Gaveta rápida do teste da TB do anti Mycobacterium de IgG IgM do POC

Jogo rápido do teste da TB (tuberculose)

Para a detecço qualitativa de anticorpo contra a tuberculose no soro e no plasma

Características principais

Sensibilidade alta do ♦

Especificidade alta do ♦

♦ seguro: altamente exato, detecço atempada da presença de TB

♦ simples: Nenhum instrumento exigiu

♦ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, linha de controle incorporado

♦ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos

♦ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificaço

Vencedor do ♦ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliaço de desempenho clínica”

Uso pretendido

O teste rápido da TB é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecço qualitativa direta de anticorpo da tuberculose no soro ou no plasma humano

Sumário

O teste rápido da tuberculose (sangue inteiro/soro/plasma) é um teste de exame membrana-baseado para a detecço rápida de tuberculose do anti-Mycobacterium de IgM e de tuberculose do anti-Mycobacterium de IgG no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma.

Este teste de exame rápido inovativo é baseado no immunochromatography lateral do fluxo e está entre o ponto o mais fácil de diagnósticos do ensaio do cuidado (POC).

O teste rápido da tuberculose (sangue inteiro/soro/plasma) é apropriado de testar para anticorpos no sangue inteiro, no soro ou no plasma. É para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

Exigida material mas no fornecido

1. Pulso de disparo ou temporizador
2. recipientes da coleço de espécime.
3. temporizador
4. lancetas (para o sangue inteiro do fingerstick único)
5. centrifugador (para o plasma único)

Materiais fornecidos

1. Gaveta do teste

Conta-gotas de 2 pipeta

3. Dessecativo

4. Amortecedor

5. Inserço de pacote

Interpretaço dos resultados

Negativo: Nenhuma faixa aparente na regio do teste (T), uma faixa cor-de-rosa-colorida aparece na regio de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo da TB esteve detectado.

Positivo: Além do que uma faixa cor-de-rosa-colorida na regio de controle (c), uma faixa cor-de-rosa-colorida aparecerá na regio do teste (T). Isto indica que o espécime contém a TB.

Inválido: Se nenhuma faixa aparece na regio de controle (c), apesar da presença ou da ausência de linha na regio do teste (T). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.

Coleço e preparaço da amostra

Plasma

1. Mande um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior roxo, azul ou verde da coleço (que contém o EDTA, o citrato ou a heparina, respectivamente) pelo veinpuncture.

2. Separe o plasma pela centrifugaço.

3. Retire com cuidado o plasma para o teste, ou a etiqueta e armazene-o em 2-8°C por até 5 dias. O plasma pode ser congelado em -20℃ por até 3 meses.

Soro

1. Mande um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior vermelho da coleço (que no contém nenhum anticoagulante) pelo veinpuncture.

2. Permita que o sangue coagule.

3. Separe o soro pela centrifugaço.

4. Retire com cuidado o soro para testes ou etiqueta e armazene-o em 2-8°C por até 5 dias. O soro pode ser congelado em -20℃ por até 3 meses.

Armazenamento e estabilidade

Todos os reagentes so prontos para uso como fornecidos. Dispositivo no utilizado do teste da loja fechado em 2°C-30°C.
Se armazenado em 2°C-8°C, assegure-se de que o dispositivo do teste esteja trazido temperatura ambiente antes da abertura.

O dispositivo do teste é estável através da data de validade impressa no malote selado.

No congele o jogo nem no expõe o jogo sobre 30°C.

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

A “honestidade, a verdade, a autenticidade, e a inovaço”, so nosso compromisso persistente.

“Incentivar nossos empregados que crescem com empresa” é a força motriz abaixo de nosso crescimento de afluência.