Da hepatite qualitativa do sangue inteiro da detecção 35uL do CE jogo rápido do teste

Jogo rápido do teste do anticorpo de HCV (vírus da hepatite C)

Para a detecço qualitativa de anticorpos de HCV no soro/plasma e no sangue inteiro

Uso pretendido
O teste de diagnóstico rápido para o anticorpo do vírus da hepatite C (ouro coloidal) é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecço qualitativa direta de anticorpos ao vírus do C da hepatite (HCV) no plasma humano do soro e no sangue inteiro.

Princípio

O teste de diagnóstico rápido para o anticorpo do vírus da hepatite C (ouro coloidal) é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecço de anticorpos a HCV no soro/plasma humano e no sangue inteiro. Os antígenos de recombinaço de HCV so pré-revestidos na membrana como um reagente da captaço na regio do teste.

Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas coloidais do ouro, que foram etiquetadas com os antígenos de recombinaço de HCV. Se os anticorpos a HCV estam presente, uma faixa colorida cor-de-rosa tornar-se-á na membrana em proporço quantidade de anticorpos de HCV atuais no espécime. A ausência desta faixa colorida cor-de-rosa na regio do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma faixa colorida cor-de-rosa na regio de controle aparecerá sempre de qualquer maneira a presença de anticorpos a HCV.

Sensibilidade

Um total de 417 espécimes positivos do anticorpo de HCV foi testado pelo teste rápido do anticorpo de Newscen HCV

Armazenamento
Armazene os jogos do teste na temperatura 4-30°C, no malote selado para a duraço da vida útil (24 meses).

Procedimento de ensaio

1.Place a gaveta do teste na superfície plana. Unseal antes o malote, permitem que a gaveta do teste alcance a temperatura do laboratório (15-30°C). Use-a imediatamente uma vez no lacrada.

2.Open o malote e o add1dropor35pL do espécime nos poços da amostra.

3.After que adiciona o espécime, add1dropor35pL do amortecedor do diluente verticalmente nos poços da amostra imediatamente.

amortecedor deixando cair do espécime 4.Avoid ou do diluente na janela de observaço.

5.Do para no permitir a garrafa do amortecedor do diluente tocam na amostra bem ao deixar cair o amortecedor do diluente para impedir a contaminaço transversal com o espécime.

6.Observe o resultado em 30 minutos uma vez que o amortecedor do diluente adicionado.

Interpretaço dos resultados

Adicione 1 gota (1 gota = 35µl) da amostra (sangue inteiro) na amostra bem. Prova afinal absorvido completamente, adicionam 1 gota do diluente. Observe o resultado em 5-15 minutos.

Negativo:

Nenhuma faixa aparente na regio do teste (T), uma faixa cor-de-rosa-colorida aparece na regio de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo de HCV esteve detectado.

Positivo:

Além do que uma faixa cor-de-rosa-colorida na regio de controle (c), uma faixa cor-de-rosa-colorida aparecerá na regio do teste (T). Isto indica que o espécime contém anticorpos de HCV.

Inválido:

Se nenhuma faixa aparece na regio de controle (c), apesar da presença ou da ausência de linha na regio do teste (T). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

A “honestidade, a verdade, a autenticidade, e a inovaço”, so nosso compromisso persistente.

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