In vitro jogo 100% rápido do teste da hepatite diagnóstica da especificidade de FDA

Jogo diagnóstico de HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) (ouro coloidal)

Para a detecço qualitativa do antígeno de superfície da hepatite B no soro/plasma e no sangue inteiro
 
Características principais

1. sensibilidade alta: > 96%

2. especificidade: 100%

3. seguro: Preciso mais alta de 98%, detecço atempada da presença de antígeno de HBsAg.

4. simples: Nenhum instrumento exigiu

5. conveniente: Controle de acessório do armazenamento da temperatura ambiente

6. rápido: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos

7. certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificaço

8. vencedor “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliaço de desempenho clínica”

Uso pretendido

O teste rápido de HBsAg é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecço qualitativa direta de antígeno da superfície do vírus do B da hepatite (HBsAg) no soro humano /plasma e no sangue inteiro.

 
Os reagentes e os materiais forneceram

1. Um selou a gaveta pouched com dessecativo e uma pipeta descartável.
2. Diluente do sangue em uma garrafa do conta-gotas. Loja em 2-8℃
3. Uma parte de instruço de funcionamento com os 40 malotes do teste.
 
Coleço e preparaço da amostra

Sangue inteiro (espécimes de Fingerstick)

Limpe a área para ser lanced com um cotonete do álcool.

Esprema a extremidade da ponta do dedo e perfure-a com uma lanceta estéril;  Limpe afastado a primeira gota de sangue com a gaze estéril ou o algodo;  Use o micropipette para obter sobre o sangue 100ul fresco.

Procedimento de ensaio

Soro/plasma: Adicione 70-100ul ou 2-3 gotas do soro ou do plasma na amostra bem. Observe o resultado em 5-20 minutos.
 
Sangue inteiro: Adicione 1 gota do sangue inteiro na amostra bem, sangue é absorvido afinal completamente. Adicione 1 gota do diluente do sangue inteiro. Observe o resultado em 5-20 minutos.
 
Interpretaço dos resultados

Negativo:

Nenhuma faixa aparente na regio do teste (T), uma faixa cor-de-rosa-colorida aparece na regio de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo de HBsAg esteve detectado.

Positivo:

Além do que uma faixa cor-de-rosa-colorida na regio de controle (c), uma faixa cor-de-rosa-colorida aparecerá na regio do teste (T). Isto indica que o espécime contém HBsAg.

Inválido:

Se nenhuma faixa aparece na regio de controle (c), apesar da presença ou da ausência de linha na regio do teste (T). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.

 
Aviso e precauções

PARA IN VITRO USOS DIAGNÓSTICOS SOMENTE; Todas as amostras pacientes devem ser tratadas como se capaz de transmitir doenças; No intercambie reagentes dos lotes diferentes ou jogo do teste do uso além da data de validade;  Icteric, lipemic, hemolysed, os soros tratados e contaminados do calor - podem causar resultados errôneos.
 
Armazenamento

Os jogos devem ser armazenados na temperatura 4-30°C, (o malote selado) para a duraço da vida útil (24 meses).

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

A “honestidade, a verdade, a autenticidade, e a inovaço”, so nosso compromisso persistente.

“Incentivar nossos empregados que crescem com empresa” é a força motriz abaixo de nosso crescimento de afluência.