Jogo rápido do teste da gravidez coloidal do plasma RST HCG do soro do ouro

Teste humano da gonadotropina coriônica (HCG) (testes de gravidez)

Do teste rápido da análise urina da gaveta da detecço do jogo HCG da análise urina de gravidez das mulheres ouro coloidal in vitro

Características principais

sensibilidade 100% do ☀

especificidade 100% do ☀

☀ seguro: altamente exato, detecço atempada da presença de HCG

☀ simples: Nenhum instrumento exigiu

☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, linha de controle incorporado

☀ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos

☀ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificaço

Vencedor do ☀ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliaço de desempenho clínica”

USO PRETENDIDO

O teste de tela rápido do ouro de HCG s/u (RST) é um immunoassay cromatográfico para a detecço atempada da gonadotropina crônica humana (HCG) em espécimes do soro/plasma ou de urina.

PRINCÍPIO

A membrana do dispositivo do teste foi revestida com os anti anticorpos de HCG na regio do teste e anticorpos de IgG do rato da cabra os anti na regio de controle. Durante o teste, o espécime da urina/soro é permitido reagir com o conjugado monoclonal do ouro do anticorpo-coloide de HCG, que pre-foi secado na tira de teste. A mistura move-se ento para cima na membrana cromatogrfica pela aço capilar. Para um espécime positivo, o conjugado liga ao HCG que forma um complexo do anticorpo-antígeno.

Este complexo é capturado pelo anti anticorpo de HCG imobilizado na regio do teste (T) e produz uma faixa cor-de-rosa da cor quando a concentraço de HCG é igual ou maior do que a 25mIU/ml. A ausência desta faixa colorida na regio do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma faixa colorida na regio de controle (C) aparecerá sempre de qualquer maneira a presença ou a ausência de HCG.

ARMAZENAMENTO

Os jogos devem ser armazenados na temperatura 4-30°C, o malote selado para a duraço da vida útil (24 meses).

PROCEDIMENTO DE ENSAIO

Remova o dispositivo do malote pelo rasgo e pela etiqueta o dispositivo com a identificaço do espécime.
Adicione 2-3 gotas (70-100ul) do soro/plasma/urina ao S. Bem. Observe o resultado em 5-10 minutos. No interprete resultados após 10 minutos.

INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS

Negativo: Somente uma faixa colorida aparece na regio de controle (c). Nenhuma faixa colorida na regio do teste (T).

Positivo: Além do que a faixa de controle (c), uma faixa colorida distinta igualmente aparece na regio do teste (T).

Inválido: Se nenhuma faixa aparece, ou uma faixa do teste aparece sem uma faixa de controle, o teste deve ser repetido usando um dispositivo novo do teste.

Preciso

Intra-ensaio: As tiras de teste do mesmo número de lote foram usadas nos espécimes que contêm o hCG 25mIU/mL. Os resultados e a cor so consistentes.

Inter-ensaio: Três lotes de tiras de teste foram usados nos espécimes que contêm o hCG 25mIU/mL. Os resultados e a cor so consistentes.

Estudo clínico

O estudo incluiu 80 espécimes de urina pacientes positivos e 120 negativos confirmados pelo método diagnóstico rotineiro e testados pela tira de teste da gravidez. Os resultados mostraram a consistência 100%.

Características de desempenho

Sensibilidade analítica: O teste detectará HCG na urina na concentraço de 25mIU/mL ou maior.

Especificidade analítica: A adiço de LH (500mIU/mL), de FSH (1000mIU/mL), e de TSH (1000μIU/mL) aos espécimes negativos (0mIU/mL HCG) e do positivo (25mIU/mL HCG) no mostrou nenhuma reatividade cruzada.

Testes da interferência

Os seguintes substncias potencialmente de interferência foram adicionados s amostras de urina que contêm 0mIU/mL e 25mIU/mL HCG. Nenhumas das substncias na seguinte concentraço testaram interferido no ensaio.

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

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NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

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NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

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