99% CEA Fast Test Cassette

jogo rápido quantitativo do teste do antígeno Carcino-embrionário (ouro coloidal)

Para a detecço quantitativa de CEA no sangue de /whole do soro/plasma
 

Uso pretendido

O jogo diagnóstico para o antígeno Carcino-embrionário (CEA) é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecço quantitativa de antígeno Carcino-embrionário no soro/plasma e no sangue inteiro com o uso do leitor Immuno do ensaio de NEWSCEN.

Sumário

O CEA é um tipo da glicoproteína, peso molecular aproximadamente de 20KD. Sob circunstncias fisiológicos, o CEA produziu principalmente no tecido, no pncreas, e na pilha de fígado epiteliais gastrintestinais fetal. O CEA deve somente ser encontrado nos adultos em níveis muito baixos. O tumor de mudanças patológicas, de pólipos dos dois pontos, de colite ulcerosa, de pancreatitie, de cirrose de fígado, benigno ou maligno pode causar a elevaço do CEA. Alguns hábitos maus tais como o fumo podem igualmente causar o aumento do CEA. Porque to um no pode especificar as causas pelos níveis elevados de CEA, o jogo do teste pode somente ser usado para a detecço de anomalias do CEA.
 

Princípio

O jogo diagnóstico para o antígeno Carcino-embrionário (CEA) é um jogo dobro do immunoassay do sanduíche do anticorpo para os testes quantitativos do antígeno Carcino-embrionário no sangue. A membrana foi pré-revestida com os anticorpos específicos do CEA rato IgG da regio e da cabra da faixa do teste no anti na regio da faixa de controle.

Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas anticorpo-coloidais específicas do ouro do CEA conjuga, que era predried na tira de teste. O conjugado liga ao CEA que forma um complexo do anticorpo-antígeno. O complexo move-se para a frente na membrana pela aço capilar, a seguir o complexo é capturado pelo anticorpo específico do CEA na regio do teste para produzir uma faixa cor-de-rosa visual da cor. A faixa da cor é positiva correlacionada com a concentraço de CEA do espécime.

Apesar da presença de CEA, como a mistura continua a se mover através da membrana para a regio da faixa de controle, o complexo é capturado anticorpos imobilizados do rato da cabra por anti para formar uma faixa de controle colorida cor-de-rosa distinta.

Composiço

O jogo do teste contém anticorpos de CEA Specific nas partículas coloides de um ouro e em uma combinaço de anticorpos de CEA Specific na membrana.

Os reagentes e os materiais forneceram

1. Uma gaveta pouched com dessecativo.

2. Uma instruço.

3. Uma garrafa do amortecedor.

Materiais exigidos mas no fornecidos

1. Pulso de disparo ou temporizador

2. Tubo de centrifugador

Aviso e precauções

1. PARA O USO PROFISSIONAL E IN VITRO USOS DIAGNÓSTICOS SOMENTE

2. No reutilize os dispositivos do teste. Rejeite-o no caixote de lixo após o único uso.

3. No toque na membrana para localizar nas janelas.

4. No use o teste de uma hora depois que o malote foi aberto.

Armazenamento

Os jogos devem ser armazenados em um lugar escuro fresco na temperatura 4-30℃ e, o malote selado para a duraço da vida útil (24 meses).

Procedimento de ensaio

1. Traga o teste temperatura ambiente; Remova o carto do teste do malote da folha e o lugar em uma superfície seca limpa.

2. Tome o sangue inteiro/soro/plasma frescos sem pré-tratamento; traga o espécime 2~8℃stored temperatura ambiente para o teste.

3. Remova o diluente da amostra, misturando-se e reservado.

4. Adicione 10μL do soro ou o plasma ou 20L do sangue inteiro em S bem, adicionam 80μL do amortecedor em B bem. Leia o resultado com o leitor Immuno do ensaio dentro de 15~20 minutos. Os resultados após 20 minutos podem ser inválidos.

5. Calibraço: leia antes o resultado, precisam de confirmar que o leitor está no estado normal. E o leitor passa a calibraço fotométrica diária. Além disso, leia antes a gaveta, importam a curva padro.

Interpretaço dos resultados

1. Os resultados da análise no valor de referência, indicam que o corpo no ocorreu doenças relacionadas da expresso anormal do CEA.

2. O resultado da análise é mais alto do que o valor de referência, indica que o corpo tem a expresso anormal do CEA. Pode haver algumas mudanças patológicas, pólipos dos dois pontos, colite ulcerosa, pancreatitie, cirrose de fígado, benigno ou o tumor maligno, pode causar a elevaço do CEA. A elevaço do CEA no podia determinar a causa específica. Os resultados foram associados geralmente positivamente com o grau de abnormity.

3. Os resultados > o 150ng/mL, indicam que o índice do CEA da amostra é mais alto do que a escala de teste do limite superior. Recomende a repetiço que testa após a diluiço apropriada, até que você possa obter os valores específicos da concentraço, multiplicada pelo fator da diluiço é a concentraço da amostra.

4. O resultado inválido, nenhuma linha de controle observou, contraprova exigiu.

Controle da qualidade

O jogo diagnóstico para o antígeno Carcino-embrionário incluiu um controle processual no teste. Se um jogo do teste é válido e o ensaio esteve executado corretamente uma faixa colorida cor-de-rosa parecerá sempre na membrana de qualquer maneira o resultado da análise.

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

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Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

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