In vitro gaveta diagnóstica do teste da sífilis

ON treponema - (TP) jogo diagnóstico rápido pallidum (ouro coloidal)

Para a detecço qualitativa de anticorpos da sífilis no soro/plasma e no sangue inteiro

Características principais

Sensibilidade alta do ☀: 100%

Especificidade do ☀: 100%

☀ simples: Nenhum instrumento exigiu

☀ seguro: Preciso mais alta de 97,5%, detecço atempada da presença de anticorpo do TP

☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, controle incorporado

☀ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos

☀ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificaço

Vencedor do ☀ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliaço de desempenho clínica”

Uso pretendido

O teste de diagnóstico rápido da sífilis é um teste qualitativo para a detecço de anticorpos sífilis no soro/plasma humano e no sangue inteiro. Considera-se como um teste de exame inicial para anticorpos da sífilis. Todos os espécimes positivos devem ser confirmados com mancha ocidental ou a outra AIA qualificada.

Princípio

O teste de diagnóstico rápido da sífilis é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecço de anticorpos sífilis no soro ou no plasma humano. Os antígenos específicos da sífilis so pré-revestidos na membrana como um reagente da captaço na regio do teste.

Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas coloidais do ouro, que foram etiquetadas com os antígenos específicos da sífilis. Os anticorpos sífilis, se atuais, uma faixa colorida vermelha tornar-se-o na membrana em proporço quantidade de anticorpos da sífilis atuais no espécime.

A ausência desta faixa colorida vermelha na regio do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma faixa colorida vermelha na regio de controle aparecerá sempre de qualquer maneira a presença de anticorpos sífilis. O RDT é simples, rápido, sensível e específico.

Os reagentes e os materiais forneceram

Diluente do sangue do ☀ em uma garrafa do conta-gotas.

O ☀ um selou a gaveta pouched com dessecativo & uma tubulaço descartável.

☀ uma parte de instruço de funcionamento com os 40 malotes do teste.

Procedimento de ensaio

Amostra do soro ou do plasma

Adicione 2 gotas do soro ou do plasma na amostra bem. Observe o resultado em 120 minutos.

Amostra de sangue inteiro

Adicione 1 gota do sangue inteiro na amostra bem, afinal sangue absorveu completamente. Adicione a gota 2 do diluente do sangue inteiro. Observe o resultado em 20 minutos.

Interpretaço dos resultados

Negativo:

Nenhuma faixa aparente na regio do teste (T), somente uma faixa vermelha aparece na regio de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo do TP esteve detectado.

Positivo:

Além do que uma faixa vermelha na regio de controle (c), uma faixa vermelha aparecerá na regio do teste (T). Isto indica que o espécime contém anticorpos do TP.

Inválido:

Se nenhuma faixa aparece na regio de controle (C), apesar da presença ou da ausência de faixa na regio do teste (T). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.

Armazenamento

Armazene os jogos do teste na temperatura 4-30°C, no malote selado para a duraço da vida útil (24 meses).

Aviso e precauções

☀ PARA IN VITRO USOS DIAGNÓSTICOS SOMENTE.

O ☀ todas as amostras pacientes deve ser tratado como se capaz de transmitir doenças.

O ☀ no intercambia reagentes dos lotes diferentes ou jogo do teste do uso além da data de validade.

☀ Icteric, lipemic, hemolysed, os soros tratados e contaminados do calor - podem causar resultados errôneos.

Preciso

Dentro da corrida e entre precisões corridas foram determinados testando 10 replicates com as três das amostras: um negativo, um positivo fraco, e uma amostra positiva forte. O negativo, o positivo mais fraco, e as amostras positivas fortes foram identificados corretamente em todos os testes todas as vezes.

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

A “honestidade, a verdade, a autenticidade, e a inovaço”, so nosso compromisso persistente.

“Incentivar nossos empregados que crescem com empresa” é a força motriz abaixo de nosso crescimento de afluência.