FDA não provê o jogo rápido do teste da dengue do anticorpo de 3min IgG/IgM

Teste rápido da dengue IgG/IgM Ab

Para a detecço qualitativa de dengue (IgG & IgM) no soro/plasma e no sangue inteiro

Doença infecciosa Mosquito-carregada da casa de Kit Dengue Fever IgG/IgM do teste da dengue uso combinado rápido

Características principais

Sensibilidade alta do ☀: 100%

Especificidade do ☀: 100%

☀ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos

☀ seguro: Preciso mais alta de 97,5%, detecço atempada da presença de anticorpo da dengue

☀ simples: Nenhum instrumento exigiu

☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, controle incorporado

☀ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificaço

Vencedor do ☀ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliaço de desempenho clínica”

Uso pretendido

A dengue IgG e o teste rápido combinado de IgM so um teste qualitativo para a detecço de anticorpos de IgG e de IgM ao vírus de dengue no plasma humano do soro, ou sangue inteiro.

O teste fornece uma detecço diferencial de anti-dengue IgG e de anticorpos da anti-dengue-IgM e pode ser usado para a distinço presuntiva entre uma infecço preliminar e secundária da dengue.

Este teste é para o uso in vitro diagnóstico somente.

Interpretaço dos resultados

Negativo:A linha de controle é a única linha visível na zona do teste. Nenhum anticorpo de IgG ou de IgM foi detectado. O resultado no exclui a infecço da dengue. Uma amostra nova deve ser selecionada do paciente em 3-5 dias e ento deve ser reexaminada.

Positivo de IgG: A linha de controle e a linha de G so visíveis na zona do teste. O teste é positivo para anticorpos de IgG. Isto é indicativo da após a infecço da dengue.
 

Positivo de IgM: A linha de controle e a linha de M so visíveis na zona do teste. O teste é positivo para anticorpos de IgM. Isto é indicativo de uma infecço preliminar da dengue.
 

Positivo de IgM e de IgG: A linha de controle, as linhas de M e de G so visíveis na zona do teste. O teste é positivo para anticorpos de IgM e de IgG. Isto é indicativo de uma infecço secundária da dengue (veja a limitaço).

Inválido: Os resultados da análise so INVÁLIDOS, se nenhuma linha de controle é visível, apesar da presença ou da ausência de linhas zona no teste de IgG ou de IgM da tira. Repita o teste usando uma gaveta nova.

Armazenamento

Armazene o jogo entre 4°C e 30°C. No armazene o jogo na luz solar direta. Somente remova e abra o número de gavetas a ser usadas imediatamente. O jogo do teste deve ser usado até a data de validade do jogo. Refira por favor a etiqueta do pacote para a data de validade.

Os reagentes e os materiais forneceram

gavetas pouched do ☀ 40 com dessecativo.

Garrafa do conta-gotas do ☀ do amortecedor do diluente da amostra.

Instruço de funcionamento do ☀ um.

Materiais exigidos mas no fornecidos

Cronômetro do ☀.

☀ 0,5 ajustável - pipeta 10μl (ajustável)

Valor previsto

A dengue preliminar é caracterizada pela presença de anticorpos detectáveis de IgM 5 dias após o início da infecço. A dengue secundária é caracterizada pela elevaço de anticorpos específicos de IgM e pela avaliaço de anticorpos específicos de IgG.

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

A “honestidade, a verdade, a autenticidade, e a inovaço”, so nosso compromisso persistente.

“Incentivar nossos empregados que crescem com empresa” é a força motriz abaixo de nosso crescimento de afluência.