Jogos rápidos do teste da detecção qualitativa in vitro diagnósticos

Teste de diagnóstico rápido dos jogos do teste da detecço qualitativa in vitro pelo cotonete

】 PRETENDIDO 【DO USO

O teste rápido COVID-19 AG é in vitro um ensaio immunochromatographic para a detecço do qualitativ de antígeno da gripe COVID-19 em um dispositivo do teste do cotonete nasal, cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspira espécimes. Pretende-se ajudar no diagnóstico diferencial rápido de infecções virais da gripe SARS-CoV-2. Este teste fornece somente um resultado de exame preliminar. Consequentemente, todo o espécime reativo com o teste rápido COVID-19 AG deve ser confirmado com métodos de teste alternativos e resultados clínicos. O teste é pretendido para o uso do profissional e do laboratório.

】 Do 【MAINCOMPONENTS

Dispositivo do teste (25): Cada malote da folha contém um dispositivo do teste do único-uso com tiras de uma membrana. A tira contém uma linha do teste de anticorpo monoclonal

Tubo da extraço (25): Um tubo que contém a soluço da extraço 0.5ml.

Conta-gotas (25)

Cotonete nasal estéril (25)

】 DAS INSTRUÇÕES DO ARMAZENAMENTO DO 【

1. Loja na temperatura ambiente (2-30℃ ou 35.6-86°F) em um lugar seco. Evite a luz solar direta;

2. 12 meses da vida útil (data de fabricaço data de validade).

】 Do 【TESTPROCEDURE

Etapa 1 traz o teste temperatura ambiente (18-26℃) antes de usar.
Etapa 2 abre o malote da folha, remove o teste e coloca-o mesmo em uma superfície.
Etapa 3 adiciona 5 gotas (µL aproximadamente 80) da mistura da extraço cada na amostra bem (s).
Etapa 4 leu e gravou os resultados em 15 minutos após a adiço de amostras.
NOTA: O resultado será inválido após 20 minutos. Após ter observado e ter gravado o resultado, dispõe de materiais bio-perigosos seguindo as práticas de sua instituiço. Rejeite todos os materiais em uma maneira segura e aceitável em conformidade com todo o federal, estado, e exigências locais.

【EPLANATION DO】 DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

1. Resultado negativo: se somente a linha de controle C da qualidade aparece e a linha T do teste no mostra nenhuma cor, significa que nenhum antígeno da gripe COVID-19 está detectado e o resultado da análise é negativo (segundo as indicações da seguinte figura).

2.Positiveresult: Se a terceira linha de controle C da qualidade da tira e T aparecem, significa que o antígeno COVID-19 está detectado e o resultado da análise é o positivo do antígeno COVID-19 (segundo as indicações da seguinte figura)

3. Resultado inválido: se a linha de controle C da qualidade no pode ser observada, apesar da linha do teste, o resultado seria inválida. (segundo as indicações da seguinte figura) a amostra deve ser testada outra vez.

NOTA
intensidade 1.The da cor na linha do teste (T) pode variar segundo a concentraço de análises atuais no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha do teste (T) deve ser considerado positivo. Note por favor que este é um teste qualitativo somente, e no possa determinar a concentraço de análises no espécime.

o volume do espécime 2.Insufficient, o procedimento de funcionamento incorreto ou os testes expirados so as razões mais provável para a falha da faixa de controle.

】 DO CONTROLE DA QUALIDADE DO 【

Recomenda-se usar amostras de controle. O uso de amostras de controle é recomendado assegurar a validez do dia a dia dos resultados. Use controles a níveis normais e patológicos.
Igualmente recomenda-se utilizar programas nacionais ou internacionais da avaliaço de qualidade a fim assegurar a preciso dos resultados.
Empregue métodos estatísticos apropriados para analisar valores e tendências do controle. Se os resultados do ensaio no cabem s escalas aceitáveis estabelecidas de pacientes que dos materiais do controle os resultados devem esto considerados inválidos. Neste caso, verifique por favor as seguintes áreas técnicas: Dispositivos introduzir com pipeta e de sincronismo; datas de validade dos reagentes, do procedimento da coleço de espécime e de condições de armazenamento

】 DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO DO 【

1. Taxa negativa da coincidência da referência

Use 10 amostras de referência negativa COVID-19 AG para testar, os resultados da análise no deve ser positivo, a taxa negativa da coincidência deve ser 10/10;

2. Taxa positiva da coincidência da referência

Use 10 amostras de referência positiva COVID-19 AG para testar, o resultado da análise deve toda ser positivo, a taxa positiva da coincidência deve ser 8/10;

3. Sensibilidade

Use 3 amostras de referência da sensibilidade COVID-19 AG para testar, L1 deve ser detectado, L2 deve ser detectado ou no, L3 no deve ser detectado.

4. Repetibilidade

Use 1 amostra da referência da repetibilidade do controle interno (J1) para terminar o teste paralelo para 10 testes, os resultados deve ser coincidente.

5. Reaço da reaço cruzada e da interferência

Use amostras positivas de Rhinovirus, vírus de RS, gripe um vírus, vírus da gripe B, clamídia, Mycoplasma e a infecço bacteriana para fazer os testes, os resultados da análise deve ser negativa.

6. O estudo clínico

O teste rápido COVID-19 AG foi avaliado com as 155 amostras clínicas. 91 negativos e 64 positivos foram confirmados pelo PCR

O teste v.s COVID-19 AG. PCR

[1] sensibilidade = a (A+ C) ×100%= 81,3%

especificidade [de 2] = d (B+ D) ×100%= 92,3%

[3] rate= bruto da coincidência (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87,7%

kappa do fator da consistência [de 4] = 0,744

EXPLICAÇO DO 【DOS SÍMBOLOS NO】 DA ETIQUETA E DO PACOTE

Lycome internacional foi estabelecido em 2014 e é ficado situado na cidade de Guangzhou, província de Guangdong, com um capital registrado de 50 milho yuan. Nós temos nossa própria base em grande escala que localizou na cidade de Guangzhou, de Zhongshan e de Jiangmeng, província de Guangdong da produço.

Lycome internacional é uma empresa privada da alto-tecnologia dedicada pesquisa, ao desenvolvimento, produço, s vendas e ao serviço do cuidado da beleza e de produtos médicos. Nós insistimos no alvo da “criaço, do desenvolvimento e de uma comunicaço eficaz " assim como construímos o espírito dos trabalhos de equipe com o “bonito e saúde, referindo-se no serviço”. Nós formamos sistemas de serviço de uma parada completos incluímos R & D, produço, vendas, logística, serviço pós-venda.

Lycome internacional tem desenvolvido atualmente muitas séries de produtos contém materiais de consumo médicos (fechou o cateter da suço, máscara laríngea, cateter de foley, jogos da amostra do vírus, riscam o torniquete) e produtos de beleza (remoço do cabelo, dispositivo de suço da pústula, dispositivos cervicais do tratamento da espinha, dispositivos da beleza da pele) assim como muitos outros produtos tornando-se. Nós somos baseados no mercado internacional e conseguimos proximamente integrar clientes e necessidades do mercado. Confiando na força forte de R & de D e de produço, nós fornecemos as soluções de alta qualidade e seguras do produto para muitos tipos internacionais conhecidos tais como ULIKE, SKG, e estabelecemos parcerias estratégicas a longo prazo com elas.

Nós construímos as equipes diretivas completas de R & de D e de qualidade, que envolvendo 34 dos intermediários e de profissionais superiores, 15 dos doutores e os mestres, e mais do que 30 pessoas têm trabalhado no sistema de gerenciamento da qualidade por muitos anos.

Em 2018, Lycome internacional obteve com sucesso o certificado de registro nacional do dispositivo médico da remoço comercial do cabelo. Em 2019, nós obtivemos com sucesso o certificado de registro nacional do dispositivo médico da remoço do cabelo do agregado familiar outra vez, transformando-se a primeira empresa que obteve o certificado de registro nacional do dispositivo médico da remoço do cabelo em China.

No ano de 2020, nós construímos uma base nova da produço para os subministros médicos situados na cidade de Jiangmeng, que cobriu a fábrica quadrada de mais de 3000 medidores e contém 2000 medidores quadrados da oficina limpa. É usada para produzir os subministros médicos tais como a máscara laríngea, ect do tubo de suço.

Nós tomamos “para fazer a satisfaço de clientes em três pontos” como o princípio básico: a “satisfaço com qualidade, a satisfaço com tecnologia avançada, e a satisfaço com serviço”, e reforçam continuamente a concorrência detalhada interna da empresa, obtêm o desenvolvimento na competiço, procuram oportunidades nos desafios, e nós temos os confidents que nós o forneceremos definidamente a maioria de parte alta, a maioria beleza avançada, de saúde e os produtos médicos. Nós somos dispostos ir em conjunto com você criar brilhante com nossos trabalhador e honesto!