RT-PCR SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop Whitelist 99,0% Precisão

Operaço simples e conveniente de antígeno do SARS-CoV-2 Kit IVD Lollipop ((Saliva) Certificaço CE Whitelist

Índice de desempenho do produto

Verificaço clínica

Para avaliar o desempenho do diagnóstico, este estudo usou amostras de COVID-19 positivas de 120 indivíduos e amostras de COVID-19 negativas de 400 indivíduos.Estas amostras foram testadas e confirmadas pelo método RT-PCROs resultados so os seguintes:

Sensibilidade:95.83% ((115/120),95% CI ((90.54%,980,63%)

Especificidade:98.50% ((394/400), 95% CI ((96,76%,99.45%)

Taxa de coincidência total: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,980,94%)

Limitaçõesof Métodos de inspecço

1Este produto só é adequado para a detecço de amostras de saliva humana. Detecta o conteúdo do vírus no extrato da amostra, independentemente de o vírus ser infeccioso.Os resultados dos ensaios da mesma amostra utilizando este produto podem no estar correlacionados com os resultados da cultura do vírus..

2O carto de ensaio deste produto deve ser restaurado temperatura ambiente antes de ser utilizado.

3Durante o processo de ensaio, os resultados dos ensaios no coincidiram com os resultados clínicos devido a amostras insuficientes de recolha de saliva ou a operações de recolha e extracço de amostras inadequadas.

4. Durante a utilizaço deste produto, é necessário seguir rigorosamente as etapas de funcionamento do manual.

5O resultado positivo do teste deste produto no pode distinguir entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.

6Um resultado negativo do teste deste produto no pode excluir a possibilidade de outros agentes patogénicos serem positivos.

7Recomenda-se que os resultados negativos dos testes sejam verificados com reagentes de detecço de ácidos nucleicos para evitar o risco de falha do teste.