O CE aprovou o vírus respiratório combinado SARS-CoV-2/o pó
liofilizado teste PCR da gripe A+B
Uso pretendido:
Este jogo é usado para in vitro a detecço qualitativa de
SARS-CoV-2/Influenza A+B dos pacientes com vias respiratórias
infecço. Os resultados da análise so para a referência clínica
somente, no pode ser usada apenas como a base para o diagnóstico ou
excluso dos casos
Princípio do teste:
O jogo para adotar o método fluorescente da ponta de prova de
TaqMan. Para a regio altamente conservada e específica de
SARS-CoV-2/Influenza A+B,
as pontas de prova da primeira demo, junto com a detecço
fluorescente do solutionfor da reaço de RT-PCR so projetadas e
etiquetadas com diferente
grupos fluorescentes. Na fluorescência PCRinstrument quantitativo,
o PCR quantitativo da fluorescência do tempo real
a tecnologia do tion do detec é usada para realizar a detecço
rápida de SARS-CoV-2/Influenza A+B através da mudança de
fluorescente
sinal. O sistema de detecço contém o controle interno positivo,
usado para monitorar se o processo ácido nucleico da extraço é
normal.
Componentes do produto:
No | Componentes | BIK-QL-H010 | BIK-QL-H010S |
1 | Mistura da enzima do PCR (Liofilizado) | 96 testes/garrafa | 48 testes/jogo |
2 | Mistura da Primeira demo-ponta de prova | 100 μL/vial | / |
3 | Amortecedor da mistura da enzima (5×) | 400 μL/vial | / |
4 | Controle positivo | 100 μL/tube | 100 μL/tube |
5 | Controle negativo | 100 μL/tube | 100 μL/tube |
6 | água RNase-livre | 1mL/tube | 1mL/tube |
7 | Óleo de parafina | 1.5mL/tube*2 | 1.5mL/tube |
Nota: No misture os componentes dos grupos diferentes para
detecço. O controle positivo de SARS-CoV-2/Influenza
A+B e o controle interno foram construídos artificialmente, e
no eram infecciosos.
Armazenamento e estabilidade:
o jogo 1.The deve ser armazenado sob -20±5℃ e ser protegido da luz.
Seu período de validez é 12 meses. Produtos
pode ser enviado na temperatura ambiente por 7 dias.
2.Repeated que thawing e que congela-se deve ser no mais de 3 vezes
Exigências do espécime:
1. Tipo do espécime
O cotonete da garganta, cotonete nasal, cotonete nasopharyngeal,
alveolar lava o líquido e o escarro.
2. Preservaço do espécime
O espécime pode ser armazenado por 3 meses em -20±5℃ e por muito
tempo abaixo de -70℃.
Condiço da amplificaço do PCR:
Amplificaço do PCR de acordo com o seguinte procedimento:
Etapa | Número de ciclo | Temperatura | Tempo |
1 | 1 | 50℃ | 10min |
2 | 1 | 94℃ | 3min |
3 | 40 | 94℃ | 10s |
60℃ | 30s recolhem o fluorescente |
Interpretaço dos resultados da análise:
| FAM (SARS-CoV-2) | VIC/HEX (gripe A) | ROX (Gripe B) | CY5 (IC) | Resultados da análise da interpretaço |
1 | - | - | - | - | Resultado inválido, teste outra vez |
2 | + | - | - | +/- | SARS-CoV-2 (+) |
3 | - | + | - | +/- | Gripe A (+) |
4 | - | - | + | +/- | Gripe B (+) |
5 | + | + | - | +/- | SARS-CoV-2, Influ enza A (+) |
6 | + | - | + | +/- | SARS-CoV-2, Influ enza B (+) |
7 | - | + | + | +/- | Gripe A+B (+) |
8 | + | + | + | +/- | SARS-CoV-2, Influ enza A+B (+) |
9 | - | - | - | + | Negativo (-) |
NOTA: ‘+’ é positivo, ‘-’ é negativo.
Os detalhes da operaço satisfazem verificam de IFU!