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Uso pretendido:
Este jogo, adotando a tecnologia da PCR-fluorescência do tempo real, é usado para a detecço de GBS. Pode ser usado para o diagnóstico do laboratório e a monitoraço da infecço de GBS. Os resultados da análise so somente para a referência clínica, no para a confirmaço do caso ou a excluso.
Princípio:
Componentes principais:
No. | Componentes | BIK-QL-H0021 |
1 | Mistura da enzima do PCR (liofilizada) | 96 testes/garrafa |
2 | Mistura da Primeira demo-ponta de prova de GBS | 100 μL/vial |
3 | Amortecedor da mistura da enzima (5×) | 400 μL/vial |
4 | Controle positivo | 100 μL/tube |
5 | Controle negativo | 100 μL/tube |
6 | água RNase-livre | 1mL/tube |
7 | Óleo de parafina | 1.5mL/tube*2 |
Nota: No misture os componentes dos grupos diferentes para a
detecço. O controle positivo de GBS e o controle interno foram
construídos artificialmente, e no era infeccioso.
Pacote do lyophilization do produto de GBS:
Exigências do espécime:
1. Tipo do espécime
Cotonetes vaginal e retais Vaginal, retais, ou combinados das mulheres gravidas.
2. Preservaço do espécime
O espécime pode ser armazenado por 3 meses em -20±5℃ e por muito tempo abaixo de -70℃
Condiço da amplificaço do PCR:
Amplificaço do PCR de acordo com os seguintes procedimentos:
Etapa | Número de ciclo | Temperatura | Tempo |
1 | 1 | 95℃ | 3min |
2 | 40 | 95℃ | 10s |
60℃ | 30s recolhem fluorescente |
Seleço de canal da detecço do instrumento: FAM e HEX/VIC.
Controle da qualidade:
Valor do Ct | |
Controle negativo | Nenhum Ct |
Controle positivo | ≤30 |
IC das amostras | ≤38 |
Nota: O controle negativo, o controle positivo e IC das amostras devem
ser executados corretamente, se no os resultados da amostra so
inválidos.
Instrumentos compatíveis:
O jogo diagnóstico é aplicável ao instrumento do PCR com canal FAM e HEX/VIC da fluorescência da multi-cor, incluindo a quantidade Studio5 (ABI), Micgene 244/244 de IVD (BIO-KEY).
Os detalhes da operaço satisfazem verificam de IFU!