Detalhes do produto
Manual da operaço do jogo da detecço dos vaginalis de Trichomonas
(tevê) RT-PCR (liofilizado)
--48 testes/jogo
Uso pretendido:
Usando sistemas do PCR do tempo real, o jogo do PCR do tempo real
dos vaginalis de Trichomonas (tevê) é usado para in vitro a detecço
qualitativa de tevê. Pode ser usado para o diagnóstico do
laboratório e a monitoraço da infecço da tevê. Os resultados da
análise so somente para a referência clínica, no para a confirmaço
do caso ou a excluso.
Princípio:
As primeiras demo específicas e as pontas de prova fluorescentes
específicas so projetadas para a regio conservada ácida nucleica
dos vaginalis de Trichomonas (tevê). A tecnologia quantitativa
fluorescente da detecço do PCR da soluço e do tempo real da reaço
de RT-PCR é aplicada na fluorescência que o instrumento
quantitativo do PCR para realiza a detecço rápida de tevê através
da mudança do sinal da fluorescência. O sistema de detecço contém
um gene do controle interno humano (IC), que seja usado para
monitorar se os espécimes e o processo de extraço ácida nucleica
esto qualificados.
Pacote do lyophilization do produto da tevê:
Componentes principais:
No. | Componentes | BIK-QL-H0020S |
1 | Mistura da enzima do PCR (liofilizada) | 48 testes/jogo |
2 | Controle positivo | 100 μL/tube |
3 | Controle negativo | 100 μL/tube |
4 | água RNase-livre | 1mL/tube |
5 | Óleo de parafina | 1.5mL/tube |
Nota: No misture os componentes dos grupos diferentes para a
detecço. O controle positivo da tevê e o controle interno foram
construídos artificialmente, e no era infeccioso.
Exigências do espécime:
1. Tipo do espécime
A urina ou as secreções vaginal fêmeas limpam amostras.
2. Preservaço do espécime
O espécime pode ser armazenado por 3 meses em -20±5℃ e por muito
tempo abaixo de -70℃
Condiço da amplificaço do PCR:
Amplificaço do PCR de acordo com os seguintes procedimentos:
Etapa | Número de ciclo | Temperatura | Tempo |
1 | 1 | 95℃ | 3min |
2 | 40 | 95℃ | 10s |
60℃ | 30s recolhem fluorescente |
Seleço de canal da detecço do instrumento: FAM e HEX/VIC.
Controle da qualidade:
| Valor do Ct |
Controle negativo | Nenhum Ct |
Controle positivo | ≤30 |
IC das amostras | ≤38 |
Nota: O controle negativo, o controle positivo e IC das amostras devem
ser executados corretamente, se no os resultados da amostra so
inválidos.
Índices do desempenho do produto:
- Preciso: Use produtos da referência ou o positivo nacional da
empresa/produtos negativos da referência testando, e os resultados
so tudo positivos/negativo.
- Limitaço da detecço: 1000 copies/mL.
- Preciso: O coeficiente de variaço (CV) de valores do Ct is≤5%.
- Especificidade: Os resultados da detecço deste jogo no têm nenhuma
reaço transversal com Mycoplasma de Urealytic, hominis do
Mycoplasma, urealyticum de Ureaplasma, pneumoniae do Mycoplasma,
gonorrhoeae de Neisseria, trachomatis da clamídia, tipo do vírus de
palavra simples de herpesⅡ, genitalium do Mycoplasma.
Os detalhes da operaço satisfazem verificam de IFU!
Perfil da empresa
A bio saúde chave é uma empresa da alto-tecnologia com integraço do
R&D, da produço e de sales&marketing em Guangzhou. Desde
2003. A bio chave foi fundada de “pela equipe
empreendedora mil programas dos talentos” e pela equipe superior
ultramarina do coordenador de desenvolvimento do equipamento da
automatizaço.
A equipe do núcleo da empresa esteve no campo da pesquisa e do
empreendimento do IVD por mais de 10 anos, e dominou uma riqueza da
tecnologia imune industrial diagnóstica molecular da tecnologia da
aplicaço de POCT, da detecço de SmartTRF, do qPCR do RT tecnologia
ácida nucleica da detecço e capacidades independentes da
investigaço e desenvolvimento de instrumentos.
Tem um número de tecnologias de núcleo independentes no campos da
engenharia da automatizaço, da fabricaço da micro-preciso, da
imunofluorescência, da detecço ácida nucleica e de arranjar em
sequência do gene. Desde seu estabelecimento, a empresa aplicou-se
para mais de 60 patentes e tem atualmente 17 patentes autorizadas.
A empresa tem dois centros do R&D para reagentes e instrumentos
e equipamento diagnósticos, totalizando mais de 500 medidores
quadrados; estabeleceu mais de 2.000 medidores quadrados de
oficinas do PBF e de plantas de produço do equipamento; tem a
tecnologia imune nova da detecço de SmartTRF, a tecnologia ácida
nucleica da detecço (POCT) e três serviços científicos.