Fluorescência que sonda o jogo nucleico do teste ácido, teste novo de RT-PCR Coronavirus rápido

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】 do nome do produto do 【

Jogo ácido nucleico novo da detecço de Coronavirus (COVID-19)

(Método do tempo real RT-PCR)

】 da especificaço do pacote do 【

50 testes/jogo & 200 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

Este jogo é usado para a detecço (gene de ORF1ab/N) de ácido COVID-19 nucleico e

diagnóstico ajudado e fiscalizaço epidemiológica de COVID-19.

】 do princípio do teste do 【

O jogo adota o princípio de tecnologia quantitativa fluorescente do PCR do tempo real,

primeiras demo e pontas de prova específicas dos projetos para COVID-19 (gene de ORF1ab/N),

e combina-os com o instrumento quantitativo fluorescente do PCR do tempo real a

detecte o ácido nucleico do vírus COVID-19. Para realizar a detecço qualitativa

do ácido nucleico do vírus COVID-19.

Além, o sistema de detecço do PCR usa o controle interno positivo,

qual monitora a presença de inibidores do PCR em espécimes do teste detectando

se o sinal de controle interno é normal, para evitar um resultado do falso negativo.

Componentes do 【do】 diagnóstico do jogo

Nota:

1. No misture nem no troque componentes dos lotes diferentes do jogo.

2. O controle COVID-19 negativo é água nuclease-livre estéril, e o COVID-19

O controle positivo é o RNA transcrito in vitro que contém os genes ORF1ab do alvo,

Gene de N, e gene do controle interno.

】 Do armazenamento e da estabilidade do 【

1. O jogo diagnóstico deve ser armazenado em uma data de expiraço selada do malote at-20±5℃.The

so 12 meses.

2. Refira por favor a data da data de fabricaço e de expiraço no pacote exterior.

3. O reagente para manter-se válido e estável dentro da data de expiraço se no usou-se. O jogo deve

para no ser congelado e mais de 5 vezes.

】 Aplicável do instrumento do 【

O jogo diagnóstico é aplicável a MA-6000, série de ABI, Bio-Rad série, Roche

Série de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, de Rotor-gene e o outro multi-canal

instrumentos quantitativos do PCR do tempo real.

】 das exigências do espécime do 【

1. Tipos da amostra: Espécimes superiores das vias respiratórias (que incluem cotonetes da garganta,

os cotonetes nasais, o escarro profundo da tosse dos extratos nasopharyngeal), abaixam as vias respiratórias

espécimes (que incluem os extratos das vias respiratórias, brônquicos lave o líquido alveolar lavam

espécimes da biópsia fluido, de pulmo do tecido), cultura do tecido e outras amostras.

condições 2.Storage: Os espécimes recolhidos devem ser submetidos para a inspeço

em tempo oportuno, e os espécimes deve ser armazenado em 4℃ dentro de 24 horas.

É o melhor armazenar at-70℃ por mais de 24 horas, e evita repetiu a gelo-aproximaço amigável

ciclos.

】 do método do teste do 【

preparaço 1.Reagent (executada do “na regio da preparaço reagente ")

1,1 para viagem cada componente do jogo diagnóstico e para colocá-los na temperatura ambiente.

Permita que os reagentes equilibrem na temperatura ambiente, a seguir no redemoinho cada um deles

respectivamente para uso posterior.

1,2 de acordo com a quantidade de espécimes do teste, controle COVID-19 positivo e

COVID-19 controle negativo, quantidade apropriada da pipeta da mistura do PCR COVID-19

e mistura da enzima COVID-19 (enzima µl/test+COVID-19 da mistura 15 do PCR COVID-19

O µl /test da mistura 5) mistura-os completamente para fazer uma mistura do PCR-mestre centrifuga-a

instantaneamente para uso posterior.

1,3 transferência os reagentes acima-preparados ao “espécime que processa a regio” para

uso mais atrasado.

2.Processing e carga dos espécimes (executados no “espécime

processando a regio”)

2,1 este jogo diagnóstico no inclui o jogo viral da extraço de RNA&DNA. É

recomendou usar o jogo viral da extraço de RNA&DNA produzido por Changsha Renji

Equipamento médico Co, Ltd. para extrair o RNA viral. A operaço específica está dentro

acordo com suas instruções.

2,2 adicione um PCR-Mastermix de 20 µl no tubo da reaço do PCR com o 5µl acima da amostra processada,

Controle COVID-19 positivo e controle COVID-19 negativo e para tampar o tubo. Leve

para fora detecço quantitativa do PCR da fluorescência no instrumento do PCR da fluorescência.

Amplificaço 3.PCR (executada “na área ácida nucleica da amplificaço”)

3,1 tubos da reaço do PCR do lugar nos poços do espécime do equipamento da amplificaço

Controle positivo e espécimes negativos do controle COVID-19 da instalaço COVID-19 a ser

testado no nome correspondente do espécime da sequência e da entrada.

3,2 parmetros ajustados do ciclo de acordo com a seguinte tabela para a amplificaço do PCR.

Nota:

1) A coleço da fluorescência é ajustada em “Step3: 55°C, 30s”. Seleço da detecço

canais: FAM, ENCANTAM e Cy5, onde o canal de FAM é gene de ORF1ab e ENCANTA

o canal é gene de N. O canal Cy5 é o gene do controle interno, e o sistema de reaço

s ajustou-se ao µl 25.

2) Os instrumentos fluorescentes do PCR da série de ABI no selecionam a calibraço de ROX e no a selecionam

Nenhuns para o grupo extinguindo.

】 Positivo do intervalo do valor e da referência do julgamento do 【

1. Ajuste da circunstncia para a análise do resultado

O princípio do ajuste de linha de base e de ponto inicial é baseado geralmente nos resultados

da análise automática do instrumento. Quando a inclinaço total da curva

aparece, o começo, extremidade, e os valores de ponto inicial da linha de base podem ser ajustados

de acordo com a imagem. Geralmente, o usuário pode ajustá-la de acordo com o real

situaço. O valor do começo pode ser ajustado a 3-15, e o valor do fim pode ser ajustado a 5-20.

Ajuste a curva da amplificaço do controle negativo para fazê-lo em linha reta ou abaixo

trilhar a linha da posse.

2. A validez do jogo

2,1 o controle COVID-19 positivo: FAM, ENCANTAM e os canais de CY 5 têm típico

S-tipo curvas da amplificaço e Cts≤32.

2,2 o controle COVID-19 negativo: FAM, ENCANTAM e os canais de CY 5 têm no

Ct ou Ct>38.

2,3 nota: As circunstncias acima devem ser estadas conformes ao mesmo tempo, se no isto

a experiência é inválida e precisa de ser repetida.

valor positivo do julgamento 3.The

Com o estudo de valores de referência, determinou-se que o valor de referência do Ct

do gene do alvo e do gene do controle interno detectados por este jogo eram ambos 38.

【o】 do julgamento do resultado da amostra

1.If a amostra do teste detecta o S-tipo atípico curva da amplificaço no FAM, ENCANTA

e os canais de CY 5 e o Ct is≤38, a amostra podem ser julgados para ser COVID-19

positivo.

2.If a amostra do teste no tem nenhum Ct ou Ct>38 no FAM e ENCANTA os canais, e lá

é o S-tipo atípico curva no canal de controle interno (CY 5), Cts≤38 da amplificaço,

a amostra pode ser julgada para ser o negativo COVID-19.

3.If que a amostra do teste tem somente um Ct avalia 38 em um monocanal do FAM ou ENCANTA

o canal, e lá é o S-tipo atípico curva da amplificaço no controle interno

o canal (CY 5), Ct≤38, os resultados precisa de reexaminar. Se os resultados repetidos so

consistente a amostra pode ser julgada como COVID-19 o positivo, os resultados repetidos

seja negativo exceço do S-tipo típico curva da amplificaço do controle interno

canal (CY 5), Ct≤38, que poderia ser julgado como o negativo COVID-19.

4.If nenhum S-tipo típico curva da amplificaço (nenhum valor do Ct) ou Ct value>38 é detectado dentro

os FAM, ENCANTAM, e os canais de CY 5 da amostra do teste, significa que há

problema com a qualidade da amostra ou um problema com a operaço. Se o resultado

é inválido, você deve encontrar e para eliminar a causa, recolha a amostra outra vez,

e repita o teste (se o resultado da análise é ainda inválido, contactam por favor a empresa).

Limitações do 【do】 do método de detecço

os resultados 1.Test do jogo diagnóstico podem ser usados somente para a referência da clínica. O clínico

o diagnóstico e o tratamento dos pacientes devem ser considerados conjuntamente com o seu

sintomas, sinais, história médica e outras circunstncias relacionadas.

os resultados 2.False negativos puderem ocorrer quando a concentraço do nucleico detectado

o ácido na amostra do teste está abaixo do limite de detecço mínimo deste jogo.

manipulaço 3.Improper da amostra testada durante a coleço, transporte,

o armazenamento, e o processamento podem facilmente conduzir degradaço e ao falso negativo do RNA

resultados.

as amostras 4.When cruz-so contaminadas durante a coleço, transporte, armazenamento,

e processando, é fácil obter resultados de falso positivo.

】 do índice do desempenho de produto do 【

1.LOD: O limite de detecço é 200 copies/ml.

2.Precision: Coeficiente de variaço (CV%] do valor do Ct da preciso dentro de batch≤3%.

3.Specificity: No há nenhuma reaço transversal entre o jogo e as amostras positivas, tal

como Coronavirus humano HCoV-NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, gripe um vírus, vírus Yamagata da gripe B,

Victoria, H1N1 virus da gripe, H3N2 virus da gripe, virus da gripe H5N1,

H7N9 virus da gripe, vírus Syncytial respiratório A, vírus adenoide (tipo - 2),

Vírus adenoide (tipo - 2), Mycoplasma Pneumoniae, clamídia Pneumoniae,

Coqueluche, estreptococo Pneumoniae, Rhinovirus (tipo A) etc.

】 Das precauções do 【

o processo inteiro da detecço 1.The deve ser executado restritamente de acordo com

exigências deste manual na área da preparaço do reagente, área de processamento da amostra,

e área da amplificaço do PCR, e a roupa experimental, instrumentos,

e os materiais de consumo em cada área devem ser usados independentemente e no podem ser misturados.

2.To evitam a degradaço do RNA, a amostra que processa o processo devem ser operados em

0-4℃, e o teste devem ser executados imediatamente depois que a experiência é

terminou. Os materiais de consumo do utensílio usados no processamento da amostra devem ser nuclease-livres.

3.Negative e os controles positivos devem ser ajustados para cada experiência.

os reagentes 4.All no jogo devem inteiramente ser thawed e misturado na temperatura ambiente e

centrifugado imediatamente antes do uso.

os controles negativos e positivos de 5.All no jogo devem ser transferidos amostra

área da preparaço e armazenado separadamente antes do primeiro uso.

6.To impedem a interferência da fluorescência, evitam tocar no tubo da reaço do PCR

diretamente com mos, e para evitar alguma marcaço no tubo da reaço do PCR.

a amplificaço do instrumento 7.The relacionou parmetros deve ser ajustada de acordo com

as exigências relevantes destes grupos manuais e diferentes de reagentes no podem

seja misturado.

o desperdício do produto 8.The durante a experiência deve ser desintoxicado antes de ser

rejeitado.

O 【POSICIONA DO】 DO SÍMBOLO

】 do EXPORTADOR do 【

Magnus International Limited

F12, manso internacional A da cidade nova, avenida de 234 Huapao.

Liuyang, província de Hunan 410300 China

Contato: Goodwellmedical@gmail.com

】 do FABRICANTE do 【

Changsha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.

Estrada de No.18 Xiangtai, distrito de Liuyang Jingkai,

Cidade de Changsha, província de Hunan 410300 China

AUTORIZADO 【REPRESENTATIVO】

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haia, Países Baixos.

】 DA OPINIO DA FÁBRICA DO 【

】 DA OFICINA DA FÁBRICA DO 【

】 DO PRODUTO E DOS PADRÕES DO 【

】 das CERTIFICAÇÕES do 【

】 do FAQ do 【