】 do nome do produto do 【
Jogo ácido nucleico novo da detecço de Coronavirus (COVID-19)
(Método do tempo real RT-PCR)
】 Pretendido 【do uso
Este jogo é usado para a detecço (gene de ORF1ab/N) de ácido
COVID-19 nucleico e
diagnóstico ajudado e fiscalizaço epidemiológica de COVID-19.
o jogo da detecço 2019-nCoV é usado para in vitro a detecço
qualitativa do ORF1ab e do N
genes do RNA SARS-CoV-2 em cotonetes e em espécimes nasopharyngeal
do escarro de
casos suspeitados da pneumonia, caixas suspeitadas do conjunto
contaminadas pelo coronavirus novo, e
outros pacientes que exigem o diagnóstico ou o diagnóstico
diferencial do coronavirus novo
infecço. A funço do ensaio é para o diagnóstico ou o auxílio para o
diagnóstico de COVID-19.
Para as definições ‘de casos suspeitados’ e ‘suspeitou casos
aglomerados’, referem
documentos (verso atual) como ‘o diagnóstico e o plano do
tratamento para a pneumonia
Contaminado pelo plano novo de Coronavirus e ‘de monitoraço para
casos da pneumonia contaminou
por Coronavirus novo emitido pelo CDC de China.
Este produto é usado somente na epidemia da pneumonia da infecço
SARS-CoV-2 desde
Em dezembro de 2019. O diagnóstico auxiliar de casos relacionados e
in vitro do diagnóstico
a reserva epidêmica desta epidemia no pode ser usada como in vitro
um diagnóstico convencional
reagente para a aplicaço clínica. No uso, as exigências relevantes
‘da pneumonite
Diagnóstico e esquema do tratamento para Coronavirus novo Infection
e ‘pneumonite
O esquema da prevenço e de controle para Coronavirus novo
Infection'should seja cumprido.
Para realizar a detecço ácida nucleica de coronavirus novo, os
experimentadores devem conduzir
procedimentos da seguridade biológica e para conformar-se s
exigências ‘de diretrizes técnicas para
A monitoraço do laboratório do coronavirus novo contaminou o
pneumonia pelo CDC de China.
】 da especificaço do pacote do 【
50 testes/jogo & 200 testes/jogo
】 do princípio do teste do 【
O jogo adota o princípio de tecnologia quantitativa fluorescente do
PCR do tempo real,
primeiras demo e pontas de prova específicas dos projetos para
COVID-19 (gene de ORF1ab/N),
e combina-os com o instrumento quantitativo fluorescente do PCR do
tempo real a
detecte o ácido nucleico do vírus COVID-19. Para realizar a detecço
qualitativa
do ácido nucleico do vírus COVID-19.
Além, o sistema de detecço do PCR usa o controle interno positivo,
qual monitora a presença de inibidores do PCR em espécimes do teste
detectando
se o sinal de controle interno é normal, para evitar um resultado
do falso negativo.
Componentes do 【do】 diagnóstico do jogo
| No. | Nome do reagente | Especs. & Qty. | |
| | | 50T | 200T |
| 1 | Mistura do PCR COVID-19 | 750µl x 1 tubo | tubo 4 de 750µl x |
| 2 | Mistura da enzima COVID-19 | 250µl x 1 tubo | tubo 4 de 250µl x |
| 3 | Controle COVID-19 negativo | 100µl x 1 tubo | tubo 4 de 100µl x |
| 4 | Controle COVID-19 positivo | 100µl x1tube | 100µl x4tube |
| 5 | Instruções | 1 serviço | 1 serviço |
Nota:
1. No misture nem no troque componentes dos lotes diferentes do
jogo.
2. O controle COVID-19 negativo é água nuclease-livre estéril, e o
COVID-19
O controle positivo é o RNA transcrito in vitro que contém os genes
ORF1ab do alvo,
Gene de N, e gene do controle interno.
】 Aplicável do instrumento do 【
O jogo diagnóstico é aplicável a MA-6000, série de ABI, Bio-Rad
série, Roche
Série de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, de Rotor-gene e
o outro multi-canal
instrumentos quantitativos do PCR do tempo real.
】 das exigências do espécime do 【
1. Tipos da amostra: Espécimes superiores das vias respiratórias (que
incluem cotonetes da garganta,
os cotonetes nasais, o escarro profundo da tosse dos extratos
nasopharyngeal), abaixam as vias respiratórias
espécimes (que incluem os extratos das vias respiratórias,
brônquicos lave o líquido alveolar lavam
espécimes da biópsia fluido, de pulmo do tecido), cultura do tecido
e outras amostras.
condições 2.Storage: Os espécimes recolhidos devem ser submetidos
para a inspeço
em tempo oportuno, e os espécimes deve ser armazenado em 4℃ dentro
de 24 horas.
É o melhor armazenar at-70℃ por mais de 24 horas, e evita repetiu a
gelo-aproximaço amigável
ciclos.
】 Do armazenamento e da estabilidade do 【
1. O jogo diagnóstico deve ser armazenado em uma data de expiraço
selada do malote at-20±5℃.The
so 12 meses.
2. Refira por favor a data da data de fabricaço e de expiraço no
pacote exterior.
3. O reagente para manter-se válido e estável dentro da data de
expiraço se no usou-se. O jogo deve
para no ser congelado e mais de 5 vezes.
】 do método do teste do 【
preparaço 1.Reagent (executada do “na regio da preparaço reagente
")
1,1 para viagem cada componente do jogo diagnóstico e para
colocá-los na temperatura ambiente.
Permita que os reagentes equilibrem na temperatura ambiente, a
seguir no redemoinho cada um deles
respectivamente para uso posterior.
1,2 de acordo com a quantidade de espécimes do teste, controle
COVID-19 positivo e
COVID-19 controle negativo, quantidade apropriada da pipeta da
mistura do PCR COVID-19
e mistura da enzima COVID-19 (enzima µl/test+COVID-19 da mistura 15
do PCR COVID-19
O µl /test da mistura 5) mistura-os completamente para fazer uma
mistura do PCR-mestre centrifuga-a
instantaneamente para uso posterior.
| Nome do reagente | 1 amostra | 10 amostras | 25 amostras | 50 amostras | 100 amostras | 200 amostras |
| Mistura de COVID-19PCR (µl) | 15 | 150 | 375 | 750 | 1500 | 3000 |
Enzima COVID-19 Mistura (µl) | 5 | 50 | 125 | 250 | 500 | 1000 |
PCR-Mastermix | 20 | 200 | 500 | 1000 | 2000 | 4000 |
| Nota: A configuraço acima é apenas você é sua referência e para
assegurar bastante volume do PCR-Mastermix, mais volume de
introduzir com pipeta real pode ser exigido. |
1,3 transferência os reagentes acima-preparados ao “espécime que
processa a regio” para
uso mais atrasado.
2.Processing e carga dos espécimes (executados no “espécime
processando a regio”)
2,1 este jogo diagnóstico no inclui o jogo viral da extraço de
RNA&DNA. É
recomendou usar o jogo viral da extraço de RNA&DNA produzido
por Changsha Renji
Equipamento médico Co, Ltd. para extrair o RNA viral. A operaço
específica está dentro
acordo com suas instruções.
2,2 adicione um PCR-Mastermix de 20 µl no tubo da reaço do PCR com
o 5µl acima da amostra processada,
Controle COVID-19 positivo e controle COVID-19 negativo e para
tampar o tubo. Leve
para fora detecço quantitativa do PCR da fluorescência no
instrumento do PCR da fluorescência.
Amplificaço 3.PCR (executada “na área ácida nucleica da
amplificaço”)
3,1 tubos da reaço do PCR do lugar nos poços do espécime do
equipamento da amplificaço
Controle positivo e espécimes negativos do controle COVID-19 da
instalaço COVID-19 a ser
testado no nome correspondente do espécime da sequência e da
entrada.
3,2 parmetros ajustados do ciclo de acordo com a seguinte tabela
para a amplificaço do PCR.
| Etapas | Temperatura | Tempo | Ciclos |
| 1 | 50°C | 10min | 1 |
| 2 | 95°C | 3min | 1 |
| 3 | 95°C | 10s | 40 |
| 55°C | 30s |
Nota:
1) A coleço da fluorescência é ajustada em “Step3: 55°C, 30s”.
Seleço da detecço
canais: FAM, ENCANTAM e Cy5, onde o canal de FAM é gene de ORF1ab e
ENCANTA
o canal é gene de N. O canal Cy5 é o gene do controle interno, e o
sistema de reaço
s ajustou-se ao µl 25.
2) Os instrumentos fluorescentes do PCR da série de ABI no
selecionam a calibraço de ROX e no a selecionam
Nenhuns para o grupo extinguindo.
】 Positivo do intervalo do valor e da referência do julgamento do 【
1. Ajuste da circunstncia para a análise do resultado
O princípio do ajuste de linha de base e de ponto inicial é baseado
geralmente nos resultados
da análise automática do instrumento. Quando a inclinaço total da
curva
aparece, o começo, extremidade, e os valores de ponto inicial da
linha de base podem ser ajustados
de acordo com a imagem. Geralmente, o usuário pode ajustá-la de
acordo com o real
situaço. O valor do começo pode ser ajustado a 3-15, e o valor do
fim pode ser ajustado a 5-20.
Ajuste a curva da amplificaço do controle negativo para fazê-lo em
linha reta ou abaixo
trilhar a linha da posse.
2. A validez do jogo
2,1 o controle COVID-19 positivo: FAM, ENCANTAM e os canais de CY 5 têm típico
S-tipo curvas da amplificaço e Cts≤32.
2,2 o controle COVID-19 negativo: FAM, ENCANTAM e os canais de CY 5 têm no
Ct ou Ct>38.
2,3 nota: As circunstncias acima devem ser estadas conformes ao mesmo tempo,
se no isto
a experiência é inválida e precisa de ser repetida.
valor positivo do julgamento 3.The
Com o estudo de valores de referência, determinou-se que o valor de
referência do Ct
do gene do alvo e do gene do controle interno detectados por este
jogo eram ambos 38.
【o】 do julgamento do resultado da amostra
1.If a amostra do teste detecta o S-tipo atípico curva da
amplificaço no FAM, ENCANTA
e os canais de CY 5 e o Ct is≤38, a amostra podem ser julgados para
ser COVID-19
positivo.
2.If a amostra do teste no tem nenhum Ct ou Ct>38 no FAM e
ENCANTA os canais, e lá
é o S-tipo atípico curva no canal de controle interno (CY 5),
Cts≤38 da amplificaço,
a amostra pode ser julgada para ser o negativo COVID-19.
3.If que a amostra do teste tem somente um Ct avalia 38 em um
monocanal do FAM ou ENCANTA
o canal, e lá é o S-tipo atípico curva da amplificaço no controle
interno
o canal (CY 5), Ct≤38, os resultados precisa de reexaminar. Se os
resultados repetidos so
consistente a amostra pode ser julgada como COVID-19 o positivo, os
resultados repetidos
seja negativo exceço do S-tipo típico curva da amplificaço do
controle interno
canal (CY 5), Ct≤38, que poderia ser julgado como o negativo
COVID-19.
4.If nenhum S-tipo típico curva da amplificaço (nenhum valor do Ct)
ou Ct value>38 é detectado dentro
os FAM, ENCANTAM, e os canais de CY 5 da amostra do teste,
significa que há
problema com a qualidade da amostra ou um problema com a operaço.
Se o resultado
é inválido, você deve encontrar e para eliminar a causa, recolha a
amostra outra vez,
e repita o teste (se o resultado da análise é ainda inválido,
contactam por favor a empresa).
Limitações do 【do】 do método de detecço
os resultados 1.Test do jogo diagnóstico podem ser usados somente
para a referência da clínica. O clínico
o diagnóstico e o tratamento dos pacientes devem ser considerados
conjuntamente com o seu
sintomas, sinais, história médica e outras circunstncias
relacionadas.
os resultados 2.False negativos puderem ocorrer quando a
concentraço do nucleico detectado
o ácido na amostra do teste está abaixo do limite de detecço mínimo
deste jogo.
manipulaço 3.Improper da amostra testada durante a coleço,
transporte,
o armazenamento, e o processamento podem facilmente conduzir
degradaço e ao falso negativo do RNA
resultados.
as amostras 4.When cruz-so contaminadas durante a coleço,
transporte, armazenamento,
e processando, é fácil obter resultados de falso positivo.
】 do índice do desempenho de produto do 【
1.LOD: O limite de detecço é 200 copies/ml.
2.Precision: Coeficiente de variaço (CV%] do valor do Ct da preciso
dentro de batch≤3%.
3.Specificity: No há nenhuma reaço transversal entre o jogo e as
amostras positivas, tal
como Coronavirus humano HCoV-NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43,
SARS
Coronavirus, MERS Coronavirus, gripe um vírus, vírus Yamagata da
gripe B,
Victoria, H1N1 virus da gripe, H3N2 virus da gripe, virus da gripe
H5N1,
H7N9 virus da gripe, vírus Syncytial respiratório A, vírus adenoide
(tipo - 2),
Vírus adenoide (tipo - 2), Mycoplasma Pneumoniae, clamídia
Pneumoniae,
Coqueluche, estreptococo Pneumoniae, Rhinovirus (tipo A) etc.
】 Das precauções do 【
o processo inteiro da detecço 1.The deve ser executado
restritamente de acordo com
exigências deste manual na área da preparaço do reagente, área de
processamento da amostra,
e área da amplificaço do PCR, e a roupa experimental, instrumentos,
e os materiais de consumo em cada área devem ser usados
independentemente e no podem ser misturados.
2.To evitam a degradaço do RNA, a amostra que processa o processo
devem ser operados em
0-4℃, e o teste devem ser executados imediatamente depois que a
experiência é
terminou. Os materiais de consumo do utensílio usados no
processamento da amostra devem ser nuclease-livres.
3.Negative e os controles positivos devem ser ajustados para cada
experiência.
os reagentes 4.All no jogo devem inteiramente ser thawed e
misturado na temperatura ambiente e
centrifugado imediatamente antes do uso.
os controles negativos e positivos de 5.All no jogo devem ser
transferidos amostra
área da preparaço e armazenado separadamente antes do primeiro uso.
6.To impedem a interferência da fluorescência, evitam tocar no tubo
da reaço do PCR
diretamente com mos, e para evitar alguma marcaço no tubo da reaço
do PCR.
a amplificaço do instrumento 7.The relacionou parmetros deve ser
ajustada de acordo com
as exigências relevantes destes grupos manuais e diferentes de
reagentes no podem
seja misturado.
o desperdício do produto 8.The durante a experiência deve ser
desintoxicado antes de ser
rejeitado.
【O que é ácido nucleico? 】
Os ácidos nucleicos so essenciais para todos os formulários da
vida, e encontra-se em todas as pilhas. Ácidos nucleicos
vêm em dois formulários naturais chamados o ácido deoxyribonucleic
(ADN) e o ácido ribonucleico (RNA).
Os ácidos nucleicos so feitos dos biopolymers, que so naturais,
grupos repetidos de
monômeros (que fazem polímeros) que criam ento os nucleotides, que
formam ácidos nucleicos.
Para compreender a estrutura do ácido nucleico, é importante
compreender a estrutura
dos nucleotides que compõem o ácido nucleico.
O ácido nucleico é uma parte essencial de todas as coisas vivas e é
o bloco de apartamentos para ambos
ADN e RNA. Encontra-se em todas as pilhas e igualmente em alguns
vírus. Os ácidos nucleicos têm
grupo muito diverso de funções, tais como a criaço da pilha, o
armazenamento e o processamento de
informaço genética, construço da proteína, e a geraço de pilhas da
energia.
Embora suas funções possam diferir, as estruturas do ADN e do RNA
so muito similares,
com somente algumas diferenças fundamentais em sua composiço
molecular
diferenciando os.
O 【POSICIONA DO】 DO SÍMBOLO
】 do EXPORTADOR do 【
Magnus International Limited
F12, manso internacional A da cidade nova, avenida de 234 Huapao.
Liuyang, província de Hunan 410300 China
Contato: Goodwellmedical@gmail.com
】 do FABRICANTE do 【
Changsha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Estrada de No.18 Xiangtai, distrito de Liuyang Jingkai,
Cidade de Changsha, província de Hunan 410300 China
AUTORIZADO 【REPRESENTATIVO】
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haia, Países Baixos.
】 DA OPINIO DA FÁBRICA DO 【
】 DA OFICINA DA FÁBRICA DO 【
】 DO PRODUTO E DOS PADRÕES DO 【
】 das CERTIFICAÇÕES do 【
】 do FAQ do 【
1. Q: Como sobre seus cuidados médicos e qualidade de produto
médica?
: A qualidade é nossa prioridade máxima. Nós temos uma equipe
profissional do controle da qualidade para assegurar
qualidade com um padro elevado e regulada com as pro certificações.
A equipe do QC é
responsável para a qualidade que verifica em cada processo e para
inspecionar cada grupo de nossa produço
e envie-os somente depois a aprovaço do QC.
2. Q: Que é sua ordem MOQ?
: Contacte por favor o serviço ao cliente, e o preço é negociável
para a grande quantidade.
3. Q: Como sobre sua embalagem do produto para a expediço ou o envio
pelo correio?
: Nós preparamos bem o pacote neutro para nossos produtos. Nós
poderíamos igualmente fazer o pacote do OEM,
O pacote feito sob encomenda de OEM/ODM/pacote da
Multi-embalagem/encaderna com envolvimento bem protetor.
4. Q: Que nível de seu preço do produto?
: Nós somos a fábrica e o fabricante direto e para oferecer preços
competitivos. Nós igualmente oferecemos
a fixaço do preço do volume com mais benefícios depende de seu
nível da quantidade da ordem. Deixe-nos por favor saber
seu volume pedindo quando você nos fizer o inquérito para o ajudar
que obtém melhores benefícios.
5. Q: Que é os termos de preço?
: O preço é baseado na CORRENTE DE RELÓGIO de Hunan, China com taxa
de cmbio em RMB6.40 para USD$1.00.
Se a taxa de cmbio que flutua agudamente mais baixa de 6,3 ou mais
altamente de 6,5, nós ajustar
preço com taxa de cmbio do tempo real.
6. Q: Que é os termos do pagamento?
: Nós aceitamos a transferência do fio de T/T, o Paypal, o Western
Union, o sinal etc. 50% em seguida
assinando o contrato e o resto 50% antes da confirmaço de envio.
7. Q: Como poderia eu obter algumas amostras?
: Nós podemos deduzir sua despesa de amostras uma vez que suas
ordens confirmaram connosco.
A taxa de envio será calculada com o volume de amostra o que você
exige.
8. Q: Poderia você aceitar a ordem do OEM?
: Sim, nós poderíamos. Nós temos os desenhistas profissionais que
podem projetar o logotipo ou a arte finala e os oferecer
a melhores soluço & estilos para suas escolhas de produto do
OEM.
9. Q: Quanto tempo o transporte ou a tomada expressa?
: (1) para o internacional expressa como DHL, UPS, Fedex, TNT, ou
EMS, etc., ele geralmente
toma 5-7 dias de trabalho a seu lugar ou a destino.
(2) se enviando com recipientes, tomaro aproximadamente 30-60 dias
para processar segundo
varie portos ou lugar da porta.
(3) nós arranjaremos sua entrega dos produtos ou envio no prazo de
1-3 dias após o pagamento completo
foi confirmado. Nós no podemos enviar seus produtos para fora até
que seus pagamentos cheguem a
nossa conta bancária com sucesso.
10. Q: Como você nos entrega os bens?
: Se a ordem de pacote pequeno do volume, nós poderia entregar pelo
correio tal como DHL, UPS, Fedex,
TNT, EMS. Para a ordem de grande volume, nós poderíamos enviar com
os recipientes de carga da maioria pelo mar.
Nós fornecer-lhe-emos recomendações da economia de gastos para seu
transporte do produto.
11. Q: O que é o tempo da garantia.
: Um ano f cada produto.
】 do ENVIO do 【
Nós somos os cuidados médicos e os subministros médicos
confiados de China.
Esteja livre contactar-nos a qualquer hora!
Você é muito bem-vindo enviar-nos e-mail hoje em:
Goodwellmedical@gmail.com para o inquérito!
Nós somos excitados para construir um negócio seguro e a longo
prazo com você
em nosso melhor!
