Jogo novo da detecção de MSDS Coronavirus

Jogo ácido nucleico novo da detecço de Coronavirus (COVID-19)

O jogo ácido nucleico novo da detecço de Coronavirus (COVID-19) é projetado para a detecço qualitativa

o RNA de SARS-CoV-2 nas amostras de cotonete nasal/garganta.

Para casos suspeitados, caixas suspeitadas do conjunto, ou outros casos que exigem o diagnóstico

e diagnóstico diferencial da infecço SARS-CoV-2, que ajuda o diagnóstico clínico

da infecço de SARS-CoV-2.

】 da EMBALAGEM do 【

50 testes/jogo & 200 testes/jogo

】 PRETENDIDO 【DO USO

Este jogo é usado para a detecço (gene de ORF1ab/N) de ácido COVID-19 nucleico e ajudado

diagnóstico e fiscalizaço epidemiológica de COVID-19.

O 【TESTA O】 DO PRINCÍPIO

O jogo adota o princípio de tecnologia quantitativa fluorescente do PCR do tempo real, projetos

primeiras demo e pontas de prova para COVID-19 (gene de ORF1ab/N), e ligas específicas ele com

instrumento quantitativo fluorescente do PCR do tempo real para detectar o ácido nucleico de COVID-19

vírus. Para realizar a detecço qualitativa de ácido nucleico do vírus COVID-19. Além,

o sistema de detecço do PCR usa o controle interno positivo, que monitora a presença

de inibidores do PCR em espécimes do teste detectando se o sinal de controle interno é

normal, para evitar um resultado do falso negativo.

【COMPONMENTS DO】 DO JOGO DE DIGNOSTIC

Nota:

1. No misture nem no troque componentes dos lotes diferentes do jogo.

2. O controle CODID-19 negativo é água nuclease-livre estéril, e o COVID-19

O controle positivo é o RNA transcrito in vitro que contém os genes ORF1ab do alvo,

Gene de N, e gene do controle interno.

】 DO ARMAZENAMENTO E DA ESTABILIDADE DO 【

1. O jogo diagnóstico deve ser armazenado em um malote selado -20 no ± 5℃. A data de expiraço

so 12 meses.

2. Refira por favor a data da data de fabricaço e de expiraço no pacote exterior.

3. O reagente para manter-se válido e estável dentro da data de expiraço se no usou-se. O jogo no deve ser

congelado e thawed mais de 5 vezes.

】 APLICÁVEL DO 【INSTRUTMENT

O jogo diagnóstico é aplicável a MA-6000, série de ABI, Bio-Rad série, luz Cycler de Roche

Série de R480, de Cepheid Smart Cycler, de Rotor-gene e o outro tempo real do multi-canal quantitativos

Instrumentos do PCR.

】 DAS EXIGÊNCIAS DO ESPÉCIME DO 【

1. tipos da amostra: Espécimes superiores das vias respiratórias (que incluem cotonetes da garganta, cotonetes nasais,

extratos nasopharyngeal, escarro profundo da tosse), mais baixos espécimes das vias respiratórias (que incluem

os extratos das vias respiratórias, brônquicos lavam fluido, alveolar lavam o líquido, biópsia do tecido de pulmo

espécimes), cultura do tecido e outras amostras.

2. Condições de armazenamento: Os espécimes recolhidos devem ser submetidos para a inspeço em um oportuno

a maneira, e os espécimes devem ser armazenados em 4°C dentro de 24 horas. É o melhor armazenar em -70°C

por mais de 24 horas, e evitar repetiu ciclos da gelo-aproximaço amigável.

O 【TESTA O】 DO MÉTODO

1. Preparaço do reagente (executada do “no preparationregion reagente ")

1. 1 remova a cada um componentes do jogo diagnóstico e coloque-os na temperatura ambiente.

Permita que os reagentes equilibrem na temperatura ambiente, a seguir no redemoinho cada um deles

respectivamente para uso posterior.

1,2 de acordo com a quantidade de espécimes do teste, do controle COVID-19 positivo e do COVID-19

O controle negativo, introduz com pipeta a quantidade apropriada de mistura do PCR COVID-19 e de COVID-19

A mistura da enzima (mistura 5 μl/test da enzima da mistura 15 μl/test+ COVID-19 do PCR COVID-19), mistura-os

para fazer completamente uma mistura do PCR-mestre, centrifugue-a instantaneamente para uso posterior.

1,3 transferência os reagentes acima-preparados ao “espécime que processa a regio” para uso posterior.

2. processamento e carregamento dos espécimes (executados do “no processamento espécime

regio ")

2,1   Este jogo diagnóstico no inclui o jogo viral da extraço de RNA&DNA.

Recomenda-se usar o jogo viral da extraço de RNA&DNA para extrair o RNA viral.

A operaço específica é de acordo com suas instruções.

2,2 adicione a mistura do PCR-mestre de 20 μl no tubo da reaço do PCR com μl 5 acima da amostra processada,

Controle COVID-19 positivo e controle COVID-19 negativo, e para tampar o tubo. Realize

detecço quantitativa do PCR da fluorescência no instrumento do PCR da fluorescência.

3. amplificaço do PCR (executada “na área ácida nucleica da amplificaço ")

3,1 tubos da reaço do PCR do lugar nos poços do espécime da amplificaço

equipamento. Controle positivo da instalaço COVID-19, negativo COVID-19

Controle e espécimes a ser testados na sequência correspondente

e nome do espécime da entrada.

3,2 parmetros ajustados do ciclo de acordo com a seguinte tabela para a amplificaço do PCR.

Nota:

1)A coleço da fluorescência é ajustada em “etapa 3: 55 o ° C, 30s”. Seleço dos canais da detecço:

FAM, ENCANTAM e Cy5, onde o canal de FAM é ORF1abgeneand ENCANTAM o canal so gene de N. Cy5

o canal é o gene do controle interno, e o sistema de reaço é ajustado ao μl 25.

Os instrumentos fluorescentes do PCR da série de ABI no selecionam a calibraço de ROX e no selecionam nenhuns para

o grupo extinguindo.

】 Positivo do intervalo do valor e da referência do julgamento do 【

1. Ajuste da circunstncia para a análise do resultado

O princípio do ajuste de linha de base e de ponto inicial é baseado geralmente nos resultados do

análise automática do instrumento. Quando a inclinaço total da curva aparecer, o começo,

Os valores do fim, e de ponto inicial da linha de base podem ser ajustados de acordo com a imagem. Geralmente,

o usuário pode ajustá-lo de acordo com a situaço real. O valor do começo pode ser ajustado a 3 - 15,

e o valor do fim pode ser ajustado a 5 - 20. Ajuste a curva da amplificaço do controle negativo

para fazê-lo em linha reta ou abaixo da linha do ponto inicial.

2. A validez do jogo

2,1 o controle COVID-19 positivo: FAM, ENCANTAM e os canais Cy5 têm o S-tipo típico

curvas da amplificaço e Ct≤32.

2,2 o controle COVID-19 negativo: FAM, ENCANTAM e os canais Cy5 no têm nenhum Ct ou Ct >38.

2,3 nota: As circunstncias acima devem ser estadas conformes ao mesmo tempo, se no esta experiência é

inválido e necessidades para ser repetido.

3. O valor positivo do julgamento

Com o estudo de valores de referência, determinou-se que o valor de referência do Ct do

o gene do alvo e o gene do controle interno detectado por este jogo eram ambos 38.

O julgamento do resultado da amostra

1.   Se a amostra do teste detecta um S-tipo típico curva da amplificaço no FAM, ENCANTAR e Cy5

os canais e o Ct so ≤38, a amostra podem ser julgados para ser o positivo COVID-19.

2.  Se a amostra do teste no tem nenhum Ct ou Ct > 38 no FAM e ENCANTAR os canais, e há um típico

o S-tipo curva no canal de controle interno (Cy5), Ct≤38 da amplificaço, a amostra pode ser

julgado para ser negativo COVID-19.

3.   Se a amostra do teste tem somente um valor ≤38 do Ct em um monocanal do FAM ou ENCANTA o canal,

e há um S-tipo típico curva da amplificaço no canal de controle interno (Cy5),

Os Ct ≤38, os resultados precisam de reexaminar. Se os resultados repetidos so consistentes, a amostra pode ser

julgado como o positivo COVID-19, os resultados repetidos so negativos exceço do S-tipo típico

      curva do canal de controle interno (Cy5), Ct≤38 da amplificaço, que poderia ser julgado como

Negativo COVID-19.

4.   Se nenhum S-tipo típico curva da amplificaço (nenhum valor do Ct) ou value> 38 do Ct é detectado no FAM,

ENCANTAR, e os canais Cy5 da amostra do teste, significa que há um problema com a qualidade

da amostra ou de um problema com a operaço. Se o resultado é inválido, você deve encontrar e

elimine a causa, recolha a amostra outra vez, e repita o teste (se o resultado da análise é ainda

inválido, contacte por favor a empresa).

Limitações do 【do】 do método de detecço

1.    Os resultados da análise do jogo diagnóstico podem ser usados somente para a referência da clínica. O diagnóstico clínico

e o tratamento dos pacientes deve ser considerado conjuntamente com seus sintomas, sinais,

história médica e outras circunstncias relacionadas.

2.   Os resultados do falso negativo puderem ocorrer quando a concentraço do ácido nucleico detectado no

a amostra do teste está abaixo do limite de detecço mínimo deste jogo.

3.   Manipulaço imprópria da amostra testada durante a coleço, transporte, armazenamento, e

processar pode facilmente conduzir aos resultados da degradaço e do falso negativo do RNA.

4.  Quando as amostras cruz-forem contaminadas durante a coleço, transporte, armazenamento, e

processar, é fácil obter resultados de falso positivo.

】 do índice do desempenho de produto do 【

1. LOD: O limite de detecço é 200 copies/ml.

2. Preciso: Coeficiente de variaço (CV%) da preciso Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Especificidade: No há nenhuma reaço transversal entre o jogo e as amostras positivas, tais como humano

Coronavirus HCoV- NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, gripe um vírus, vírus Yamagata da gripe B, Victoria, virus da gripe H1N1,

H3N2 virus da gripe, H5N1 virus da gripe, H7N9 virus da gripe, Syncytial respiratório

Vírus A, vírus adenoide (tipo - 2), vírus adenoide (tipo - 2), Mycoplasma Pneumoniae, clamídia

Pneumoniae, coqueluche, estreptococo Pneumoniae, Rhinovirus (tipo A) etc.

】 das PRECAUÇÕES do 【

1. O processo inteiro da detecço deve ser executado restritamente de acordo com as exigências

deste manual na área da preparaço do reagente, na área de processamento da amostra, e na amplificaço do PCR

a área, e a roupa, os instrumentos, e os materiais de consumo experimentais em cada área devem ser

usou-se independentemente e no pode ser misturado.

2. Para evitar a degradaço do RNA, a amostra que processa o processo deve ser operada em 0-4℃, e

o teste deve ser executado imediatamente depois que a experiência é terminada. Utensílio

os materiais de consumo usados no processamento da amostra devem ser nuclease-livres.

3. Os controles negativos e positivos devem ser ajustados para cada experiência.

4. Todos os reagentes no jogo devem inteiramente ser thawed e misturado na temperatura ambiente e ser centrifugados

imediatamente antes do uso.

5. Todos os controles negativos e positivos no jogo devem ser transferidos preparaço da amostra

área e armazenado separadamente antes do primeiro uso.

6. Para impedir a interferência da fluorescência, evite tocar no tubo da reaço do PCR diretamente com desencapado

mos, e para evitar algum markingonthe PCRreactiontube.

7. A amplificaço do instrumento relacionou parmetros deve ser ajustada de acordo com o relevante

as exigências deste manual, e os grupos diferentes de reagentes no podem ser misturados.

8. O desperdício do produto durante a experiência deve ser desintoxicado antes de ser rejeitada.

O 【POSICIONA DO】 DO SÍMBOLO

】 do EXPORTADOR do 【

Magnus Internationa Limited

F12, manso nova A de Internationa da cidade, avenida de 234 Huapao.

Liuyang, província de Hunan 410300 China

Contato: Goodwellmedical@gmail.com

AUTORIZADO 【REPRESENTATIVO】

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haia, Países Baixos.