Teste Kit Colloidal Gold Immunochromatography da casa de Renji Medical SARS-CoV-2

TESTE RÁPIDO DO ANTÍGENO COVID-19

O teste rápido do antígeno COVID-19 detecta os fragmentos da proteína específicos ao

Coronavirus. Os testes rápidos do antígeno são uma maneira mais rápida de detectar se você tem um atual

Infecção COVID-19. Os testes rápidos do antígeno podem ser úteis para aqueles que querem

resultados rápidos para cumprir uma exigência do teste para um evento ou um curso. Por exemplo,

este teste pode ser usado se você planeia visitar um lugar ou um estabelecimento que exija

testes antes da chegada. As exigências de testes variam pelo lugar e podem mudar

ao longo do tempo. Este teste exige um cotonete nasal ou nasopharyngeal. Com nosso produto

os testes, resultados podem voltar dentro assim que 10 – 15 minutos.

 

Os sintomas COVID-19 comuns incluem a febre, a tosse, e a falta de ar.

 

Os testes rápidos do antígeno oferecem um rápido e uma forma facil selecionar em casa para COVID-19.

Em aproximadamente 15 minutos, detectam infecções ativas através de um cotonete nasal, incluindo dentro

indivíduos assintomáticos. Chamou frequentemente “testes rápidos” ou “testes familiares de COVID,”

estes testes rápidos do antígeno podem ser uma ferramenta valiosa para controlar a vida durante a pandemia

— se você pode obter suas mãos em uma.

 

Os testes rápidos do antígeno são usados como um teste para diagnosticar COVID-19.

Isto significa que se você teste positivo usando um teste rápido do antígeno, seu resultado

não precisa de ser confirmado com um teste do PCR.

 

Em somente 15 minutos, você terá os resultados que você precisa de retornar seguramente ao trabalho,

escola, esportes, e todas as coisas que você ama fazer, com a capacidade para armazenar e compartilhar

nossa família e seus resultados da análise de Renji Antigen Rapid Test.

 

Com teste rápido do antígeno de Renji COVID-19, você pode testar-se após estar para fora dentro

público. Os testes adiantados e regulares ajudam-no melhor cuidado para o senhor mesmo e protegem-no

seus amigos, família, e membros da Comunidade da exposição potencial.

 

O jogo diagnóstico para (COVID-19) o jogo rápido da detecção do antígeno SARS-CoV-2 produziu

por Changsha Renji Medical Equipment Co. , O Ltd. é o objeto da avaliação. Concessão

“às medidas administrativas para o registro de reagentes in vitro diagnósticos”

e “diretrizes para testes clínicos in vitro de reagentes diagnósticos”, o candidato

deve conduzir experiências clínicas para avaliar o valor clínico dos produtos

após a avaliação do laboratório e a produção piloto de três grupos sequenciais de

produtos. Obtain relacionou dados experimentais comparando os resultados de jogos do teste e

o método do teste do PCR, a seguir calcula indicadores relevantes da avaliação e executa-os

análise estatística. Usando estatísticas acima para fornecer uma base científica e para certificar-se

que o jogo do teste cumpre as exigências clínicas.

 

[CARACTERÍSTICAS]

 

[ESPECIFICAÇÃO]
1 teste/jogo; 20 testes/jogo; 25 testes/jogo; 50 testes/jogo.

[USO PRETENDIDO]
Este jogo é pretendido ser usado para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2

em espécimes respiratórios humanos, em escarro, e em outras amostras. Este jogo usa a celulose

tecnologia do immunochromatography da membrana.
A detecção do antígeno é usada para o diagnóstico auxiliar ou a investigação epidemiológica

da infecção humana com SARS-CoV-2.

O cartão rápido do teste do antígeno SARS-COV2 contém uma proteína nova ouro-etiquetada do coronavirus N

anticorpo monoclonal pré-revestido na almofada de ligamento e em uma proteína nova emparelhada do coronavirus N

o fi dos anticorpos monoclonais xed na linha do teste (T) e anticorpos correspondentes na qualidade

linha de controle (c).

O jogo rápido do teste do antígeno SARS-COV2 pode detectar o vírus da fase do rst do fi da infecção (2-3

dias antes do início potencial do sintoma) à última fase da infecção (7-10 dias após o potencial

início do sintoma).

• Usado para testar o antígeno COVID-19

• Cartão-como o formato detecta o nucleocapsid (N) proteína do vírus.

• proteína Ouro-etiquetada de SARS-CoV-2 N anticorpos monoclonais imobilizados na área de teste,

com os anticorpos correspondentes na área de controle da qualidade.

• Espécimes do nasopharynx ou orofaríngeo limpado, tendo por resultado 15 minutos.

 

[Quando dever eu usar um teste rápido do antígeno?]

 

Se você é um contato próximo, você pode usar um teste rápido do antígeno para seus inicial e dia

teste 6. Você pode igualmente comprar e usar testes rápidos do antígeno de nós:

• antes de incorporar um risco elevado que ajusta-se, por exemplo cuidados médicos ou cuidado envelhecido
• antes de sair aonde pode haver multidões
• antes de ir trabalhar, especialmente se é um worksite crítico
• para fornecer a confiança restabelecida se você não tem nenhum sintoma mas estão sentindo-o impaciente por

ou preocupado.

 

 

Testes rápidos de acesso do antígeno

Se você não é um contato próximo, os testes rápidos do antígeno estão vendidos comercialmente dentro

supermercados e farmácias.

 

 

[LISTA DE EMBALAGEM]

Componentes	1T	20T	25T	50T
1. cartão do teste SARS-CoV-2	1 PARTE	20 PARTES	25 PARTES	50 PARTES
2. tubo de preparação de amostras descartável (com amortecedor do diluente da amostra)	1 PARTE	20 PARTES	25 PARTES	50 PARTES
3. demonstrador descartável	1 PARTE	20 PARTES	25 PARTES	50 PARTES
4. instruções	1 CÓPIA	1 CÓPIA	1 CÓPIA	1 CÓPIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nota: Os componentes nos jogos de números de grupo diferentes não são permutáveis.

 

Os materiais e os instrumentos necessários para o teste mas não fornecidos são como segue:

Lanceta;

Papel absorvente ou material similar;

Temporizador;

Micropipette que corresponde à escala;

Equipamento da proteção da segurança do laboratório tal como luvas descartáveis, etc.

 

[ANÁLISE DOS RESULTADOS]

A interpretação de resultados visuais da interpretação (como mostrado abaixo):

 

1. Os resultados podem ser lidos diretamente pelos olhos nus segundo as indicações das figuras abaixo:

Resultado positivo: uma faixa visível

pode ser visto na linha C e na linha T.

2. Resultado negativo: Uma faixa visível pode ser vista na linha C somente.

 

3. Resultado inválido: Uma faixa visível não pode ser vista na linha C, e o teste deve ser

repetido usando uma tira nova.

 

[GESTÃO DOS RESULTADOS]

 

 

[RELATANDO SEU RESULTADO]

Você é exigido legalmente relatar todos os resultados da análise rápidos positivos do antígeno. Você deve

relatório seu resultado positivo se você obtém seu teste de uma coleção designada do RATO

Ponto, de uma tomada varejo, de seu local de trabalho ou com alguns outros meios

(isto é sobre o Internet).

Você pode igualmente relatar os resultados da análise negativos e inválidos a ajudar a fornecer uma imagem completa

das taxas de COVID-19 que testa no estado.

 

[O QUE EU FAÇO SE EU TENHO UM RESULTADO POSITIVO?]

 

 

[O QUE EU FAÇO SE EU TENHO UM RESULTADO NEGATIVO?]

 

Se você é contato próximo sem os sintomas COVID-19 e o negativo do teste, você não faz

precise de conseguir um teste do PCR confirmar seu resultado.

 

Se você tem os sintomas COVID-19 e o negativo do teste, você deve obter um teste do PCR a

confirme seu resultado. Os testes rápidos do antígeno não são tão sensíveis quanto os testes do PCR, que

meios que apenas porque você tem um resultado negativo em um teste rápido do antígeno, ele fazem

para não significar que você não tem COVID-19.

 

[PROJETO DA EXPERIÊNCIA]

 

Descrição geral do projeto e do plano para avaliar a sensibilidade e a especificidade do produto

da perspectiva clínica, a experiência escolheu a) os pacientes que foram confirmados

para para ser diagnosticado com infecção SARS-CoV-2 como um grupo e b) os pacientes do caso que têm outro

doenças ou povos saudáveis como um grupo de controle. A experiência escolheu os resultados do

Teste de SARS-CoV-2PCR como uma comparação usando o método de cegueira para comparar os projetos.

Os resultados confirmados do grupo e do grupo de controle do caso do teste do PCR foram usados para as cortinas

teste do produto. Os dados clínicos completos e verdadeiros devem ser gravados e submetido a

o responsável da estatística. Os dados devem ser contados usando o método estatístico no clínico

a experiência e então a resposta deve avaliar a taxa da coincidência e a consistência de

o produto com o teste do PCR. O procedimento da experiência deve seguir o fluxograma abaixo:

[DESEMPENHO CLÍNICO]

 

O desempenho do jogo foi estabelecido usando amostras clínicas, com os resultados do jogo comparados

aos resultados da análise ácidos nucleicos. O jogo mostrou uma sensibilidade de 96,330% e uma especificidade de 99,569%.

Além, os cotonetes orofaríngeos separados, os cotonetes nasais, e os cotonetes nasopharyngeal eram

recolhido de 50 pacientes e comparado para a consistência homólogo. Havia um acordo

nos resultados emparelhados (100% em todos os casos) dos cotonetes nasais e dos cotonetes orofaríngeos, nasopharyngeal

cotonetes, e cotonetes orofaríngeos, e cotonetes nasais do cotonete e os nasopharyngeal.

[CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E VIDA ÚTIL]

 

Armazenado em 2°C ~ 30°C, e mantido longe da luz solar direta.

O período da validez é 12 meses.

Depois que o saco da folha de alumínio é aberto, a tira da detecção deve ser usada dentro de 1 hora.

O amortecedor do diluente da amostra deve ser tampado imediatamente depois do uso.

Uso depois que a data de expiração não é recomendada.

A data de fabricação & de expiração é indicada na etiqueta e no pacote.