Kit de teste de ácido nucleico para cotonete nasal e de garganta com certificação ISO13485 CE FDA

Novo kit de detecço de ácido nucleico coronavírus (COVID-19)

(Método RT-PCR em tempo real)

[Especificaço do pacote]

50 testes/kit

200 testes/kit

[Uso pretendido]

Este kit é usado para a detecço de ácido nucleico COVID-19 (ORF1ab/N Gene) e

diagnóstico assistido e vigilncia epidemiológica da COVID-19.

[Princípio de teste]

As soluções de diagnóstico Sansure COVID-19 so usadas para detectar diretamente a presença de RNA viral, que será detectável em pacientes antes que os anticorpos se formem ou os sintomas da doença estejam presentes, o que significa que os resultados do teste podem dizer se alguém contrai o vírus muito cedo em sua doença.

O kit adota o princípio da tecnologia PCR quantitativa fluorescente em tempo real,

projeta primers e sondas específicos para COVID-19 (gene ORF1ab/N),

e os combina com instrumentos PCR quantitativos fluorescentes em tempo real para

detectar o ácido nucleico do vírus COVID-19.Para realizar a detecço qualitativa

do ácido nucleico do vírus COVID-19.

Além disso, o sistema de detecço de PCR usa controle interno positivo,

que monitora a presença de inibidores de PCR em amostras de teste, detectando

se o sinal de controle interno é normal, para evitar um resultado falso negativo.

[Componentes do Kit de Diagnóstico]

Observaço:

1. No misture ou troque componentes de diferentes lotes de kits.

2. O Controle Negativo COVID-19 é água estéril sem nuclease e o Controle Negativo COVID-19

O Controle Positivo é o RNA transcrito in vitro que contém os genes alvo ORF1ab,

gene N e gene de controle interno.

[Armazenamento e Estabilidade]

1. O kit de diagnóstico deve ser armazenado em uma bolsa selada a -20±5℃. A data de validade

é de 12 meses.

2. Consulte a data de fabricaço e prazo de validade na embalagem externa.

3. O reagente mantém-se válido e estável dentro do prazo de validade se no for utilizado.O kit deve

no ser congelado mais de 5 vezes.

[Instrumento Aplicável]

O kit de diagnóstico é aplicável a MA-6000, série ABI, série Bio-Rad, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, série Rotor-Gene e outros multicanal

instrumentos de PCR quantitativos em tempo real.

[Requisitos de amostra]

1. Tipos de amostra: Amostras do trato respiratório superior (incluindo zaragatoas,

swabs nasais, extratos nasofaríngeos, escarro para tosse profunda), trato respiratório inferior

espécimes (incluindo extratos do trato respiratório, líquido de lavagem brônquica, lavagem alveolar

líquido, espécimes de biópsia de tecido pulmonar), cultura de tecidos e outras amostras.

2. Condições de armazenamento: Os espécimes coletados devem ser enviados para inspeço

em tempo hábil, e as amostras devem ser armazenadas a 4℃ dentro de 24 horas.

É melhor armazenar a -70 ℃ por mais de 24 horas e evitar congelamento e descongelamento repetidos

ciclos.

[Método de teste]

1. Preparaço de reagentes (realizada na “regio de preparaço de reagentes”)

1.1 Retire cada componente do kit de diagnóstico e coloque-os temperatura ambiente.

Permita que os reagentes se equilibrem temperatura ambiente e, em seguida, agite cada um deles no vórtice

respectivamente para uso posterior.

1.2 De acordo com o número de amostras de teste, COVID-19 Controle Positivo e

Controle negativo COVID-19, pipetar a quantidade apropriada de COVID-19 PCR Mix

e COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 µl/test+COVID-19 Enzyme

Misture 5 µl/teste) misture bem para fazer uma mistura PCR-Master, centrifugue-a

instantaneamente para uso posterior.

1.3 Transfira os reagentes preparados acima para a "regio de processamento de amostra" para

uso posterior.

2. Processamento e carregamento de amostras (realizado em "amostra

regio de processamento")

2.1 Este kit de diagnóstico no inclui o kit de extraço de RNA e DNA viral.Isso é

recomendado usar o kit de extraço de RNA e DNA viral produzido por Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. para extrair o RNA viral.A operaço específica está em

acordo com suas instruções.

2.2 Adicione 20 µl de PCR-Mastermix no tubo de reaço de PCR com 5 µl acima da amostra processada,

Controle Positivo COVID-19 e Controle Negativo COVID-19 e tampe o tubo.Carregar

Detecço de PCR quantitativa de fluorescência no instrumento de PCR de fluorescência.

3. Amplificaço por PCR (realizada na "área de amplificaço de ácido nucleico")

3.1 Coloque os tubos de reaço de PCR nos poços de amostra do equipamento de amplificaço

Configure o Controle Positivo COVID-19 O Controle Negativo COVID-19 e as amostras a serem

testado na sequência correspondente e nome da amostra de entrada.

3.2 Defina os parmetros do ciclo de acordo com a tabela a seguir para amplificaço por PCR.

Observaço:

1) A coleço de fluorescência é ajustada para "Step3:55°C, the 30s".Seleço de detecço

canais: FAM, HEX e Cy5, onde o canal FAM é o gene ORF1ab e HEX

o canal é o gene N.O canal Cy5 é o gene de controle interno e o sistema de reaço

s definido para 25 µl.

2) Os instrumentos PCR fluorescentes da série ABI no selecionam a calibraço ROX e selecionam

Nenhum para o grupo de têmpera.

[Valor de julgamento positivo e intervalo de referência]

1. Definiço de condições para análise de resultados

O princípio de ajuste da linha de base e limite é geralmente baseado nos resultados

da análise automática do instrumento.Quando a inclinaço geral da curva

aparecer, os valores inicial, final e limite da linha de base podem ser ajustados

de acordo com a imagem.Normalmente, o usuário pode ajustá-lo de acordo com o real

situaço.O valor inicial pode ser definido como 3-15 e o valor final pode ser definido como 5-20.

Ajuste a curva de amplificaço do controle negativo para torná-lo reto ou abaixo

a linha de espera de limiar.

2. Validade do Kit

2.1O Controle Positivo COVID-19:Os canais FAM, HEX e Cy 5 têm

Curvas de amplificaço tipo S e Cts≤32.

2.2O controle negativo da COVID-19:Os canais FAM, HEX e Cy 5 no possuem

Ct ou Ct>38.

2.3Observaço:As condições acima devem ser atendidas ao mesmo tempo, caso contrário, isso

experimento é inválido e precisa ser repetido.

3. O Valor do Julgamento Positivo

Através do estudo dos valores de referência, foi determinado que o valor de referência Ct

do gene alvo e o gene de controle interno detectado por este kit foram ambos 38.

[O julgamento do resultado da amostra]

1. Se a amostra de teste detectar curva de amplificaço tipo S atípica no FAM, HEX

e Cy 5 canais e o Ct é ≤38, a amostra pode ser considerada como COVID-19

positivo.

2. Se a amostra de teste no tiver Ct ou Ct>38 nos canais FAM e HEX, e houver

é a curva de amplificaço tipo S atípica no canal de controle interno (Cy 5), Cts≤38,

a amostra pode ser considerada negativa para COVID-19.

3. Se a amostra de teste tiver apenas valores de Ct 38 em um único canal do FAM ou HEX

canal, e há curva de amplificaço tipo S atípica no Controle Interno

channel(Cy 5) , Ct≤38, os resultados precisam ser testados novamente.Se os resultados repetidos forem

consistente, a amostra pode ser julgada como positiva para COVID-19, os resultados repetidos

so negativos, exceto para a típica curva de amplificaço do tipo S do controle interno

channel(Cy 5) , Ct≤38, que pode ser considerado negativo para COVID-19.

4. Se nenhuma curva de amplificaço típica do tipo S (sem valor Ct) ou valor Ct>38 for detectado em

os canais FAM, HEX e Cy 5 da amostra de teste, isso significa que há um

problema com a qualidade da amostra ou um problema com a operaço.Se o resultado

é inválido, você deve encontrar e eliminar a causa, coletar a amostra novamente,

e repita o teste (se o resultado do teste ainda for inválido, entre em contato com a empresa).

[Limitações do método de detecço]

1. Os resultados do teste do kit de diagnóstico podem ser usados ​​apenas para referência clínica.o clínico

diagnóstico e tratamento de pacientes devem ser considerados em conjunto com seus

sintomas, sinais, histórico médico e outras condições relacionadas.

2. Resultados falsos negativos podem ocorrer quando a concentraço do nucléico detectado

ácido na amostra de teste está abaixo do limite mínimo de detecço deste kit.

3. Manuseio inadequado da amostra testada durante a coleta, transporte,

armazenamento e processamento podem facilmente resultar em degradaço do RNA e falso negativo

resultados.

4. Quando as amostras so contaminadas durante a coleta, transporte, armazenamento,

e processamento, é fácil obter resultados falsos positivos.

[Índice de desempenho do produto]

1.LOD: O limite de detecço é de 200 cópias/ml.

2. Preciso: Coeficiente de variaço (CV%] do valor Ct de preciso dentro do lote≤3%.

3. Especificidade: No há reaço cruzada entre o kit e as amostras positivas, como

como Coronavírus Humano HCoV-NL63, Coronavírus Humano HCoV-OC43, SARS

Coronavírus, MERS Coronavírus, Vírus Influenza A, Vírus Influenza B Yamagata,

Victoria, vírus da gripe H1N1, vírus da gripe H3N2, vírus da gripe H5N1,

Vírus da Influenza H7N9, Vírus Sincicial Respiratório A, Adenovírus (tipo 2),

Adenovírus (tipo 2), Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae,

Pertussis, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Tipo A) etc.

[Precauções]

1. Todo o processo de detecço deve ser realizado estritamente de acordo com o

requisitos deste manual na área de preparaço de reagentes, área de processamento de amostras,

e área de amplificaço por PCR, e as roupas experimentais, instrumentos,

e consumíveis em cada área devem ser usados ​​independentemente e no podem ser misturados.

2. Para evitar a degradaço do RNA, o processo de processamento da amostra deve ser operado em

0-4 ℃, e o teste deve ser realizado imediatamente após o experimento ser

concluído.Os consumíveis de utensílios usados ​​no processamento de amostras devem ser isentos de nuclease.

3. Controles negativos e positivos devem ser definidos para cada experimento.

4. Todos os reagentes do kit devem ser totalmente descongelados e misturados temperatura ambiente e

centrifugado imediatamente antes do uso.

5. Todos os controles negativos e positivos do kit devem ser transferidos para a amostra

área de preparaço e armazenados separadamente antes do primeiro uso.

6. Para evitar interferência de fluorescência, evite tocar no tubo de reaço de PCR

diretamente com as mos desprotegidas e evite qualquer marcaço no tubo de reaço de PCR.

7. Os parmetros relacionados amplificaço do instrumento devem ser definidos de acordo com

os requisitos relevantes deste manual e diferentes lotes de reagentes no podem

ser misturado.

8. Os resíduos do produto durante o experimento devem ser desintoxicados antes de serem

descartado.

[ÍNDICE DE SÍMBOLO]

[EXPORTADOR]

Magnus International Limited

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Província de Hunan 410300 China

Contato:Goodwellmedical@gmail.com

[FABRICANTE]

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai District,

Cidade de Changsha, Província de Hunan 410300 China

[VISTA DE FÁBRICA]

[OFICINA DE FÁBRICA]

[PRODUTO E NORMAS]

[CERTIFICAÇÕES]

[PERGUNTAS FREQUENTES]