Teste rápido do anticorpo tifoide da doença da infecço com dispositivo do teste do certificado do CE

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

USO PRETENDIDO

O dispositivo rápido do teste do anticorpo tifoide é um immunoassay lateral do fluxo para a detecço e a diferenciaço simultneas de tifos das anti-salmonelas (tifos) do S. IgG e IgM no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Pretende-se ser usado como um teste de exame e como um auxílio no diagnóstico da infecço com tifos do S. Todo o espécime reativo com o teste rápido do anticorpo tifoide deve ser confirmado com métodos de teste alternativos.

1. Desempenho clínico para o teste de IgM

Um total de 334 amostras dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido do anticorpo tifoide e por tifos comerciais IgM a AIA de um S. A comparaço para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela.

Sensibilidade relativa: 91,2% (76,3% - 98,1%) *

Especificidade relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *

Preciso relativa: 98,5% (96,5% - 99,5%) *

* intervalos de confiança de 95%

2. desempenho clínico para o teste de IgG

Um total de 314 amostras dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido do anticorpo tifoide e por um jogo comercial de IgG a AIA dos tifos do S. A comparaço para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela.

Sensibilidade relativa: 92,9% (66,1% - 99,8%) *

Especificidade relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *

Preciso relativa: 99,0% (97,2% - 99,8%) *

* intervalos de confiança de 95%

SUMÁRIO

A febre tifoide é causada por tifos do S., uma bactéria Grama-negativa. No mundo inteiro os 17 milho casos calculados e 600.000 mortes associadas ocorrem anualmente¹. Os pacientes que so contaminados com VIH esto no risco significativamente aumentado de infecço clínica com tifos^2do S. A evidência da infecço dos piloros do H. igualmente apresenta um risco do aumento de adquirir a febre tifoide. 1-5% dos pacientes torna-se o portador crônico que abriga tifos do S. na vesícula biliar.

O diagnóstico clínico da febre tifoide depende do isolamento de tifos do S. do sangue, da medula ou de uma leso anatômica específica. Nas facilidades que no podem ter recursos para executar procedimento complicado e demorado isto, o teste de Filix-Widal é usado para facilitar o diagnóstico. Contudo, muitas limitações conduzem s dificuldades na interpretaço do teste de Widal^3,4.

Ao contrário, o dispositivo rápido do teste do anticorpo tifoide é uma análise laboratorial simples e rápida. O teste simultaneamente detecta e diferencia o IgG e os anticorpos de IgM ao antígeno específico⁵ dos tifos^do S. assim para ajudar na determinaço da exposiço atual ou precedente aos tifos do S.

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