Teste rápido do anticorpo tifoide da doença da infecço com a folha sem cortes do certificado do CE

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

USO PRETENDIDO

O dispositivo rápido do teste do anticorpo tifoide é um immunoassay lateral do fluxo para a detecço e a diferenciaço simultneas de tifos das anti-salmonelas (tifos) do S. IgG e IgM no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Pretende-se ser usado como um teste de exame e como um auxílio no diagnóstico da infecço com tifos do S. Todo o espécime reativo com o teste rápido do anticorpo tifoide deve ser confirmado com métodos de teste alternativos.

PRINCÍPIO DO TESTE

O teste rápido tifoide do Ab é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral. A gaveta do teste consiste: 1) uma almofada colorida Borgonha do conjugado que contém o antígeno tifoide de recombinaço do S.H e o antígeno de O conjugados com ouro coloide (conjugado tifoides) e conjugado do IgG-ouro do coelho, 2) uma tira da membrana da nitrocelulose que contém duas faixas do teste (faixas do T1 e do T2) e uma faixa de controle (faixa de C). A faixa T1 é pré-revestida com o IgM anti-humano monoclonal para a detecço de IgM anti-s. os tifos, faixa do T2 so pré-revestidos com os reagentes para a detecço de IgG anti-s. os tifos, e a faixa de C so pré-revestidos com anti coelho IgG da cabra.

Quando um volume adequado de espécime do teste é dispensado na amostra bem da gaveta, o espécime do teste migra pela aço capilar através da gaveta do teste. Anti-s. tifos IgM se o presente no espécime paciente ligará aos conjugado tifoides. O immunocomplex é capturado ento na membrana pelo anticorpo anti-humano pré-revestido de IgM, formando uma faixa colorida Borgonha do T2, indicando um resultado da análise positivo de IgM dos tifos do S.

Anti-s. tifos IgG se o presente no espécime paciente ligará aos conjugado tifoides. O immunocomplex é capturado ento pelos reagentes pré-revestidos na membrana, formando uma Borgonha coloriu a faixa T1, indicando um resultado da análise positivo de IgG dos tifos do S.

A ausência de todas as faixas do teste (T1 e T2) sugere um resultado negativo. O teste contém um controle interno (faixa de C) que deva exibir uma Borgonha colora a faixa do immunocomplex do anti coelho IgG da cabra/do conjugado ouro do coelho apesar do desenvolvimento da cor em algumas das faixas do teste. Se no, o resultado da análise é inválido e o espécime deve ser reexaminado com um outro dispositivo

1. Desempenho clínico para o teste de IgM

Um total de 334 amostras dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido do anticorpo tifoide e por tifos comerciais IgM a AIA de um S. A comparaço para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela.

Sensibilidade relativa: 91,2% (76,3% - 98,1%) *

Especificidade relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *

Preciso relativa: 98,5% (96,5% - 99,5%) *

* intervalos de confiança de 95%

2. desempenho clínico para o teste de IgG

Um total de 314 amostras dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido do anticorpo tifoide e por um jogo comercial de IgG a AIA dos tifos do S. A comparaço para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela.

Sensibilidade relativa: 92,9% (66,1% - 99,8%) *

Especificidade relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *

Preciso relativa: 99,0% (97,2% - 99,8%) *

* intervalos de confiança de 95%

SUMÁRIO

A febre tifoide é causada por tifos do S., uma bactéria Grama-negativa. No mundo inteiro os 17 milho casos calculados e 600.000 mortes associadas ocorrem anualmente¹. Os pacientes que so contaminados com VIH esto no risco significativamente aumentado de infecço clínica com tifos^2do S. A evidência da infecço dos piloros do H. igualmente apresenta um risco do aumento de adquirir a febre tifoide. 1-5% dos pacientes torna-se o portador crônico que abriga tifos do S. na vesícula biliar.

O diagnóstico clínico da febre tifoide depende do isolamento de tifos do S. do sangue, da medula ou de uma leso anatômica específica. Nas facilidades que no podem ter recursos para executar procedimento complicado e demorado isto, o teste de Filix-Widal é usado para facilitar o diagnóstico. Contudo, muitas limitações conduzem s dificuldades na interpretaço do teste de Widal^3,4.

Ao contrário, o dispositivo rápido do teste do anticorpo tifoide é uma análise laboratorial simples e rápida. O teste simultaneamente detecta e diferencia o IgG e os anticorpos de IgM ao antígeno específico⁵ dos tifos^do S. assim para ajudar na determinaço da exposiço atual ou precedente aos tifos do S.

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