Teste rápido da sífilis da doença da infecço com a folha sem cortes do certificado do CE

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

USO PRETENDIDO

O teste rápido da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecço qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) ao ON treponema - pallidum (TP) no sangue inteiro, no soro ou no plasma a ajudar no diagnóstico da sífilis.

PRINCÍPIO

A sífilis que o teste rápido (sangue inteiro/soro/plasma) é uma membrana qualitativa baseou o immunoassay para a detecço de anticorpos do TP (IgG e IgM) no sangue inteiro, no soro ou no plasma. Neste procedimento de teste, o antígeno de recombinaço da sífilis é imobilizado na linha regio do teste do teste. Depois que o espécime é adicionado ao espécime bem do dispositivo, reage com o antígeno da sífilis revestiu partículas no teste. Esta mistura migra cromatogrfica ao longo do comprimento do teste e interage com o antígeno imobilizado da sífilis. O formato dobro do teste do antígeno pode detectar IgG e IgM nos espécimes. Se o espécime contém anticorpos do TP, uma linha colorida aparecerá na linha regio do teste, indicando um resultado positivo. Se o espécime no contém anticorpos do TP, uma linha colorida no aparecerá nesta regio, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle regio, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

Sensibilidade, especificidade e preciso clínicas

O teste rápido da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) identificou corretamente espécimes de um painel do seroconversion e foi comparado a um teste comercial principal da sífilis de TPHA usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa da sífilis que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) é 99,5% e a especificidade relativa é 99,3%.

Teste rápido da sífilis contra TPHA

Sensibilidade relativa: 99,5% (98.2%-99.9%) *

Especificidade relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Preciso: 99,4% (98.6%-99.8%) *

* intervalos de confiança de 95%

Tecnologia médica Co. de Hangzhou Aichek, Ltd

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