Teste rápido do anticorpo do iggigm da dengue da doença da infecço com a folha sem cortes do certificado do CE

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

USO PRETENDIDO

O teste rápido da dengue IgG/IgM é um immunoassay lateral do fluxo para a detecço e a diferenciaço simultneas do vírus do vírus da anti-dengue de IgG e da anti-dengue de IgM no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Pretende-se ser usado pelos profissionais como um teste de exame e como um auxílio no diagnóstico da infecço com vírus de dengue. Todo o espécime reativo com o teste rápido da dengue IgG/IgM deve ser confirmado com métodos de teste alternativos.

PRINCÍPIO

O dispositivo rápido do teste da dengue IgG/IgM (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay membrana-baseado qualitativo para a detecço de anticorpos da dengue no sangue inteiro, no soro, ou no plasma. Este teste consiste em dois componentes, em um componente de IgG e em um componente de IgM. No componente de IgG, IgG anti-humano é revestido na linha regio 1 do teste do teste. Durante testes, o espécime reage com as partículas antígeno-revestidas da dengue na tira de teste. A mistura ento migra para cima na membrana cromatogrfica pela aço capilar e reage com o IgG anti-humano na linha regio 1. do teste. Se o espécime contém anticorpos de IgG dengue, uma linha colorida aparecerá na linha regio 1. do teste. No componente de IgM, a anti-ligante é revestida na linha regio 2 do teste do teste. Durante testes, o espécime reage com a ligante IgM anti-humano. Os anticorpos de IgM da dengue, se presente no espécime, reagem com a ligante IgM anti-humano e as partículas antígeno-revestidas da dengue na tira de teste, e este complexo é capturado pela anti-ligante, formando uma linha colorida na linha regio 2. do teste.

Consequentemente, se o espécime contém anticorpos de IgG da dengue, uma linha colorida aparecerá na linha regio 1. do teste. Se o espécime contém anticorpos de IgM da dengue, uma linha colorida aparecerá na linha regio 2. do teste. Se o espécime no contém anticorpos da dengue, nenhuma linha colorida aparecerá em qualquer uma da linha regiões do teste, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida pareceu sempre na linha de controle regio, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

1. Desempenho clínico para o teste de IgM

Um total de 314 amostras pacientes dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido da dengue IgG/IgM e por uma referência a AIA. A comparaço para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela:

Sensibilidade relativa: 96,9%, especificidade relativa: 98,9%, acordo total: 98,7%

2. Desempenho clínico para o teste de IgG

Um total de 326 amostras pacientes dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido da dengue IgG/IgM e por uma referência a AIA. A comparaço para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela:

Sensibilidade relativa: 97,3%, especificidade relativa: 99,3%, acordo total: 99,1%

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