Gavetas rápidas do teste do antígeno COVID-19
1. [USO 1INTENDED]
A gaveta rápida do teste do antígeno COVID-19 é um immunoassay lateral do fluxo pretendido para os antígenos qualitativos do nucleocapsid da detecção SARS-CoV-2 no cotonete nasopharyngeal e no cotonete orofaríngeo dos indivíduos que são suspeitados de COVID-19 por seu fornecedor de serviços de saúde.
2. [ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE]
Loja como empacotado no malote selado na temperatura (4-30℃ ou 40-86℉). O jogo é estável dentro da data de validade impressa na rotulagem.
Abra uma vez o malote, o teste deve ser usado dentro de uma hora. A exposição prolongada ao ambiente quente e úmido causará a deterioração do produto.
LOTEIA e a data de validade foi imprimida na rotulagem.
3. Coleção da amostra
Amostra Nasopharyngeal do cotonete
O minitip da inserção limpa com um eixo flexível (fio ou plástico) com a paralela da narina ao palato (não ascendente) até que a resistência esteja encontrada ou a distância for equivalente àquela da orelha à narina do paciente, indicando o contato com o nasopharynx. O cotonete deve alcançar a profundidade igual para afastar-se das narinas à abertura exterior da orelha. Delicadamente friccione e role o cotonete. Deixe o cotonete no lugar por diversos segundos para absorver secreções. Remova lentamente o cotonete ao girá-lo. Os espécimes podem ser recolhidos de ambos os lados que usam o mesmo cotonete, mas não é necessário recolher espécimes de ambos os lados se o minitip é saturado com líquido da primeira coleção. Se um septo ou um bloqueio afastado criam a dificuldade em obter o espécime de uma narina, use o mesmo cotonete para obter o espécime da outra narina.
Amostra orofaríngea do cotonete
Cotonete da inserção na faringe traseiro e nas áreas tonsillar. Cotonete da RUB sobre ambas as colunas tonsillar e oropharynx traseiro e para evitar tocar na língua, nos dentes, e nas gomas.
Preparação da amostra
Depois que os espécimes do cotonete foram recolhidos, o cotonete pode ser armazenado no reagente da extração fornecido com o jogo. Igualmente pode ser armazenada imergindo a cabeça do cotonete em um tubo conter 2 a 3 mL da solução da preservação do vírus (ou da solução salina isotonic, da solução da cultura do tecido, ou do amortecedor de fosfato).
[PREPARAÇÃO DE ESPÉCIME]
1. Desaparafuse a tampa de um reagente da extração. Adicione todo o reagente da extração do espécime em um tubo da extração, e põe-no sobre a estação de trabalho.
2. Introduza a amostra do cotonete no tubo da extração que contém o reagente da extração. Role o cotonete pelo menos 5 vezes ao pressionar a cabeça contra a parte inferior e o lado do tubo da extração. Deixe o cotonete no tubo da extração para um minuto.
3. Remova o cotonete ao espremer os lados do tubo para extrair o líquido do cotonete. A solução extraída será usada como o espécime do teste.
4. Introduza uma ponta do conta-gotas no tubo da extração firmemente.
[PROCEDIMENTO DE TESTE]
1. Permita que o dispositivo e os espécimes do teste equilibrem à temperatura (15-30℃ ou 59-86℉) antes dos testes.
2. Remova a gaveta do teste do malote selado.
3. Inverta o tubo da extração do espécime, guardando o tubo da extração do espécime verticalmente, as gotas de transferência 3 (aproximadamente 100μL) aos poços do espécime da gaveta do teste, a seguir comece o temporizador. Veja a ilustração abaixo.
4. Espera para que as linhas coloridas apareçam. Interprete os resultados da análise em 15 minutos. Não leia resultados após 20 minutos.
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
Positivo: as linhas do *Two aparecem. Uma linha colorida deve estar na região de controle (c), e uma outra linha colorida aparente adjacente deve estar na região do teste (T). Positivo para a presença de antígeno do nucleocapsid SARS-CoV-2. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado que da infecção os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O agente detectou não pode ser a causa definida da doença.
Negativo: Uma linha colorida aparece na região de controle (c). Nenhuma linha aparece na região do teste (T). Os resultados negativos são presuntivos. Os resultados da análise negativos não impossibilitam a infecção e não devem ser usados como a única base para o tratamento ou outras decisões de gestão pacientes, incluindo decisões do controle da infecção, particularmente na presença dos sinais clínicos e dos sintomas consistentes com o COVID-19, ou naqueles que foram em contato com o vírus. Recomenda-se que estes resultados ser confirmado caso necessário por um método de teste molecular, para a gestão paciente.
Inválido: A linha de controle não aparece. O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste usando uma gaveta nova do teste. Se o problema persiste, interrompa usar o lote imediatamente e contacte seu distribuidor local.
