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Jogo diagnóstico ácido nucleico novo de Coronavirus (2019-nCoV)
(Sondagem da PCR-fluorescência)
Uso pretendido
O jogo diagnóstico ácido nucleico de Coronavirus da novela (2019-nCoV) (sondagem da PCR-fluorescência) é usado para a detecção qualitativa dos genes de ORF1ab e de N do coronavirus novo (2019-nCoV) no cotonete nasopharyngeal, cotonete orofaríngeo, alveolar lava o líquido, o escarro, o soro, sangue inteiro e fezes dos casos suspeitados da pneumonia com infecção nova do coronavirus, pacientes com os conjuntos suspeitados de infecção nova do coronavirus, e outros pacientes que exigem o diagnóstico ou o diagnóstico diferencial da infecção nova do coronavirus.
Para in vitro o uso diagnóstico somente. Para o uso profissional somente.
Sumário
As definições “de casos suspeitados” e “suspeitaram que os conjuntos de pacientes” estarão definidos com referência da “ao diagnóstico pneumonia e ao programa de tratamento para a infecção nova de Coronavirus” e da “o programa de monitorização do caso pneumonia para a infecção nova de Coronavirus” emitida por CDC de China (o currentversion).
Coronavirus que novo (2019-nCoV) o jogo diagnóstico ácido nucleico (sondagem da PCR-fluorescência) é usado somente para o diagnóstico auxiliar de argumentos relacionados e a reserva da emergência para in vitro o diagnóstico durante a manifestação da pneumonia de infecção nova de Coronavirus (2019-nCoV) desde December2019, este jogo não deve ser usado como a rotina in vitro diagnóstica na prática clínica. Siga por favor as exigências relevantes da “do diagnóstico pneumonia e do programa de tratamento para a infecção nova de Coronavirus”, da “a prevenção pneumonia e o programa de controle para a infecção nova de Coronavirus” e os outros documentos no uso.
Os testes ácidos nucleicos novos de Coronavirus devem cumprir com “as diretrizes técnicas para testes de laboratório de Coronavirus novo no CDC de China” e manter a boa seguridade biológica.
Componentes do jogo diagnóstico
Este jogo é um reagente da reação da amplificação e contém os seguintes componentes:
Nota:
1. Não misture nem não troque componentes dos lotes diferentes do jogo.
2. Todas as amostras biológicas no jogo diagnóstico foram neutralizadas.
3. Materiais exigidos mas não fornecidos: 1.5ml DNase-livre e tubos de centrifugador RNase-livres, tubos da reação do PCR 0.2ml, pontas da pipeta (10μL, as pontas 200μL and1000μL com filtros são preferidos), centrifugador desktop, vários modelos do misturador desktop do redemoinho de armas da pipeta.
4. reagente Auto-preparado: Reagente da liberação da amostra (número de referência: S1014E) ou reagente da liberação da amostra (número de referência: S1015E extração) ou do ácido nucleico (DNA/RNA) ou jogo da purificação (método magnético) dos grânulos (número de referência: S1002E) fabricado por Sansure Biotech Inc. ou pelo RNA viral Mini Kit de QIAamp (50) fabricado por QIAGEN. Reagente do armazenamento da amostra, tal como o reagente do armazenamento da amostra (número de referência: X1002E) fabricado por Sansure Biotech Inc.
Controle da qualidade
O resultado da análise está tratado como válido se todas as condições no acima mencionado são estadas conformes para o mesmo teste. Se não o resultado da análise é tratado como inválido e precisa de ser reexaminado.
Escala de referência
Com a pesquisa sobre valores de referência, o valor de referência do Ct do gene do alvo é determinado ser 40, o valor de referência do Ct do controle interno é determinado ser 40.
Explicação do resultado da detecção
Não há nenhuma curva típica da amplificação da S-forma detectada em FAM, ROX e ENCANTA o canal (nenhum Ct), ou o Ct > 40. Indica-se que a concentração do espécime é demasiado baixa, ou há as substâncias de interferência que inibem a reação. O resultado da análise é inválido. Uma investigação deve ser executada para encontrar e excluir as razões, recolhe por favor o espécime outra vez e reexamina os espécimes.
Armazenamento e estabilidade
1. O jogo diagnóstico deve ser armazenado em um malote selado at-20±5°C e ser protegido da luz. O jogo é provisoriamente válido por 6 meses.
2. Refira por favor a data da data de fabricação e de expiração no pacote exterior.
3. Os reagentes mantêm-se válido e estável dentro da data de expiração se não usou-se. Contanto que o recipiente do reagente for aberto, o gelo/ciclos da aproximação amigável não deve exceder três.