Newscen Biopharm Co., Limited
Professional Manufacturer of Rapid Test Devices
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Gaveta rápida nova do teste do anticorpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)
Teste de seleção coloidal do ouro do anticorpo IgG/IgM do uso SARS-CoV-2 da casa para o IVD
Características principais:
1. Para obter rapidamente o resultado em 15~20 minutos.
2. Sensibilidade e especificidade altas.
3. Simples de usar.
4. Exato e seguro altos
5. Armazenamento ambiental.
6. Certificado pela certificação competente
7. 3 linha original projeto patenteado
8. Critérios múltiplos da reunião como segue:
13612:2002 DO EN DO 13485:2016 DO ISO DO EN
23640:2015 DO ISO DO EN DO 14971:2012 DO ISO DO EN
18113-2:2011 DO ISO DO EN DO 18113-1:2011 DO ISO DO EN
13641:2002 DO EN DO 15223-1:2016 DO ISO DO EN
Uso pretendido
Este jogo é usado para a detecção qualitativa de anticorpos novos de Coronavirus no soro, no plasma e em amostras de sangue inteiro humanos in vitro.
É usado somente como um indicador suplementar da detecção para casos suspeitados da detecção Covid-19 ácida nucleica negativa ou usado conjuntamente com a detecção ácida nucleica no diagnóstico do suspeitado encaixotado.
Não pode ser usado como base para o diagnóstico e a exclusão da pneumonite causados pela infecção Covid-19
Materiais exigidos mas não fornecidos
Temporizador ou cronômetro
Dispositivos da coleção do sangue, para os testes do sangue inteiro, do soro ou do plasma do venipuncture
Recipiente da eliminação do Biohazard
Luvas descartáveis
Pipeta e ponta da pipeta
Para amostras do fingerstick, os seguintes materiais são exigidos:
Almofada do álcool
Lanceta estéril
Gaze estéril ou algodão
Os reagentes e os materiais forneceram
1. Gaveta do teste (pouched individualmente)
2. Cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
3. Amortecedor do diluente
4. Instrução para o uso
5. Conta-gotas plástico (opcional)
Procedimento de ensaio
Preparação da amostra: O soro, o plasma ou as amostras de sangue inteiro frescas, nenhum pré-tratamento são exigidos. Se as amostras são in2~8℃ armazenados, as amostras devem ser restauradas em minutos da temperatura ambiente for15~30 antes de usar, retornaram à temperatura ambiente, e misturado completamente antes de testar.
Preparação do reagente: Abra o pacote, o malote deve ser selado bem. Se as lojas do reagente do teste no refrigerador, ele forem restauradas à temperatura ambiente. Então abra o malote do pacote e tome para fora o reagente do teste, colocam-no na plataforma.
Detecção e interpretação: O soro de Add10µL/plasma ou a amostra de sangue 20µL inteiro em S bem, depois que a amostra permeou completamente, adicionam o amortecedor do diluente de 2 gotas. Leia os minutos do resultado in15-20, interprete o resultado da análise após 20 minutos pode causar o resultado falso.
Interpretação dos resultados
Positivo do lgG e do IgM: Uma linha de cor na zona de controle (C), uma linha de cor na zona do teste (G) e uma linha de cor na zona do teste (M). Indica que resultado da análise de IgG e de IgM são positivos.
Positivo de IgG: Uma linha de cor na zona de controle (C) e uma linha de cor na zona do teste (G), indica que resultado da análise do lgG é positivo.
Positivo do lgM: Uma linha de cor na zona de controle (C) e uma linha de cor na zona do teste (M), indica que resultado da análise de IgM é positivo.
Negativo do lgG e do IgM: Somente uma linha de cor na zona de controle (C) indica que resultado da análise de IgG e de IgM são negativos.
Inválido: Se nenhuma linha de cor aparece na zona de controle (C), o teste é inválido. Rejeite a gaveta do teste e execute-a com a gaveta nova.
Controle incorporado
A gaveta rápida do teste de COVID-19IgG/lgM tem um controle processual incorporado que demonstre a validez do ensaio. Uma linha de cor apareceu na zona de controle (C) indica que os ensaios corretamente.
Armazenamento
A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/IgM deve ser armazenada no lugar escuro em 2-30°C por 12 meses da data de fabricação. Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, use-o imediatamente. Não use o teste além da data de validade indicada.
Aviso
Para in vitro o uso diagnóstico SOMENTE
Leia o pacote para introduzir completamente antes de usar. É muito importante que o procedimento correto está seguido. A falha para adicionar a amostra paciente pode conduzir a um resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).