Newscen Biopharm Co., Limited
Professional Manufacturer of Rapid Test Devices
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Jogos rápidos do teste do anticorpo do VIH (1+2)
Para a detecção qualitativa de 1+2) anticorpos do VIH (no soro/plasma e no sangue inteiro
Características principais
Sensibilidade do ☀: 100%
Especificidade do ☀: Mais altamente de 99%
☀ simples: Nenhum instrumento exigiu
Exata alto do ☀, detecção atempada da presença de VIH
Linha 3 projeto original do ☀ patenteado
☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, linha de controle incorporado
☀ capaz de diferenciar o tipo I do VIH e o tipo II
☀ certificado pela certificação competente
Vencedor do ☀ “dos 2008 jogos diagnósticos do antígeno nacional do VIH para a avaliação de desempenho clínica”
Uso pretendido
O teste de diagnóstico HIV-1/2 rápido (RDT) é um teste qualitativo para a detecção de anticorpos ao tipo do vírus de imunodeficiência humana - 1 e 2 (HIV-1/2) no soro/plasma humanos.
Considera-se como um teste de exame inicial para os anticorpos HIV-1/2. Todos os espécimes positivos devem ser confirmados com mancha ocidental ou a outra AIA qualificada.
Princípio
O RDT HIV-1/2 é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecção de anticorpos a HIV-1/2 no soro/plasma humanos. Os antígenos HIV-1/2 específicos são pré-revestidos na membrana como um reagente da captação na região do teste.
Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas coloidais do ouro, que foram etiquetadas com os antígenos HIV-1/2 específicos. Os anticorpos a HIV-1/2, se atuais, uma faixa colorida vermelha tornar-se-ão na membrana em proporção à quantidade dos anticorpos HIV-1/2 atuais no espécime.
A ausência desta faixa colorida vermelha na região do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, a faixa colorida vermelha na região de controle aparecerá sempre de qualquer maneira a presença de anticorpos a HIV-1/2.
Materiais exigidos mas não fornecidos
Temporizador ou cronômetro do ☀
Recipiente da eliminação do Biohazard do ☀
Dispositivos da coleção do sangue do ☀, para os testes do sangue inteiro venoso, do soro ou do plasma
Luvas descartáveis do ☀
Para amostras da vara do dedo, os seguintes materiais são exigidos:
Almofada do álcool
Lanceta estéril
Gaze estéril ou algodão
Os reagentes e os materiais forneceram
Cada jogo contém:
gavetas do teste do ☀ 40 (pouched individualmente)
Garrafa do ☀ um do amortecedor do diluente (5ml)
conta-gotas plásticos descartáveis do ☀ 40
O ☀ cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
Instrução do ☀ para o uso
Procedimento de ensaio
O ☀ coloca a gaveta do teste na superfície plana. Unseal antes o malote, permitem que a gaveta do teste alcance a temperatura ambiente (4-30°C). Use-a imediatamente uma vez não lacrada.
☀ aberto o malote e o add1drop (30-40uL) do espécime nos poços da amostra.
☀ quando o espécime for absorvido completamente, lentamente add1drop (45-55pL) do amortecedor do diluente verticalmente nos poços da amostra.
Espécime Avoid do ☀ ou amortecedor deixando cair do diluente na janela de observação.
O ☀ não permite a garrafa do amortecedor do diluente toca na amostra bem ao deixar cair o amortecedor do diluente para impedir a contaminação transversal com o espécime.
O ☀ observa o resultado entre 15-30 minutos depois que o amortecedor do diluente adicionado.
Interpretação dos resultados
Negativo do ☀: Nenhuma faixa aparente na região do teste (1 e 2), somente uma faixa vermelha aparece na região de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo HIV1/2 esteve detectado.
Positivo do ☀: Além do que a faixa na região de controle (c), outras uma ou dois faixas vermelhas aparecerão na região do teste (1 e 2). Isto indica que o espécime contém os anticorpos HIV1/2.
☀ inválido: Se nenhuma faixa aparece na região de controle (C), apesar da presença ou da ausência de linha na região do teste (1 e 2). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.
Armazenamento
O teste rápido do anticorpo de Newscen VIH (1+2) pode ser armazenado na temperatura ambiente (4-30℃, não se congelam) por 24 meses da data de fabricação.
Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso.
Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, execute o teste quanto antes (dentro de 1hour) para evitar a gaveta do teste de tornar-se úmido. Não use o teste além da data de validade indicada.
O amortecedor do diluente deve ser armazenado na temperatura ambiente (4-30℃, não se congelam).
Aviso
Para o uso in vitro diagnóstico SOMENTE
Leia o pacote para introduzir completamente antes de usar. É muito importante que o procedimento correto está seguido. A falha para adicionar a amostra paciente pode conduzir a um resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).