Newscen Biopharm Co., Limited
Professional Manufacturer of Rapid Test Devices
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Jogos rápidos do teste do anticorpo do VIH (1+2)
Para a detecção qualitativa de 1+2) anticorpos do VIH (no soro/plasma e no sangue inteiro
Características principais
Sensibilidade do ☀: 100%
Especificidade do ☀: Mais altamente de 99%
☀ simples: Nenhum instrumento exigiu
Armazenamento ambiental do ☀
☀ seguro: capaz de diferenciar o tipo I do VIH e o tipo II
☀ certificado pela certificação competente
Linha 3 projeto original do ☀ patenteado
Vencedor do ☀ “dos 2008 jogos diagnósticos do antígeno nacional do VIH para a avaliação de desempenho clínica”
Princípio
1. (Gp36) os antígenos HIV-1 (gp41 e gp120) e HlV-2 de recombinação específicos são pré-revestidos separadamente sobre à membrana inzone1and2as o reagente da captação na zona do teste.
2. Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas coloidais do ouro, que foram conjugadas com os antígenos HIV-1andHIV-2 de recombinação específicos.
3. Os anticorpos a HIV-1 e/ou a HIV-2, se atuais, ligarão especificamente ao complexo coloidal do ouro-antígeno.
4. Quando os complexos coloidais do ouro-antígeno-anticorpo se movem para a zona do teste, ligarão especificamente aos antígenos pré-revestidos. Ao mesmo tempo, uma linha colorida vermelha tornar-se-á na zona 1 e/ou 2 na membrana. A ausência destas linhas coloridas vermelhas na zona do teste (1 e 2) sugere um resultado negativo.
5. Para servir como um controle processual, a linha colorida vermelha na zona de controle aparecerá sempre apesar da presença de anticorpos a HIV-1/HIV-2.
Os reagentes e os materiais forneceram
Cada jogo contém:
gavetas do teste do ☀ 40 (pouched individualmente)
O ☀ cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
Garrafa do ☀ um do amortecedor do diluente (5ml)
conta-gotas plásticos descartáveis do ☀ 40
Instrução do ☀ para o uso
Materiais exigidos mas não fornecidos
Temporizador ou cronômetro do ☀
Dispositivos da coleção do sangue do ☀, para os testes do sangue inteiro venoso, do soro ou do plasma
Recipiente da eliminação do Biohazard do ☀
Luvas descartáveis do ☀
Para amostras da vara do dedo, os seguintes materiais são exigidos:
Almofada do álcool do ☀
Lanceta estéril do ☀
Gaze estéril ou algodão do ☀
Procedimento de ensaio
O ☀ coloca a gaveta do teste na superfície plana. Unseal antes o malote, permitem que a gaveta do teste alcance a temperatura ambiente (4-30°C). Use-a imediatamente uma vez não lacrada.
☀ aberto o malote e o add1drop (30-40uL) do espécime nos poços da amostra.
☀ quando o espécime for absorvido completamente, lentamente add1drop (45-55pL) do amortecedor do diluente verticalmente nos poços da amostra.
Espécime Avoid do ☀ ou amortecedor deixando cair do diluente na janela de observação.
O ☀ não permite a garrafa do amortecedor do diluente toca na amostra bem ao deixar cair o amortecedor do diluente para impedir a contaminação transversal com o espécime.
O ☀ observa o resultado entre 15-30 minutos depois que o amortecedor do diluente adicionado.
Interpretação dos resultados
Nota: Linha de controle de ‘C’ -; ‘1" - linha do teste HIV-1; ‘2" - linha do teste HIV-2
Negativo: Nenhum redlines aparecem dentro de 30 minutos na zona do teste (1 e 2), somente redline na zona de controle (C), que indica que nenhum anticorpo a VIH 1+ 2 esteve detectado com este teste. Contudo, isto não exclui a possibilidade da infecção com VIH.
Positivo: Um redline na zona de controle (C) e uma ou dois linhas visíveis vermelhas de alguma intensidade na zona do teste (1 e 2). Isto indica que o espécime contém os anticorpos HIV-1 e/ou HIV-2.
Inválido: Nenhum redlines aparecem na zona de controle (C), apesar de se há redline na zona do teste (1 e 2), indicando que o teste é inválido. Rejeite a gaveta do teste e execute-a com a gaveta nova.
Controle incorporado
O teste rápido do anticorpo de Newscen VIH (1+2) tem um controle processual incorporado que demonstre a validez do ensaio. Redline apareceu na zona de controle (C) indica que os ensaios corretamente.
Aviso
Para o uso in vitro diagnóstico SOMENTE
Leia o pacote para introduzir completamente antes de usar. É muito importante que o procedimento correto está seguido. A falha para adicionar a amostra paciente pode conduzir a um resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).
Armazenamento
O teste rápido do anticorpo de Newscen VIH (1+2) deve ser armazenado na temperatura ambiente (4-30℃, não se congelam)
por 24 meses da data de fabricação. Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, execute o teste quanto antes (dentro de 1hour) para evitar a gaveta do teste de tornar-se úmido. Não use o teste além da data de validade indicada.
O amortecedor do diluente deve ser armazenado na temperatura ambiente (4-30℃, não se congelam)