Newscen Biopharm Co., Limited
Professional Manufacturer of Rapid Test Devices
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Teste humano da gonadotropina coriônica (HCG) (testes de gravidez)
Do teste rápido da análise à urina da gaveta da detecção do jogo HCG da análise à urina de gravidez das mulheres ouro coloidal in vitro
Características principais
sensibilidade 100% do ☀
especificidade 100% do ☀
☀ seguro: altamente exato, detecção atempada da presença de HCG
☀ simples: Nenhum instrumento exigiu
☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, linha de controle incorporado
☀ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos
☀ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificação
Vencedor do ☀ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliação de desempenho clínica”
USO PRETENDIDO
O teste de tela rápido do ouro de HCG s/u (RST) é um immunoassay cromatográfico para a detecção atempada da gonadotropina crônica humana (HCG) em espécimes do soro/plasma ou de urina.
PRINCÍPIO
A membrana do dispositivo do teste foi revestida com os anti anticorpos de HCG na região do teste e anticorpos de IgG do rato da cabra os anti na região de controle. Durante o teste, o espécime da urina/soro é permitido reagir com o conjugado monoclonal do ouro do anticorpo-coloide de HCG, que pre-foi secado na tira de teste. A mistura move-se então para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar. Para um espécime positivo, o conjugado liga ao HCG que forma um complexo do anticorpo-antígeno.
Este complexo é capturado pelo anti anticorpo de HCG imobilizado na região do teste (T) e produz uma faixa cor-de-rosa da cor quando a concentração de HCG é igual ou maior do que a 25mIU/ml. A ausência desta faixa colorida na região do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma faixa colorida na região de controle (C) aparecerá sempre de qualquer maneira a presença ou a ausência de HCG.
ARMAZENAMENTO
Os jogos devem ser armazenados na temperatura 4-30°C, o malote selado para a duração da vida útil (24 meses).
PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Remova o dispositivo do malote pelo rasgo e pela etiqueta o dispositivo com a identificação do espécime.
Adicione 2-3 gotas (70-100ul) do soro/plasma/urina ao S. Bem. Observe o resultado em 5-10 minutos. Não interprete resultados após 10 minutos.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Negativo: Somente uma faixa colorida aparece na região de controle (c). Nenhuma faixa colorida na região do teste (T).
Positivo: Além do que a faixa de controle (c), uma faixa colorida distinta igualmente aparece na região do teste (T).
Inválido: Se nenhuma faixa aparece, ou uma faixa do teste aparece sem uma faixa de controle, o teste deve ser repetido usando um dispositivo novo do teste.
Precisão
Intra-ensaio: As tiras de teste do mesmo número de lote foram usadas nos espécimes que contêm o hCG 25mIU/mL. Os resultados e a cor são consistentes.
Inter-ensaio: Três lotes de tiras de teste foram usados nos espécimes que contêm o hCG 25mIU/mL. Os resultados e a cor são consistentes.
Estudo clínico
O estudo incluiu 80 espécimes de urina pacientes positivos e 120 negativos confirmados pelo método diagnóstico rotineiro e testados pela tira de teste da gravidez. Os resultados mostraram a consistência 100%.
Características de desempenho
Sensibilidade analítica: O teste detectará HCG na urina na concentração de 25mIU/mL ou maior.
Especificidade analítica: A adição de LH (500mIU/mL), de FSH (1000mIU/mL), e de TSH (1000μIU/mL) aos espécimes negativos (0mIU/mL HCG) e do positivo (25mIU/mL HCG) não mostrou nenhuma reatividade cruzada.
Testes da interferência
Os seguintes substâncias potencialmente de interferência foram adicionados às amostras de urina que contêm 0mIU/mL e 25mIU/mL HCG. Nenhumas das substâncias na seguinte concentração testaram interferido no ensaio.