Newscen Biopharm Co., Limited
Professional Manufacturer of Rapid Test Devices
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jogo rápido quantitativo do teste do antígeno Carcino-embrionário (ouro coloidal)
Para a detecção quantitativa de CEA no sangue de /whole do soro/plasma
Uso pretendido
O jogo diagnóstico para o antígeno Carcino-embrionário (CEA) é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecção quantitativa de antígeno Carcino-embrionário no soro/plasma e no sangue inteiro com o uso do leitor Immuno do ensaio de NEWSCEN.
Princípio
O jogo diagnóstico para o antígeno Carcino-embrionário (CEA) é um jogo dobro do immunoassay do sanduíche do anticorpo para os testes quantitativos do antígeno Carcino-embrionário no sangue. A membrana foi pré-revestida com os anticorpos específicos do CEA rato IgG da região e da cabra da faixa do teste no anti na região da faixa de controle.
Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas anticorpo-coloidais específicas do ouro do CEA conjuga, que era predried na tira de teste. O conjugado liga ao CEA que forma um complexo do anticorpo-antígeno.
O complexo move-se para a frente na membrana pela ação capilar, a seguir o complexo é capturado pelo anticorpo específico do CEA na região do teste para produzir uma faixa cor-de-rosa visual da cor. A faixa da cor é positiva correlacionada com a concentração de CEA do espécime.
Apesar da presença de CEA, como a mistura continua a se mover através da membrana para a região da faixa de controle, o complexo é capturado anticorpos imobilizados do rato da cabra por anti para formar uma faixa de controle colorida cor-de-rosa distinta.
Composição
O jogo do teste contém anticorpos de CEA Specific nas partículas coloides de um ouro e em uma combinação de anticorpos de CEA Specific na membrana.
Coleção de espécime
Espécimes da ponta do dedo (sangue inteiro)
O ☀ limpa a área para ser lanced com um cotonete do álcool.
O ☀ espreme a extremidade da ponta do dedo e perfura-a com uma lanceta estéril.
O ☀ limpa afastado a primeira gota de sangue com a gaze estéril ou o algodão.
O ☀ usa o micropipet para obter uma quantidade moderado de sangue fresco.
Plasma
O ☀ manda um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior roxo, azul ou verde da coleção (que contém o EDTA, o citrato ou a heparina, respectivamente) pelo veinpuncture.
O ☀ separa o plasma pela centrifugação.
O ☀ retira com cuidado o plasma para o teste, ou a amostra da etiqueta e da loja em 5 dias em 4℃. O plasma pode ser congelado em -20℃ por até 3 meses.
Soro
O ☀ manda um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior vermelho da coleção (que não contém nenhum anticoagulante) pelo veinpuncture.
O ☀ permite que o sangue coagule.
O ☀ separa o soro pela centrifugação.
O ☀ retira com cuidado o soro para testar ou a amostra da etiqueta e da loja em 5 dias no soro 4°C. pode ser congelada em -20℃ por até 3 meses.
Procedimento de ensaio
O ☀ traz o teste à temperatura ambiente; Remova o cartão do teste do malote da folha e o lugar em uma superfície seca limpa.
O ☀ toma o sangue inteiro/soro/plasma frescos sem pré-tratamento; traga o espécime 2~8℃stored à temperatura ambiente para o teste.
O ☀ remove o diluente da amostra, misturando-se e reservado.
O ☀ adiciona 10μL do soro ou o plasma ou 20L do sangue inteiro em S bem, adicionam 80μL do amortecedor em B bem. Leia o resultado com o leitor Immuno do ensaio dentro de 15~20 minutos. Os resultados após 20 minutos podem ser inválidos.
Calibração do ☀: leia antes o resultado, precisam de confirmar que o leitor está no estado normal. E o leitor passa a calibração fotométrica diária. Além disso, leia antes a gaveta, importam a curva padrão.
Interpretação dos resultados
Os resultados da análise do ☀ no valor de referência, indicam que o corpo não ocorreu doenças relacionadas da expressão anormal do CEA.
O ☀ o resultado da análise é mais alto do que o valor de referência, indica que o corpo tem a expressão anormal do CEA. Pode haver algumas mudanças patológicas, pólipos dos dois pontos, colite ulcerosa, pancreatitie, cirrose de fígado, benigno ou o tumor maligno, pode causar a elevação do CEA. A elevação do CEA não podia determinar a causa específica. Os resultados foram associados geralmente positivamente com o grau de abnormity.
O ☀ os resultados > o 150ng/mL, indica que o índice do CEA da amostra é mais alto do que a escala de teste do limite superior. Recomende a repetição que testa após a diluição apropriada, até que você possa obter os valores específicos da concentração, multiplicada pelo fator da diluição é a concentração da amostra.
O resultado inválido do ☀, nenhuma linha de controle observou, contraprova exigiu.
Controle da qualidade
O jogo diagnóstico para o antígeno Carcino-embrionário incluiu um controle processual no teste. Se um jogo do teste é válido e o ensaio esteve executado corretamente uma faixa colorida cor-de-rosa parecerá sempre na membrana de qualquer maneira o resultado da análise.
Materiais exigidos mas não fornecidos
Pulso de disparo ou temporizador do ☀
O ☀ centrifuga o tubo
Os reagentes e os materiais forneceram
Gaveta pouched do ☀ um com dessecativo.
Instrução do ☀ um.
Garrafa do ☀ um do amortecedor.
Armazenamento
Os jogos devem ser armazenados em um lugar escuro fresco na temperatura 4-30℃ e, o malote selado para a duração da vida útil (24 meses).
Aviso e precauções
☀ PARA O USO PROFISSIONAL E IN VITRO USOS DIAGNÓSTICOS SOMENTE
O ☀ não reutiliza os dispositivos do teste. Rejeite-o no caixote de lixo após o único uso.
O ☀ não toca na membrana para localizar nas janelas.
O ☀ não usa o teste de uma hora depois que o malote foi aberto.
Características de desempenho
Sensibilidade da análise: 5ng/mL
Especificidade da análise: Tenha o nenhum cruz-reagem com o 400ng/mL AFP, antígeno específico da próstata 120ng/mL, ferritin 500ng/mL. A proteína do corpo humano que tem a reação transversal óbvia com este produto não foi encontrada.
Precisão: o desvio do valor dos pontos de controle da qualidade e do valor da calibração não é mais alto de 15%.
Linearidades da curva da dose-: Na escala da detecção 0-150ng/mL, coeficiente de correlação (r) é nenhum menos de 0,975; o desvio absoluto de dois pontos de controle (0ng/mL &5ng/mL) é não mais do que ±0.5; o desvio relativo do ponto de controle 10ng/mL, 25ng/mL, 75ng/mL e 150ng/mL é não mais de ±15%.
imprecisão do Intra-lote: o coeficiente de variação (CV) não deve ser mais alto de 15%.
imprecisão do Inter-lote: o coeficiente de variação (CV) não deve ser mais alto de 20%.