Newscen Biopharm Co., Limited
Professional Manufacturer of Rapid Test Devices
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ON treponema - (TP) jogo diagnóstico rápido pallidum (ouro coloidal)
Para a detecção qualitativa de anticorpos da sífilis no soro/plasma e no sangue inteiro
Características principais
Sensibilidade alta do ☀
Especificidade alta do ☀
☀ seguro: Precisão mais alta de 97,5%, detecção atempada da presença de anticorpo do TP
☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, controle incorporado
☀ simples: Nenhum instrumento exigiu
☀ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos
☀ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificação
Vencedor do ☀ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliação de desempenho clínica”
Uso pretendido
O teste de diagnóstico rápido da sífilis é um teste qualitativo para a detecção de anticorpos à sífilis no soro/plasma humano e no sangue inteiro. Considera-se como um teste de exame inicial para anticorpos da sífilis. Todos os espécimes positivos devem ser confirmados com mancha ocidental ou a outra AIA qualificada.
Os reagentes e os materiais forneceram
Diluente do sangue do ☀ em uma garrafa do conta-gotas.
O ☀ um selou a gaveta pouched com dessecativo & uma tubulação descartável.
☀ uma parte de instrução de funcionamento com os 40 malotes do teste.
Coleção e preparação da amostra
Sangue inteiro (espécimes da vara do dedo)
O ☀ limpa a área para ser lanced com um cotonete do álcool.
O ☀ espreme a extremidade da ponta do dedo e perfura-a com uma lanceta estéril.
O ☀ limpa afastado a primeira gota de sangue com a gaze estéril ou o algodão.
O ☀ permite que a segunda gota flua diretamente em uma amostra bem.
Plasma
O ☀ manda um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior roxo, azul ou verde da coleção (que contém o EDTA, o citrato ou a heparina, respectivamente) pelo veinpuncture.
O ☀ separa o plasma pela centrifugação.
O ☀ retira com cuidado o plasma para o teste ou a etiqueta e para armazená-la em 4°C por até cinco dias. O plasma pode ser congelado em -20°C no mínimo três meses.
Soro
O ☀ manda um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior vermelho da coleção (que não contém nenhum anticoagulante) pelo veinpuncture.
O ☀ permite que o sangue coagule.
O ☀ separa o soro pela centrifugação.
O ☀ retira com cuidado o soro para testes ou etiqueta e armazena-o em 4°C por até cinco dias. O soro pode ser congelado em -20°C no mínimo três meses.
Armazenamento
Armazene os jogos do teste na temperatura 4-30°C, no malote selado para a duração da vida útil (24 meses).
Interpretação dos resultados
Negativo: Nenhuma faixa aparente na região do teste (T), somente uma faixa vermelha aparece na região de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo do TP esteve detectado.
Positivo: Além do que uma faixa vermelha na região de controle (c), uma faixa vermelha aparecerá na região do teste (T). Isto indica que o espécime contém anticorpos do TP.
Inválido: Se nenhuma faixa aparece na região de controle (C), apesar da presença ou da ausência de faixa na região do teste (T). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.
Procedimento de ensaio
Amostra do soro ou do plasma
Adicione 2 gotas do soro ou do plasma na amostra bem. Observe o resultado em 120 minutos.
Amostra de sangue inteiro
Adicione 1 gota do sangue inteiro na amostra bem, afinal sangue absorveu completamente. Adicione a gota 2 do diluente do sangue inteiro. Observe o resultado em 20 minutos.
Aviso e precauções
☀ PARA IN VITRO USOS DIAGNÓSTICOS SOMENTE.
O ☀ todas as amostras pacientes deve ser tratado como se capaz de transmitir doenças.
O ☀ não intercambia reagentes dos lotes diferentes ou jogo do teste do uso além da data de validade.
☀ Icteric, lipemic, hemolysed, os soros tratados e contaminados do calor - podem causar resultados errôneos.
Precisão
Dentro da corrida e entre precisões corridas foram determinados testando 10 replicates com as três das amostras: um negativo, um positivo fraco, e uma amostra positiva forte. O negativo, o positivo mais fraco, e as amostras positivas fortes foram identificados corretamente em todos os testes todas as vezes.