Newscen Biopharm Co., Limited
Professional Manufacturer of Rapid Test Devices
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ON treponema - (TP) jogo diagnóstico rápido pallidum (ouro coloidal)
Para a detecção qualitativa de anticorpos da sífilis no soro/plasma e no sangue inteiro
Características principais
Sensibilidade alta do ☀: 100%
Especificidade do ☀: 100%
☀ seguro: Precisão mais alta de 97,5%, detecção atempada da presença de anticorpo do TP
☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, controle incorporado
☀ simples: Nenhum instrumento exigiu
☀ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos
☀ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificação
Vencedor do ☀ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliação de desempenho clínica”
Uso pretendido
O teste de diagnóstico rápido da sífilis é um teste qualitativo para a detecção de anticorpos à sífilis no soro/plasma humano e no sangue inteiro. Considera-se como um teste de exame inicial para anticorpos da sífilis. Todos os espécimes positivos devem ser confirmados com mancha ocidental ou a outra AIA qualificada.
Princípio
O teste de diagnóstico rápido da sífilis é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecção de anticorpos à sífilis no soro ou no plasma humano. Os antígenos específicos da sífilis são pré-revestidos na membrana como um reagente da captação na região do teste.
Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas coloidais do ouro, que foram etiquetadas com os antígenos específicos da sífilis. Os anticorpos à sífilis, se atuais, uma faixa colorida vermelha tornar-se-ão na membrana em proporção à quantidade de anticorpos da sífilis atuais no espécime.
A ausência desta faixa colorida vermelha na região do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma faixa colorida vermelha na região de controle aparecerá sempre de qualquer maneira a presença de anticorpos à sífilis. O RDT é simples, rápido, sensível e específico.
Os reagentes e os materiais forneceram
Diluente do sangue do ☀ em uma garrafa do conta-gotas.
O ☀ um selou a gaveta pouched com dessecativo & uma tubulação descartável.
☀ uma parte de instrução de funcionamento com os 40 malotes do teste.
Armazenamento
Armazene os jogos do teste na temperatura 4-30°C, no malote selado para a duração da vida útil (24 meses).
Coleção e preparação da amostra
Sangue inteiro (espécimes da vara do dedo)
O ☀ limpa a área para ser lanced com um cotonete do álcool.
O ☀ espreme a extremidade da ponta do dedo e perfura-a com uma lanceta estéril.
O ☀ limpa afastado a primeira gota de sangue com a gaze estéril ou o algodão.
O ☀ permite que a segunda gota flua diretamente em uma amostra bem.
Plasma
O ☀ manda um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior roxo, azul ou verde da coleção (que contém o EDTA, o citrato ou a heparina, respectivamente) pelo veinpuncture.
O ☀ separa o plasma pela centrifugação.
O ☀ retira com cuidado o plasma para o teste ou a etiqueta e para armazená-la em 4°C por até cinco dias. O plasma pode ser congelado em -20°C no mínimo três meses.
Soro
O ☀ manda um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior vermelho da coleção (que não contém nenhum anticoagulante) pelo veinpuncture.
O ☀ permite que o sangue coagule.
O ☀ separa o soro pela centrifugação.
O ☀ retira com cuidado o soro para testes ou etiqueta e armazena-o em 4°C por até cinco dias. O soro pode ser congelado em -20°C no mínimo três meses.
Procedimento de ensaio
Amostra do soro ou do plasma
Adicione 2 gotas do soro ou do plasma na amostra bem. Observe o resultado em 120 minutos.
Amostra de sangue inteiro
Adicione 1 gota do sangue inteiro na amostra bem, afinal sangue absorveu completamente. Adicione a gota 2 do diluente do sangue inteiro. Observe o resultado em 20 minutos.
Aviso e precauções
☀ PARA IN VITRO USOS DIAGNÓSTICOS SOMENTE.
O ☀ todas as amostras pacientes deve ser tratado como se capaz de transmitir doenças.
O ☀ não intercambia reagentes dos lotes diferentes ou jogo do teste do uso além da data de validade.
☀ Icteric, lipemic, hemolysed, os soros tratados e contaminados do calor - podem causar resultados errôneos.
Limitação
1. Um resultado negativo para um assunto individual indica a ausência dos anticorpos anti-Tp detectáveis. Contudo, um resultado da análise negativo não impossibilita a possibilidade de exposição a ou de infecção com Tp.
2. Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade do presente do anticorpo anti-Tp no espécime está abaixo dos limites de detecção do ensaio, ou os anticorpos que são detectados não estão atuais durante a fase da doença em que uma amostra é recolhida.
3. Alguns espécimes que contêm o titer raramente alto de anticorpos heterophile ou o fator reumatoide podem afetar resultados previstos.
4. Os resultados obtiveram com este teste devem somente ser interpretados conjuntamente com outros procedimentos diagnósticos e resultados clínicos.