In vitro gaveta diagnóstica do teste da sífilis

ON treponema - (TP) jogo diagnóstico rápido pallidum (ouro coloidal)

Para a detecção qualitativa de anticorpos da sífilis no soro/plasma e no sangue inteiro

Características principais

Sensibilidade alta do ☀: 100%

Especificidade do ☀: 100%

☀ simples: Nenhum instrumento exigiu

☀ seguro: Precisão mais alta de 97,5%, detecção atempada da presença de anticorpo do TP

☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, controle incorporado

☀ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos

☀ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificação

Vencedor do ☀ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliação de desempenho clínica”

Uso pretendido

O teste de diagnóstico rápido da sífilis é um teste qualitativo para a detecção de anticorpos à sífilis no soro/plasma humano e no sangue inteiro. Considera-se como um teste de exame inicial para anticorpos da sífilis. Todos os espécimes positivos devem ser confirmados com mancha ocidental ou a outra AIA qualificada.

Princípio

O teste de diagnóstico rápido da sífilis é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecção de anticorpos à sífilis no soro ou no plasma humano. Os antígenos específicos da sífilis são pré-revestidos na membrana como um reagente da captação na região do teste.

Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas coloidais do ouro, que foram etiquetadas com os antígenos específicos da sífilis. Os anticorpos à sífilis, se atuais, uma faixa colorida vermelha tornar-se-ão na membrana em proporção à quantidade de anticorpos da sífilis atuais no espécime.

A ausência desta faixa colorida vermelha na região do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma faixa colorida vermelha na região de controle aparecerá sempre de qualquer maneira a presença de anticorpos à sífilis. O RDT é simples, rápido, sensível e específico.

Os reagentes e os materiais forneceram

Diluente do sangue do ☀ em uma garrafa do conta-gotas.

O ☀ um selou a gaveta pouched com dessecativo & uma tubulação descartável.

☀ uma parte de instrução de funcionamento com os 40 malotes do teste.

Procedimento de ensaio

Amostra do soro ou do plasma

Adicione 2 gotas do soro ou do plasma na amostra bem. Observe o resultado em 120 minutos.

Amostra de sangue inteiro

Adicione 1 gota do sangue inteiro na amostra bem, afinal sangue absorveu completamente. Adicione a gota 2 do diluente do sangue inteiro. Observe o resultado em 20 minutos.

Interpretação dos resultados

Negativo:

Nenhuma faixa aparente na região do teste (T), somente uma faixa vermelha aparece na região de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo do TP esteve detectado.

Positivo:

Além do que uma faixa vermelha na região de controle (c), uma faixa vermelha aparecerá na região do teste (T). Isto indica que o espécime contém anticorpos do TP.

Inválido:

Se nenhuma faixa aparece na região de controle (C), apesar da presença ou da ausência de faixa na região do teste (T). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.

Armazenamento

Armazene os jogos do teste na temperatura 4-30°C, no malote selado para a duração da vida útil (24 meses).

Aviso e precauções

☀ PARA IN VITRO USOS DIAGNÓSTICOS SOMENTE.

O ☀ todas as amostras pacientes deve ser tratado como se capaz de transmitir doenças.

O ☀ não intercambia reagentes dos lotes diferentes ou jogo do teste do uso além da data de validade.

☀ Icteric, lipemic, hemolysed, os soros tratados e contaminados do calor - podem causar resultados errôneos.

Precisão

Dentro da corrida e entre precisões corridas foram determinados testando 10 replicates com as três das amostras: um negativo, um positivo fraco, e uma amostra positiva forte. O negativo, o positivo mais fraco, e as amostras positivas fortes foram identificados corretamente em todos os testes todas as vezes.