Análise de sangue rápida de Rtk da precisão do dispositivo 94,67% do teste do antígeno ISO13485

Para o uso profissional e in vitro diagnóstico somente.

[USO PRETENDIDO]
O dispositivo rápido do teste de COVID-19 IgG/IgM é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) ao coronavirus novo no sangue inteiro humano/soro/plasma. Fornece um auxílio no diagnóstico da infecção o coronavirus novo.

[SUMÁRIO]
Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos são geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo são a fonte de infecção principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia são encontrados em alguns casos.

[PRINCÍPIO]
O dispositivo rápido do teste de COVID-19 IgG/IgM é uma tira qualitativa da membrana baseou o immunoassay para a detecção de anticorpos (IgG e IgM) ao coronavirus novo no sangue inteiro humano/soro/plasma. O dispositivo do teste consiste: 1) uma almofada colorida Borgonha do conjugado que contém os antígenos de recombinação do envelope do coronavirus novo conjugados com ouro coloide (conjugado novos do coronavirus), 2) uma tira da membrana da nitrocelulose que contém duas linhas do teste (linhas de IgG e de IgM) e uma linha de controle (linha de C). A linha de IgM é pré-revestida com anticorpo humano de IgM do rato o anti, linha de IgG é revestida com o anticorpo anti-humano de IgG do rato. Quando um volume adequado de espécime do teste é dispensado na amostra bem do dispositivo do teste, o espécime migra pela ação capilar através do dispositivo. O coronavirus da anti-novela de IgM, se presente no espécime, ligará aos conjugado novos do coronavirus. O immunocomplex é capturado então pelo reagente pré-revestido na faixa de IgM, formando uma linha colorida Borgonha de IgM, indicando um resultado da análise positivo de IgM do coronavirus novo. Coronavirus da anti-novela de IgG se o presente no espécime ligará aos conjugado novos do coronavirus. O immunocomplex é capturado então pelo reagente revestido na linha de IgG, formando uma Borgonha coloriu a linha de IgG, indicando um resultado da análise positivo de IgG do coronavirus novo. A ausência de todas as linhas de T (IgG e IgM) sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle região que indica que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking tem
ocorreu.

[AVISOS E PRECAUÇÕES]
• Para in vitro o uso diagnóstico somente.
• Para profissionais dos cuidados médicos e profissionais no ponto de locais do cuidado.
• Não use após a data de validade.
• Leia por favor toda a informação neste folheto antes de executar o teste.
• O dispositivo do teste deve permanecer no malote selado até o uso.
• Todos os espécimes devem ser considerados potencialmente perigosos e segurado no mesmos
maneira como um agente infeccioso.
• Porque há um período da janela pelo tempo em que o corpo produz anticorpos
após a infecção e os tipos e as quantidades de anticorpos produzidos pelo ser humano diferente
os corpos em períodos de tempo diferentes são vários, ele causarão diferenças individuais dentro
resultados da análise reais.
• O dispositivo usado do teste deve ser rejeitado de acordo com federal, o estado e o local
regulamentos.