Jogos rápidos de 1 teste da doença infecciosa do teste de Typhidot Igm da parte

Teste rápido do anticorpo tifoide da doença da infecção com dispositivo do teste do certificado do CE

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

USO PRETENDIDO

O dispositivo rápido do teste do anticorpo tifoide é um immunoassay lateral do fluxo para a detecção e a diferenciação simultâneas de tifos das anti-salmonelas (tifos) do S. IgG e IgM no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Pretende-se ser usado como um teste de exame e como um auxílio no diagnóstico da infecção com tifos do S. Todo o espécime reativo com o teste rápido do anticorpo tifoide deve ser confirmado com métodos de teste alternativos.

1. Desempenho clínico para o teste de IgM

Um total de 334 amostras dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido do anticorpo tifoide e por tifos comerciais IgM a AIA de um S. A comparação para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela.

Sensibilidade relativa: 91,2% (76,3% - 98,1%) *

Especificidade relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *

Precisão relativa: 98,5% (96,5% - 99,5%) *

* intervalos de confiança de 95%

2. desempenho clínico para o teste de IgG

Um total de 314 amostras dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido do anticorpo tifoide e por um jogo comercial de IgG a AIA dos tifos do S. A comparação para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela.

Sensibilidade relativa: 92,9% (66,1% - 99,8%) *

Especificidade relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *

Precisão relativa: 99,0% (97,2% - 99,8%) *

* intervalos de confiança de 95%

SUMÁRIO

A febre tifoide é causada por tifos do S., uma bactéria Grama-negativa. No mundo inteiro os 17 milhão casos calculados e 600.000 mortes associadas ocorrem anualmente¹. Os pacientes que são contaminados com VIH estão no risco significativamente aumentado de infecção clínica com tifos^2do S. A evidência da infecção dos piloros do H. igualmente apresenta um risco do aumento de adquirir a febre tifoide. 1-5% dos pacientes torna-se o portador crônico que abriga tifos do S. na vesícula biliar.

O diagnóstico clínico da febre tifoide depende do isolamento de tifos do S. do sangue, da medula ou de uma lesão anatômica específica. Nas facilidades que não podem ter recursos para executar procedimento complicado e demorado isto, o teste de Filix-Widal é usado para facilitar o diagnóstico. Contudo, muitas limitações conduzem às dificuldades na interpretação do teste de Widal^3,4.

Ao contrário, o dispositivo rápido do teste do anticorpo tifoide é uma análise laboratorial simples e rápida. O teste simultaneamente detecta e diferencia o IgG e os anticorpos de IgM ao antígeno específico⁵ dos tifos^do S. assim para ajudar na determinação da exposição atual ou precedente aos tifos do S.