jogo rápido de neutralização do teste do anticorpo 2019-nCov

Para o uso profissional e in vitro diagnóstico somente.

Para o uso profissional e in vitro diagnóstico somente.

[USO PRETENDIDO]

O produto é apropriado para a detecção qualitativa de anticorpos de neutralização (apanha) contra SARS-CoV-2 que obstruem a interação entre o domínio do emperramento do receptor (RBD) da glicoproteína do ponto e do Angiotensin que convertem o receptorⅡ da enzima (ACE2). O dispositivo pode ser instrumental na vacina e no desenvolvimento terapêutico porque é apropriado para todos os isotipos do anticorpo. Pode igualmente ajudar nas investigações COVID-19 atuais da sero-predominância, avaliação da imunidade humana, longevidade da imunidade protetora, eficácia de candidatos vacinais diferentes assim como seguir a infecção.

[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]

Sensibilidade

A sensibilidade ao anticorpo S-mIgG1 de neutralização pode alcançar 2ug/mL.

Precisão

Uma comparação foi conduzida de lado a lado pelos resultados do dispositivo de neutralização do teste do anticorpo SARS-Cov-2 (reagente do teste) desenvolvido pela engenharia biológica Co. de Hangzhou Deangel, Ltd. e o cPassTM de Genscript CO., espécimes clínicos do Ltd. 328 do ponto profissional do local do cuidado foi avaliado, 105 eram positivos e outro negativos. A base nos resultados dos estudos clínicos, a análise estatística foi feita como segue:

Para o reagente do teste, a sensibilidade clínica com “o reagente comparado” era 91,4% (CI de 95%: 77.7%~100%), a especificidade clínica eram 99,1% (CI de 95%: 97.2%~100%), a taxa da coincidência eram 96,6% (CI de 95%: 92.4%~100%).

[PRINCÍPIO]

O dispositivo usa o princípio do método substituto do teste de neutralização do vírus detectando o anticorpo de neutralização contra SARS-CoV-2 espécimes humanos/animais. O marcador é composto da glicoproteína de recombinação do ponto (SP) etiquetou com tintura. Ao testar, o espécime foi adicionado na amostra bem e migrou à almofada absorvente pelo efeito capilar. Se há bastante NAbs contido no espécime, reagirá com o marcador e obstruirá o marcador capturado pelo ACE2 revestido na membrana do NC. Então não há nenhuma linha colorida produzida na área de teste (T), indicando um resultado positivo. Se apanha não bastante, a região do teste mostrará a linha fraca de T. Se há não apanha, a linha de T mostrará e significa um resultado negativo. Apesar de se apanhar existe, como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na área de controle (c), indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e o procedimento de teste correto é conduzido.