Tecnologia médica Co. de Hangzhou Aichek, Ltd
Hangzhou Aichek Medical Technology Co.,Ltd
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Jogos de neutralização de um teste do anticorpo da etapa Ncov-19 para a avaliação da vacinação
Para o uso profissional e in vitro diagnóstico somente.
| Nome do produto | Jogo de neutralização rápido 96,6% do teste do anticorpo de SARS-CoV-2 ISO13485 |
| Formatos | Folha sem cortes do dispositivo da tira (3mm) (4mm) |
| Lugar de Origen | China |
| Espécime | Sangue |
| Tempo lido | 15 minutos |
| Vida útil | 2 anos |
| Pacote | 25T/Box |
| Armazenamento | 2℃-30℃ |
Para o uso profissional e in vitro diagnóstico somente.
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
Sensibilidade
A sensibilidade ao anticorpo S-mIgG1 de neutralização pode alcançar 2ug/mL.
Precisão
Uma comparação foi conduzida de lado a lado pelos resultados do dispositivo de neutralização do teste do anticorpo SARS-Cov-2 (reagente do teste) desenvolvido pela engenharia biológica Co. de Hangzhou Deangel, Ltd. e o cPassTM de Genscript CO., espécimes clínicos do Ltd. 328 do ponto profissional do local do cuidado foi avaliado, 105 eram positivos e outro negativos. A base nos resultados dos estudos clínicos, a análise estatística foi feita como segue:
| cPassTM | Total | |||
| Positivo | Negativo | |||
|
Teste reagente |
Positivo | 96 | 2 | 98 |
| Negativo | 9 | 221 | 230 | |
| Total | 105 | 223 | 328 | |
Para o reagente do teste, a sensibilidade clínica com “o reagente comparado” era 91,4% (CI de 95%: 77.7%~100%), a especificidade clínica eram 99,1% (CI de 95%: 97.2%~100%), a taxa da coincidência eram 96,6% (CI de 95%: 92.4%~100%).
[LIMITAÇÕES]
O dispositivo é limitado para fornecer uma detecção qualitativa. A intensidade da linha do teste não correlaciona necessariamente à concentração do anticorpo no sangue.
Cada médico deve interpretar os resultados conjuntamente com a história de paciente, os resultados físicos, e outros procedimentos diagnósticos.
Se os sintomas persistem e o resultado do dispositivo é negativo, recomenda-se recolher mais tarde uma amostra nova do paciente alguns dias e testá-la outra vez.
Um resultado negativo pode ocorrer se o titer dos anticorpos contra o presente do vírus SARS-CoV-2 no espécime está abaixo da sensibilidade do ensaio.
A coleção imprópria da amostra, o armazenamento impróprio da amostra ou repetiram a congelação e thawing das amostras pode conduzir aos resultados imprecisos.
[SUMÁRIO]
Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos são geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo são a fonte de infecção principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia são encontrados em alguns casos.
