Do antígeno sem cortes da dengue Ns1 da folha do Rdt da dengue Ns1 o teste rápido personalizou

Teste rápido da dengue NS1 da doença da infecção com a folha sem cortes do certificado do CE

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

USO PRETENDIDO

O dispositivo rápido do teste da dengue NS1 é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral para a detecção qualitativa de antígeno do vírus de dengue (dengue AG) no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Pretende-se ser usado como um teste de exame e como um auxílio no diagnóstico da infecção com vírus de dengue. Todo o espécime reativo com o dispositivo rápido do teste da dengue NS1 deve ser confirmado com métodos de teste alternativos e resultados clínicos.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Desempenho clínico

Um total de 114 amostras pacientes dos assuntos susceptíveis foi testado pelo teste rápido da dengue NS1 e por uma AIA comercial. A comparação para todos os assuntos é mostrada na seguinte tabela:

Sensibilidade relativa: 95,6%, especificidade relativa: 95,5%, acordo total: 95,6%

PRINCÍPIO DO TESTE

O teste rápido da dengue NS1 é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral. A gaveta do teste consiste: 1) uma almofada colorida Borgonha do conjugado que contém o antígeno da anti-dengue NS1 do rato conjugado com ouro coloide (conjugado do Ab da dengue), 2) uma tira da membrana da nitrocelulose que contém uma faixa do teste (faixa de T) e uma faixa de controle (faixa de C). A faixa de T é pré-revestida com o antígeno da anti-dengue NS1 do coelho, e a faixa de C é pré-revestida com o anticorpo de IgG do anti-rato da cabra. Os anticorpos ao antígeno da dengue reconhecem os antígenos de todos os quatro serotypes do vírus de dengue.

Quando um volume adequado de espécime do teste é dispensado na amostra bem da gaveta, o espécime migra pela ação capilar através da gaveta do teste. NS1 AG da dengue se o presente no espécime ligará aos conjugado do Ab da dengue. O immunocomplex é capturado então na membrana pelo anticorpo pré-revestido do coelho anti-NS1, formando uma faixa Borgonha-colorida de T, indicando um resultado da análise positivo dengue AG. A ausência da faixa de T sugere um resultado negativo. O teste contém um controle interno (faixa de C) que deva exibir uma faixa Borgonha-colorida do immunocomplex do conjugado do IgG-ouro de IgG /mouse do anti-rato da cabra apesar da presença de faixa colorida de T. Se não, o resultado da análise é inválido, e o espécime deve ser reexaminado com um outro dispositivo.