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Teste rápido do antígeno da gripe A+B da doença da infecção com a folha sem cortes do certificado do CE
_nome do produto |
Folha sem cortes do teste rápido do antígeno da gripe A+B |
Formatos |
Folha sem cortes do dispositivo da tira (3mm) (4mm) |
Lugar de Origen |
China |
Espécime |
cotonete |
Tempo lido |
15 minutos |
Vida útil |
2 anos |
Pacote |
25 dispositivos/caixa ou 50 tiras/caixa |
Armazenamento |
2℃-30℃ |
Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente
】 PRETENDIDO 【DO USO
O dispositivo rápido do teste da gripe A+B é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa da gripe A e os antígenos de B no cotonete nasal do cotonete ou da garganta ou em nasal aspiram espécimes. Pretende-se ajudar no diagnóstico diferencial rápido da gripe A e de infecções virais de B.
】 do PRINCÍPIO do 【
A gripe A+B que o dispositivo rápido do teste (o cotonete/nasal aspira) é um immunoassay qualitativo, lateral do fluxo para a detecção de nucleoproteins da gripe A e da gripe B no cotonete nasal, no cotonete da garganta ou em nasal aspira espécimes. Neste teste, o anticorpo específico aos nucleoproteins da gripe A e da gripe B é revestido separadamente na linha regiões do teste do dispositivo do teste. Durante testes, o espécime extraído reage com o anticorpo à gripe A e/ou à gripe B que são revestidas em partículas. A mistura migra acima da membrana para reagir com o anticorpo à gripe A e/ou à gripe B na membrana e para gerar uma ou dois linhas coloridas nas regiões do teste. A presença desta linha colorida em qualquer um ou de ambos as regiões do teste indica um resultado positivo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida aparecerá sempre na região de controle se o teste executou corretamente
Sensibilidade, especificidade e precisão
O dispositivo rápido do teste da gripe A+B (o cotonete/nasal aspira) foi avaliado com os espécimes obtidos dos pacientes. RT-PCR é usado como o método de referência para o dispositivo rápido do teste da gripe A+B (o cotonete/nasal aspira). Os espécimes foram considerados positivos se RT-PCR indicou um resultado positivo. Os espécimes foram considerados negativos se RT-PCR indicou um espécime nasal do cotonete do resultado negativo.
Espécime nasal do cotonete
|
Tipo A |
Tipo B |
|||||
RT-PCR |
Total |
RT-PCR |
Total |
||||
Positivo |
Negativo |
Positivo |
Negativo |
||||
Gripe A+B rápida Tira de teste |
Positivo |
100 |
2 |
102 |
85 |
2 |
87 |
_negativo |
1 |
_180 |
181 |
2 |
200 |
202 |
|
Total |
101 |
182 |
283 |
87 |
202 |
289 |
|
_relativo sensibilidade |
_99,0% |
97,7% |
|||||
_relativo especificidade |
_98,9% |
99,0% |
|||||
Precisão |
_98,9% |
98,6% |
Espécime do cotonete da garganta
|
Tipo A |
_tipo b |
|||||
RT-PCR |
Total |
_RT-PCR |
Total |
||||
_positivo |
Negativo |
Positivo |
Negativo |
||||
Gripe A+B Teste rápido Dispositivo |
_positivo |
58 |
1 |
59 |
65 |
1 |
66 |
Negativo |
3 |
150 |
153 |
4 |
162 |
166 |
|
Total |
61 |
151 |
212 |
_69 |
163 |
232 |
|
Sensibilidade relativa |
95,1% |
94,2% |
|||||
Especificidade relativa |
99,3% |
99,4% |
|||||
Precisão |
98,1% |
97,8% |
Nasal aspire o espécime
|
Tipo A |
Tipo B |
|||||
RT-PCR |
Total |
RT-PCR |
Total |
||||
Positivo |
Negativo |
Positivo |
Negativo |
||||
Gripe A+B Teste rápido _dispositivo |
Positivo |
46 |
2 |
48 |
94 |
1 |
95 |
Negativo |
0 |
241 |
241 |
2 |
158 |
160 |
|
Tal tal total |
46 |
243 |
_289 |
_96 |
159 |
255 |
|
Sensibilidade relativa |
100% |
97,9% |
|||||
Especificidade relativa |
99,2% |
99,4% |
|||||
Precisão |
99,3% |
98,8% |