Análise de sangue rápida do teste ISO13485 Rtk da folha sem cortes cardíaca do Myoglobin

Teste de etapa rápido do Myoglobin cardíaco um com a folha sem cortes do certificado do CE

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

USO PRETENDIDO

O dispositivo rápido do teste do Myoglobin (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de Myoglobin humano no sangue inteiro, no soro ou no plasma como um auxílio no diagnóstico do enfarte do miocárdio (MI).

Sensibilidade e especificidade

O Myoglobin que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) foi avaliou com um teste comercial principal do Myoglobin a AIA usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade de MYO Myoglobin Rapid Test Device (sangue inteiro/soro/plasma) são 100% e a especificidade é 97,8% relativo ao teste principal da AIA.

Teste rápido do Myoglobin contra a AIA

Sensibilidade relativa: 100% (94.0%-100%) *

Especificidade relativa: 97,8% (95.7%-99.0%) *

Precisão: intervalo de confiança de 98,1% (96.3%-99.2%) * 95%

Precisão

Intra-ensaio

a precisão da Dentro-corrida foi determinada usando replicates de 10 testes para cada um de três lotes usando níveis do espécime do Myoglobin em 0 ng/mL, em 50 ng/mL, em 100 ng/mL, em 200 ng/mL, e em 400 ng/mL. Os espécimes foram identificados corretamente >99% do tempo.

Inter-ensaio

a precisão da Entre-corrida foi determinada por 3 ensaios independentes nos mesmos cinco espécimes: 0ng/mL, 50ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL, e 400 ng/mL do Myoglobin. Três lotes diferentes de MYO Myoglobin Rapid Test Device (plasma do sangue inteiro/soro) foram testados usando estes espécimes. Os espécimes foram identificados corretamente >99% do tempo.

Substâncias de interferência

O Myoglobin que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) foi testado e nenhuma interferência foi observado nos espécimes que contêm 110 mg/mL albumina humana, 6 mg/mL bilirrubina, 10 mg/mL hemoglobina, 5 mg/mL colesterol e 15 mg/mL triglycerides.

O seguinte combina foi testado igualmente usando MYO Myoglobin Rapid Test Device (sangue inteiro/soro/plasma) e nenhuma interferência foi observada.