Aprovação sem cortes do CE da análise de sangue da folha CKMB do teste do MB da quinase da creatina

Teste de etapa rápido cardíaco de CK-MB um com a folha sem cortes do certificado do CE

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

USO PRETENDIDO

O dispositivo rápido do teste de CK-MB (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de CK-MB humano no sangue inteiro, no soro ou no plasma como um auxílio no diagnóstico do enfarte do miocárdio (MI).

PRINCÍPIO

O dispositivo rápido do teste de CK-MB (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay para a detecção de CK-MB no sangue inteiro, um soro ou um plasma qualitativo, membrana baseado. A membrana é pré-revestida com o reagente da captação na linha região do teste do teste. Durante testes, o sangue inteiro, o soro ou o espécime do plasma reagem com a partícula revestida com os anticorpos anti-CK-MB. A mistura migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar para reagir com o reagente da captação na membrana e para gerar uma linha colorida. A presença desta linha colorida na linha região do teste indica um resultado positivo, quando sua ausência indicar um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle região que indica que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

Sensibilidade e especificidade

O dispositivo rápido do teste de CK-MB (sangue inteiro/soro/plasma) foi avaliado com um teste comercial principal de CK-MB A AIA usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade do CK-MB que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) é 100% e a especificidade é 99,8% relativo ao teste principal da AIA.

Teste rápido de CK-MB contra a AIA

Sensibilidade relativa: 100% (93.5%-100.0%) *

Especificidade relativa: 99,8% (98.7%-99.9%) *

Precisão: intervalo de confiança de 99,8% (98,9% a 99,9%) * 95%

PRECISÃO

Intra-ensaio

a precisão da Dentro-corrida foi determinada usando replicates de 10 testes para cada um de três lotes usando níveis do espécime de CK-MB em 0 ng/mL, em 5 ng/mL, em 10 ng/mL, em 20 ng/mL, e em 40 ng/mL. Os espécimes foram identificados corretamente >99% do tempo.

Inter-ensaio

a precisão da Entre-corrida foi determinada por 3 ensaios independentes nos mesmos cinco espécimes: 0ng/mL, 5ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL, e 40 ng/mL de CK-MB. Três lotes diferentes do dispositivo rápido do teste de CK-MB (sangue inteiro/soro/plasma) foram testados usando estes espécimes. Os espécimes foram identificados corretamente >99% do tempo.

Reatividade cruzada

Os soros que contêm quantidades conhecidas de anticorpos a CK-MB foram testados com 1.390 ng/mL CK? Milímetro e 1.000 ng/mL CK-BB. Nenhuma reatividade cruzada foi observada, indicando que o dispositivo rápido do teste de CK-MB (sangue inteiro/soro/plasma) tem um alto nível da especificidade para CK-MB.

Substâncias de interferência

O CK-MB que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) foi testado e nenhuma interferência foi observado nos espécimes que contêm 110 mg/mL albumina humana, 6 mg/mL bilirrubina, 10 mg/mL hemoglobina, 5 mg/mL colesterol e 15 mg/mL triglycerides.

Os seguintes compostos foram testados igualmente usando o dispositivo rápido do teste de CK-MB (sangue inteiro/soro/plasma) e nenhuma interferência foi observada.