Teste rápido da folha sem cortes do CE Covid-19 para o jogo do teste do antígeno de Rtk

folha sem cortes para o jogo rápido do teste do antígeno covid-19 com certificado do CE

O dispositivo rápido do teste do antígeno COVID-19 é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral para a detecção qualitativa do nucleocapsid (N) antígeno da proteína de SARS-CoV-2 no cotonete nasopharyngeal, cotonete orofaríngeo. Fornece um auxílio no diagnóstico da infecção o 2019-nCOV.

LIMITAÇÕES

• O resultado do teste não deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informação epidemiológica, e uns dados clínicos mais adicionais.

• O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.

• O teste deve ser equilibrado à temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se não os resultados podem estar incorretos

• Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecção do teste.

• A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.

• Reaja menos de 10 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 10 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.

• Os resultados da análise positivos não ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.

• Os resultados da análise negativos não são pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.

• Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.

• O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.

• Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleção de espécime.