ZHANGJIAGANG MEDPHARM MACHINERY LTD.

Zhangjiagang Medpharm Machinery Ltd Specialized In Sterilization Solution For Hospital,Laboratory And Pharmacy

Manufacturer from China
Fornecedor verificado
10 Anos
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Máquina incorporada da esterilização do filtro de ar ETO para a esterilização do gás do óxido de etileno

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ZHANGJIAGANG MEDPHARM MACHINERY LTD.
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Província / Estado:jiangsu
País / Região:china
Pessoa de contato:MsJuliet
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Máquina incorporada da esterilização do filtro de ar ETO para a esterilização do gás do óxido de etileno

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Número de modelo :Série de SQ-H
Lugar de origem :China
Quantidade de ordem mínima :1 UNIDADE
Capacidade da fonte :50 unidades pelo mês
Detalhes de empacotamento :Caixa de madeira compensada
Media :Gás da mistura do EO
Tipo de porta :Manual
Dispositivos médicos :Instrumentos eletrônicos, instrumentos óticos
Sistema de Controle :Microcomputador
filtro de ar :Incorporado
Carregando :Com bandejas
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ETAPAS DE PROCESSAMENTO DO EO

  • Precondicionamento/que condiciona
    • Exposição ao RH e à temperatura
    • Assegure a uniformidade destas circunstâncias
  • Ciclo da esterilização
    • Exposição ao gás do EO
  • Aeração
    • Dissipação de gás restantes

PARÂMETROS DE PROCESSO DECISIVOS

  • Concentração de gás >400mg/L
  • Temperatura ~100 – 140ºC
  • Humidade relativa ~35 – 80%
  • Tempo da exposição (interrupção) 2 – 10 horas

CICLO PROFUNDO DO VÁCUO

Máquina incorporada da esterilização do filtro de ar ETO para a esterilização do gás do óxido de etileno

CICLO RASO DO VÁCUO

Máquina incorporada da esterilização do filtro de ar ETO para a esterilização do gás do óxido de etileno

FATORES QUE AFETAM O SUCESSO DO CICLO

  • Bioburden
  • Propriedades do produto/pacote
  • Configuração de carregamento
  • Parâmetros do ciclo

DETERMINE O PADRÃO

  • AMI/ISO 11135-01 4ed

“Esterilização de produtos dos cuidados médicos – óxido de etileno - parte 1: Exigências para o desenvolvimento, a validação e o controle rotineiro de um processo da esterilização para dispositivos médicos”

  • Europa – EN 550

VISTA GERAL DA VALIDAÇÃO DO EO

  • Desenvolvimento de processo
  • Compatibilidade do produto
  • Comissão
  • PQ – Físico
  • PQ – Microbiológico
  • Certificação
  • Revalidation

CONTROLE DE PROCESSOS

  • Deve assegurar que validou parâmetros de processo é encontrado
    • Temperatura
    • RH
    • Concentração de gás
  • Os indicadores biológicos são usados para demonstrar a mortalidade
  • Os microprocessadores são usados para controlar o processo

MECANISMOS DE LIBERAÇÃO

  • A documentação que mostra essa especificação de processamento é encontrada
  • Resultados bem sucedidos dos testes
    • Esterilidade do BI
    • Resíduos do EO
    • Empacotamento
    • Pyrogens

LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA

  • BIs não usado na liberação
  • A validação envolveu mais
  • Controle rotineiro mais rigoroso
  • AAMI TIR20: 2001 “liberações paramétricas para a esterilização do óxido de etileno”

COMPATIBILIDADE DO PRODUTO

  • Esterilização do cargo que testa para
    • Funcionalidade do dispositivo
    • Integridade e força do pacote
    • Taxas da dissipação do resíduo
    • Impacto da re-esterilização

COMISSÃO

  • Especificações do equipamento/diagrama
  • Registros da calibração
  • Perfis para
    • Precondicionamento (temp. e RH)
    • Salas de aeração (temp.)
    • Distribuição vazia da temperatura da câmara

     

Modelo Tamanho da câmara (L*W*H) cm Tamanho total (L*W*H) cm
SQ-H80 55×27×38 74×47×92
SQ-H120 60×40×50 77×61×106
SQ-H220 74×50×60 92×68×115
SQ-H360 80×65×70 97×84×131
SQ-H460 80×72×80 98×92×148
SQ-H600 88×80×86 116×100×155
SQ-H800 95×90×95 115×110×166
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