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do Único-uso farmacêutico do teste dos jogos do teste da esterilidade cartucho estéril fechado
Características do cartucho do teste da esterilidade
Os testes da esterilidade são uma etapa extremamente importante na liberação de produtos estéreis. Os falsos positivos, resultados da análise do falso negativo, e falhas e falha humana de equipamento do laboratório trarão muito tempo e dinheiro ao cliente e afetarão diretamente o lançamento final do produto. A coleção da série de YT de equipamento bacteriano da coleção e de equipamento estéril da cultura fornece a solução perfeita. A bomba da amostra do teste em formulários de empacotamento diferentes é transferida com segurança e uniformemente à incubadora da coleção pela bomba peristaltic do instrumento da coleção, de modo que o resultado da análise da esterilidade seja mais consistente e seguro.
parâmetro
Diagrama esquemático | Modelo | Estilo da inspeção | Spe de embalagem. |
![]() |
Py220C | Injeção de grande volume da garrafa de vidro |
72Sets/Box 18sets/Box
48 grupos/caixa 12sets/Box |
Py330C | |||
Ksf220C | Injeção antibiótica da Grande-capacidade da garrafa de vidro | ||
Ksf330C | |||
![]() |
Apy220C | Injeção da ampola | |
Apy330C | |||
Kapy220C | Injeção antibiótica da ampola | ||
Kapy330C | |||
![]() |
Dgb220C | Vial Bottle Soluble Powder | |
Dgb330C | |||
Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder |
||
Kdgb330C | |||
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Sdy220C | Injeção de grande volume do saco macio | |
Sdy330C | |||
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Fsy220C | Líquido insolúvel | |
Fsy330C | |||
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Nkf220C | Pulverize isso precisa de ser dissolvido e diluído | |
Nkf330C |
O exame da esterilidade deve ser realizado sob circunstâncias assépticas. O ambiente de teste deve cumprir as exigências da inspeção da esterilidade. O processo inteiro deve restritamente ser seguido pela operação asséptica para impedir a contaminação microbiana. As medidas impedir a contaminação não devem afetar a detecção de micro-organismos na amostra do teste. A zona do ar do fluxo, a superfície de trabalho e o ambiente unidirecionais serão verificados regularmente para ver se há a limpeza de acordo com os padrões nacionais atuais para métodos do teste para partículas suspendidas, as bactérias planktonic e as bactérias estabelecidas no quarto desinfetado (distrito) da indústria farmacêutica. O sistema do isolamento será verificado periodicamente de acordo com as exigências relevantes, e a limpeza de seu ambiente interno cumprirá com as exigências da inspeção da esterilidade. Os testes diários igualmente exigem a monitoração do ambiente de teste.