A esterilização ISO9001 do EO do dispositivo do teste da esterilidade do laboratório fechou o cartucho estéril

A esterilização ISO9001 do EO do dispositivo do teste da esterilidade do laboratório fechou o cartucho estéril

É importante testar a esterilidade dos biopharmaceuticals para assegurar a segurança. Se não encontrado, os contaminadores podem conduzir às infecções risco de vida. Havia muitos exemplos no passado, mas o produto foi recordado porque não havia nenhuma garantia da esterilidade (4). É consequentemente importante assegurar-se de que os procedimentos de teste executados para cumprir com as diretrizes reguladoras. WINTEAM pode fornecer a evidência necessária para a produção em massa de biopharmaceuticals assegurando-se de que os profissionais profissionais da seguridade biológica executem os testes necessários da esterilidade de acordo com padrões do PBF.

Os testes da esterilidade dos fármacos são exigidos durante a validação da esterilização e em testes da liberação rotineira. USP exige a esterilidade que testa como um teste formal para determinar a conformidade de um grande número produtos. Compreender a necessidade para a esterilidade que testa para ajudar a projetar processos de validação fornecer dados de teste adequados e seguros da esterilidade é uma edição importante do controle de qualidade. Os testes da esterilidade são um processo muito incômodo e embaraçoso que deva ser executado por pessoais treinados e qualificados do laboratório. A investigação da falha de um teste da esterilidade é um processo que exija a atenção. Dados ambientais e muitos outros fatores, incluindo o treinamento e a dificuldade da amostra.

Descartável para o teste da esterilidade, toda fechado.

Para amostras diferentes, tipos diferentes de cartuchos.
Encontre a avaliação de desempenho de teste da indústria da esterilidade
Minimize falsos positivos: dispositivos fechados da filtragem para reduzir o risco de resultados de falso positivo e para evitar a investigação cara e a perda possível do grupo. Não há nenhuma recipiente aberto ou manipulação da membrana, que poderiam aumentar o risco de contaminação.

Reduza falsos negativos: Os dispositivos da filtragem de Steritest são a resposta apropriada ao perigo que os resultados do falso negativo levantam aos pacientes. Através das membranas específicas, tecnologia de selagem original e projeto aperfeiçoado do dispositivo, a unidade permite a eliminação eficiente de agentes bacteriostatic, fungistáticos ou bactericidas.
Identificação fácil com código de cores e rastreabilidade aperfeiçoada.

Características do cartucho do teste da esterilidade

O sistema de teste da esterilidade de HTY é composto por SteritailinTM fechou o coletor estéril do cartucho e dos germes de HTY que considera como “o PADRÃO DOURADO” durante testes da esterilidade para drogas da injeção. Passou ISO9001 cetificates do amd ISO14001. O uso unido deles mantém todo o processo que realizam-se em condições fechados completas, incluindo transferência, filtra-o e incuba-o, que evitam a contaminação exógena. Accoring à característica e ao pacote diferentes da amostra do teste, nós desenvolvemos tipos correspondentes de jogos do teste da esterilidade para satisfazer a procura em cada amostra do teste.

parâmetro

 

Diagrama esquemático	Modelo	Estilo da inspeção	Spe de embalagem.
	Py220C	Injeção de grande volume da garrafa de vidro	72Sets/Box 18sets/Box   48 grupos/caixa 12sets/Box
	Py330C
	Ksf220C	Injeção antibiótica da Grande-capacidade da garrafa de vidro
	Ksf330C
	Apy220C	Injeção da ampola
	Apy330C
	Kapy220C	Injeção antibiótica da ampola
	Kapy330C
	Dgb220C	Vial Bottle Soluble Powder
	Dgb330C
	Kdgb220C	Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder
	Kdgb330C
	Sdy220C	Injeção de grande volume do saco macio
	Sdy330C
	Fsy220C	Líquido insolúvel
	Fsy330C
	Nkf220C	Pulverize isso precisa de ser dissolvido e diluído
	Nkf330C

O teste <71> da esterilidade de USP consiste em dois testes de qualificação que devem ser executados antes dos testes da esterilidade, “os testes adaptáveis” (que promovem testes do crescimento) e da “os testes validação” (testes anti-bacterianos e fungosos da doença).

O teste da conformidade é usado para confirmar que cada meio do crescimento usado no procedimento de teste da esterilidade apoiará o crescimento de menos de 100 micro-organismos viáveis, que falharão se o meio não apoia o crescimento do organismo do indicador. De acordo com os parâmetros da cultura (tempo, temperatura) determinados pelo método, uma parte de cada grupo médio deve especialmente ser esterilizada, e se o meio não é esterilizado, o teste falha.

O teste da verificação é usado para determinar se a amostra do teste inibe o crescimento dos micro-organismos no meio de teste. A retenção microbiológica significa que o micro-organismo não pode crescer e proliferar no meio microbiano, e o meio bacteriostatic não mata necessariamente as bactérias; pode ele impede somente o crescimento e a reprodução das bactérias. Cada produto deve ser testado para a validação antes e/ou durante do teste da esterilidade para determinar se o volume dos meios é válido para um produto particular. Determinados produtos médicos contêm compostos bacteriostatic e fungistáticos e podem exigir procedimentos especiais e meios especiais para testar. Este teste é similar ao teste da conformidade descrito acima, mas a amostra do produto é colocada no meio junto com os micro-organismos. Foi comparada a um controle sem uma amostra do teste. Se o crescimento microbiano esta presente na amostra e nos recipientes do controle, o passo seguinte é executar um teste real da esterilidade que permita a conformidade, a validação, e testes simultâneos da esterilidade.