Dispositivo de grande volume do teste da esterilidade da injeção de Vial Bottle Sterility Test Canister

Dispositivo de grande volume do teste da esterilidade da injeção de Vial Bottle Sterility Test Canister

Teste canister.PDF da esterilidade de Winteam

Teste da esterilidade da droga - USP <71>

Os testes da esterilidade de drogas estéreis são uma parte importante de microbiologia do PBF e podem ser usados para assegurar-se de que os tratamentos farmacêuticos e biofarmaceuticos sejam verdadeiramente estéreis e seguros para seres humanos. USP <71> especifica métodos de testes da esterilidade para fármacos e agentes biológicos.

Teste da capacidade do teste da esterilidade

Um teste de conformidade legal deve ser executado antes de iniciar o teste da esterilidade. O teste da conformidade para este método é chamado testes bacteriostatic e fungosos. Os efeitos Bacteriostatic e bactericidas combinam menos de 100 CFU de 6 organismos diferentes com a amostra e o meio. Se o micro-organismo pode crescer, significa que a amostra não inibirá seu crescimento e pode ser testada para a esterilidade.

Após mais de quarenta procedimentos, cada processo submeteu-se à inspeção rigorosa. 100% dos produtos passaram o teste da integridade e a qualidade da rastreabilidade e a qualidade são melhoradas continuamente de acordo com as exigências da certificação do sistema de qualidade ISO9001.

Características do cartucho do teste da esterilidade

• as mangueiras de borracha da Alto-precisão são feitas de materiais especiais com tensão duradouro, vestem a resistência e para forçar a resistência para assegurar a detecção máxima.
• Usa o empacotamento médico da diálise importado do Estados Unidos para assegurar a esterilidade do produto, para reter rapidamente o óxido de etileno e para reduzir resíduos do óxido de etileno.
• Bolha transparente que empacota, na linha dos standard internacionais.
• Empacotamento composto transparente para reduzir-se empacotar o desperdício e para refletir a proteção ambiental
• As luzes do conjunto da tubulação são mais fáceis de usar-se.
• Duas camadas de empacotamento asséptico para facilitar o transporte da sala de limpeza e para reduzir a contaminação durante o transporte.

Retenção microbiana, crescimento microbiano (sensibilidade) e testes da esterilidade para assegurar-se de que os resultados do teste da esterilidade sejam autênticos e seguros;
Membrana do filtro: método do ponto da bolha, teste bacteriano da taxa de retenção;
Teste da esterilidade de Ster: Cultura por 14 dias.

parâmetro

 

Diagrama esquemático	Modelo	Estilo da inspeção	Spe de embalagem.
	Py220C	Injeção de grande volume da garrafa de vidro	72Sets/Box 18sets/Box   48 grupos/caixa 12sets/Box
	Py330C
	Ksf220C	Injeção antibiótica da Grande-capacidade da garrafa de vidro
	Ksf330C
	Apy220C	Injeção da ampola
	Apy330C
	Kapy220C	Injeção antibiótica da ampola
	Kapy330C
	Dgb220C	Vial Bottle Soluble Powder
	Dgb330C
	Kdgb220C	Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder
	Kdgb330C
	Sdy220C	Injeção de grande volume do saco macio
	Sdy330C
	Fsy220C	Líquido insolúvel
	Fsy330C
	Nkf220C	Pulverize isso precisa de ser dissolvido e diluído
	Nkf330C

Avaliação da falha do teste da esterilidade

Para cada teste positivo da esterilidade (OOS), o laboratório deve conduzir uma avaliação de OOS para determinar a eficácia do crescimento positivo.

1. Dados do teste ambiental de quarto desinfetado (EER);

2. Registros da esterilização de meios;

3. Registros de formação técnicos dos pessoais;

4. A dificuldade relativa do procedimento de teste;

5. Dados de controle (controles abertos e próximos dos meios);

6. Dados de preparação de amostras técnicos (contagem microbiológica em luvas e/ou em roupa após o teste).

Se há uma evidência de forma convincente que a falha inicial da esterilidade esteve causada pelo laboratório, USP permite que o produto seja reexaminado. A formação da identificação e da espécie de isolados é um fatora importante na decisão final. Se a primeira fase do teste da esterilidade pode ser considerada ineficaz pelo laboratório, USP pode executar uma segunda fase de testes da esterilidade. A segunda fase do teste da esterilidade exige a duplicação do tamanho da amostra original; se está provado que o teste é inválido, o erro acima mencionado do laboratório pode ser repetido na segunda fase do teste.

Uma investigação detalhada pode revelar a prova circunstancial que apoia a decisão final. Recomenda-se que os dados do ciclo da esterilização, os dados ambientais e para bioburden dados estejam revistos antes de fazer qualquer decisão para liberar o produto.

Os fabricantes do dispositivo médico são recomendados testar amostras não-estéreis.

A fórmula de John Lee pode ser usada para calcular a probabilidade dos falsos positivos 11 baseados no diâmetro do recipiente de amostra, a quantidade de tempo o recipiente foi aberta, e o número de partículas na sala.

Os testes da esterilidade exigem um alto nível do controle sobre o PBF, a boa prática de laboratório 12, o ambiente (sala de limpeza da classe 5 do ISO ou mais alto estéril) e especificações do empregado. O uso de técnicas rigorosas em práticas de teste da esterilidade é crítico. Esta é uma parte integrante da validação da esterilização e do controle rotineiro da qualidade. Frequentemente, os resultados de falso positivo são raros quando as drogas de teste em sistemas fechados, e os desafios enfrentados por produtos combinados devem ser incorporados em um programa forte do controle de qualidade.