Instrumentos científicos Co. de Hangzhou Winteam, Ltd.
Hangzhou Winteam Scientific Instruments Co., Ltd. THE MISSION OF WINTEAM IS PROVIDE BETTER STERILITY TEST PRODUCTION
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o único-uso fechou EP estéril JP USP 100ml do CHP do cartucho para a facilidade de testes
Selecione o instituto de Gibraltar para testes da esterilidade:
Teste da esterilização da filtragem de membrana
O método do teste da esterilização da filtragem de membrana é o melhor método para filtrar drogas. O produto foi filtrado através de um filtro de membrana de 0,45 ou 0,2 mícrons de acordo com o método <71> do teste da esterilidade de USP. O filtro é enxaguado então com um líquido apropriado de USP para remover o inibidor e transferido então ao meio ácido thioglycolic líquido (FTM) e ao meio da digestão da caseína da soja (SCDM). Ambos os meios foram incubados por 14 dias e o crescimento microbiano foi examinado diariamente. O teste <71> da esterilização de USP recomenda o uso do meio ácido thioglycolic líquido (FTM) e do meio da digestão da caseína da soja (SCDM). Estes podem promover o crescimento de micro-organismos anaeróbicos e aeróbios.
2. Teste direto da esterilização de transferência
O método direto do teste da esterilização de transferência é um método de selecionar os dispositivos médicos (tais como formulários de dosagem contínuos, os pós, pomadas, e desnatam) que não podem ser filtrados. Neste método do teste da esterilidade, o artigo de teste é transferido diretamente ao meio ácido thioglycolic líquido (FTM) e ao meio da digestão da caseína do feijão de soja (SCDM). Ambos os meios foram incubados por 14 dias e o crescimento microbiano foi examinado diariamente.
Nós estamos oferecendo a teste da esterilidade o cartucho fechado.
Os cartuchos do teste da esterilidade são usados para o teste da esterilidade do produto farmacêutico pelo método de filtro de membrana que produziu em condições muito restritas. Trabalho junto com a bomba do teste da esterilidade.
Características do cartucho do teste da esterilidade
parâmetro
| Diagrama esquemático | Modelo | Estilo da inspeção | Spe de embalagem. |
 |
Py220C | Injeção de grande volume da garrafa de vidro |
72Sets/Box 18sets/Box
48 grupos/caixa 12sets/Box |
| Py330C | |||
| Ksf220C | Injeção antibiótica da Grande-capacidade da garrafa de vidro | ||
| Ksf330C | |||
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Apy220C | Injeção da ampola | |
| Apy330C | |||
| Kapy220C | Injeção antibiótica da ampola | ||
| Kapy330C | |||
|
Dgb220C | Vial Bottle Soluble Powder | |
| Dgb330C | |||
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder |
||
| Kdgb330C | |||
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Sdy220C | Injeção de grande volume do saco macio | |
| Sdy330C | |||
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Fsy220C | Líquido insolúvel | |
| Fsy330C | |||
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Nkf220C | Pulverize isso precisa de ser dissolvido e diluído | |
| Nkf330C |
A incubadora da coleção da coleção é fabricada com cuidado por quarenta processos, por cada um do acordo restrito com o sistema de qualidade ISO9001 e pelas exigências do sistema ISO14001 ambientais. 100% dos produtos passaram o teste da integridade, conseguindo o aprimoramento contínuo na rastreabilidade da qualidade e na qualidade. De acordo com as exigências de teste de formulários de dosagem diferentes e de formulários de empacotamento, os vários copos, os materiais do filtro e as agulhas de harmonização foram selecionados, e as várias incubadoras da coleção foram projetadas e desenvolvidas encontrar vários testes da esterilização. necessidade.
Teste da esterilidade da lavagem do produto
Produto da combinação: O teste da esterilidade da lavagem do produto é somente aplicável aos produtos com tubos ocos, tais como a infusão e os grupos da infusão, que não são apropriados para embeber e o canal fluido é marcado como estéril, este método são fáceis de operar e exigem a alteração de meios de FTM com os produtos líquidos da lavagem de D, o eluído era membrana filtrada e colocada em FTM e em SCDM. Este método não é usado geralmente.
Drogas/biopharmaceuticals maiorias
As drogas maiorias (API) foram esterilizadas de acordo com USP 71 antes da liberação ao processo de manufatura.
O biologics maioria é testado para a esterilidade de acordo com 21 CFR 610,12, que exige um meio (FTM) com os tamanhos do teste de amostra alistados no documento e em uma capacidade de não menos de 10 ml.10
Interpretação de resultados da análise da esterilidade
Os técnicos devem ser treinados em métodos de testes do crescimento durante o processo do cultivo. O crescimento é determinado observando um meio que seja geralmente transparente e transparente no que diz respeito à fonte luminosa, e a área (turvo) turvo do meio indica o crescimento dos micro-organismos. Uma vez que o crescimento é detectado, o recipiente suspeito está testado para confirmar que o presente da turbidez é devido aos micróbios, não devido à decomposição da amostra; às vezes, a amostra transforma-se nebuloso devido ao derramamento ou à reação química da partícula com o meio. Após o teste, retorno à incubadora para o restante do período de incubação. As amostras turvos no meio foram transferidas e indicadas por quatro dias no 14o dia do teste.