Exame limpo do ambiente do isolador eficiente alto do teste da esterilidade

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Teste isolator.pdf da esterilidade do PVC

O sistema asséptico do isolamento especialmente é projetado e fabricado para produtos médicos e dos cuidados médicos de acordo com as exigências da boa prática de fabricação (PBF).

E um sistema de barreira que exija um de mais alto nível da proteção do controle ambiental. Este sistema pode impedir a contaminação do produto e proteger a segurança do operador e evitar substâncias tóxicas. Fornece soluções perfeitas da tecnologia do controle ambiental para testes da esterilidade, o processamento asséptico e a proteção contra a produção altamente sensibilizando e tóxica da droga. PDA recomenda que as seguintes definições de sistemas do isolamento estejam adotadas pela indústria dos cuidados médicos no mundo inteiro:

O sistema do isolamento é selado ou tem um sistema microbiano da filtragem (HEPA) que forneça o ar e é auto-limpeza. Quando limitado, use somente a superfície interior refinada ou use o canal de transferência rápido para transferência material. Quando aberto, o material é permitido somente passar dentro e para fora com uma abertura específica, projetada e verificada remover transferência da contaminação. Pode ser usado para isolar misturas ativas durante o processamento asséptico ou para a esterilização e o isolamento

2, parâmetro

• Vidro de aço inoxidável da estrutura dura do portal e moderado completamente fechado consistindo;
• A cabine é soldada integralmente com o 316L de aço inoxidável, e todos os ângulos internos da cavidade interna são os ângulos do arco, que seja conveniente para
• Vidro de aço inoxidável da estrutura dura do portal e moderado completamente fechado consistindo;
• A cabine é soldada integralmente com o 316L de aço inoxidável, e todos os ângulos internos da cavidade interna são os ângulos do arco, que são convenientes para operações da limpeza e da esterilização;
• O modo completamente unidirecional do fluxo de ar fornece uma área de funcionamento asséptica excepcional;
• O modo do fluxo de ar é um fluxo de ar unidirecional vertical que elimine rapidamente biofouling durante a ventilação;
• A porta material é inflada e selada, com função de bloqueio de travamento e de trabalho pneumática do estado;
• A esterilização integrada ou independente da água oxigenada pode eficazmente reduzir a poluição até 106 da substância bioactive;
• Sistema de detecção asséptico integrado de YT-601B/YT-608B para reduzir a ocupação do espaço de funcionamento;
• O sistema adota o PLC de Siemens para o controle, integrando sinais para a aquisição, exposição de dados do tempo real, alarme da tensão do alto e baixo, as funções do armazenamento do registro de dados e imprimir;
• A taxa de hora em hora do escapamento é ≤0.5%, que garante a confiança da qualidade de produto e a segurança dos operadores. O teste é baseado nos padrões ISO14644-7.2004 e GB/T25915.7-2010;