Urologia padrão Cistoscopia Endoscópio Acessórios Ponte para solicitação personalizada Pediatria

Urologia Cistoscopia Endoscópio Acessórios Ponte para solicitação personalizada Pediatria

1 Introdução:
Se procura instrumentos médicos de cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço fiável, a Wanhe Medical está a fabricá-los para si.Fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com CE, aprovado pela FDA.

2 Especificações
Adotar material de aço inoxidável optinum
Resistentes à corrosão
Construção difícil
Excelente trabalho.

3 Vários tipos para sua referência

Perguntas frequentes

Quais são as normas e certificações internacionais para instrumentos cirúrgicos urológicos?

As normas e certificações internacionais para instrumentos cirúrgicos urológicos incluem principalmente os seguintes aspectos:

Os instrumentos cirúrgicos urológicos devem cumprir a certificação CE europeia, que é uma condição necessária para a entrada no mercado da UE.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tem requisitos de certificação rigorosos para instrumentos cirúrgicos urológicos.

A Organização Internacional de Normalização (ISO) desenvolveu uma série de normas relacionadas a dispositivos médicos.1988 especifica as dimensões e as características dos diferentes tipos de unhas utilizadas em procedimentos cirúrgicosAlém disso, a ISO 9001-2008 é uma norma para sistemas de gestão da qualidade, que todos os instrumentos cirúrgicos devem cumprir.GB/T 2766-2022 é a versão chinesa da norma relativa aos requisitos gerais e aos métodos de ensaio para instrumentos articulados não cortantes, que é aplicável a vários departamentos clínicos e várias formas cirúrgicas.

Incluindo normas médicas desenvolvidas pela AEOR espanhola e pela UNEN, como a UNEN-EN ISO 13485, estas normas desempenham um papel importante no domínio dos instrumentos médicos e cirúrgicos.

Alguns equipamentos cirúrgicos urológicos específicos também precisam cumprir as normas internacionais correspondentes.e sistemas de facas ultra-sônicas devem satisfazer os requisitos técnicos pertinentes e obter as certificações correspondentes.

Em resumo, as normas e certificações internacionais para instrumentos cirúrgicos urológicos abrangem principalmente a certificação CE, a certificação FDA, as normas ISO,e outras certificações específicas de produtosEstes padrões garantem a segurança e eficácia dos instrumentos cirúrgicos e proporcionam aos doentes serviços médicos de alta qualidade.

Quais são os requisitos específicos para os instrumentos cirúrgicos urológicos na certificação CE europeia?

Os instrumentos cirúrgicos urológicos que são submetidos à certificação CE na Europa devem seguir uma série de requisitos e processos rigorosos.

Os instrumentos cirúrgicos urológicos são dispositivos médicos, pelo que os regulamentos aplicáveis da UE sobre dispositivos médicos precisam ser determinados com base no seu nível de risco.O novo regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745) substitui a directiva anterior (MDD 93/42/CEE) e torna-se o regulamento principal.

Os fabricantes devem realizar uma avaliação técnica pormenorizada do produto e preparar relatórios e documentos de ensaio correspondentes.Resultados dos ensaios de desempenho, e relatórios de gestão de riscos.

Dependendo do nível de risco do produto, o fabricante deve escolher o procedimento de avaliação da conformidade adequado:

Dispositivos de classe I: o fabricante é responsável pela sua autocertificação.
Dispositivos de classe IIa: o organismo notificado deve intervir na fase de produção.
Dispositivos das classes IIb e III: o organismo notificado deve verificar o desenho e o fabrico.
Designar um representante autorizado localizado na UE para garantir que o produto cumpre todas as regulamentações da UE relevantes e prestar os serviços de apoio necessários.

Pode adoptar o modelo de "auto-declaração" ou o modelo de certificação de terceiros.

Por último, o fabricante deve apresentar todos os documentos relevantes ao organismo notificado para revisão e só depois de ter passado a revisão pode ser obtida a marcação CE.

Em resumo,A certificação CE dos instrumentos cirúrgicos urológicos na Europa requer um rigoroso processo de avaliação e revisão para garantir que o produto cumpra os requisitos básicos de segurança e desempenho da UE.

Quais são os mais recentes padrões de certificação e requisitos da FDA dos EUA para instrumentos cirúrgicos urológicos?

Os mais recentes padrões de certificação e requisitos da FDA dos EUA para instrumentos cirúrgicos urológicos refletem-se principalmente nos seguintes aspectos:

Revisão do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) para Dispositivos Médicos:A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revisou o Sistema de Gestão da Qualidade existente para Dispositivos Médicos (QSR 820) em 31 de Janeiro., 2024 e emitiu uma regra final. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Lançamento de padrões de consenso para dispositivos médicos: menciona-se que a FDA emitiu um Registro Federal "Revisão da Lista de Padrões de Consenso" em 1 de março de 2024,destinado a ajudar os fabricantes que optam por declarar a conformidade com as normas de consenso a satisfazerem determinados requisitos aplicáveis aos dispositivos médicosEmbora as normas específicas dos instrumentos cirúrgicos urológicos não estejam listadas em pormenor,A existência de normas de consenso significa que os fabricantes precisam seguir essas normas para garantir que os seus produtos cumpram os requisitos da FDA.

Reconhecimento da série de normas ISO 18562: salienta-se que a FDA reconheceu parcialmente a norma ISO 18562-1:2024 em março de 2024,que é um novo padrão para fabricantes de equipamentos respiratóriosApesar de isto não envolver directamente instrumentos cirúrgicos urológicos, a actualização e o reconhecimento das normas ISO podem afectar os dispositivos médicos em domínios conexos.incluindo instrumentos cirúrgicos urológicos.

Compreender todo o processo de registo de dispositivos médicos: fornece informações sobre como compreender todo o processo de registo de dispositivos médicos junto da FDA dos EUA,que é necessário para qualquer fabricante de dispositivos médicos que espere entrar no mercado dos EUAApesar de não haver menção directa de requisitos específicos para instrumentos cirúrgicos urológicos,compreender todo o processo de registo é essencial para garantir que o produto cumpra as normas da FDA.

Os mais recentes padrões de certificação e requisitos da FDA dos EUA para instrumentos cirúrgicos urológicos envolvem principalmente atualizações dos sistemas de gestão da qualidade, a publicação de padrões de consenso,e o reconhecimento de normas internacionais específicas.

Qual é o impacto específico da norma ISO 8827:1988 na concepção e fabrico de instrumentos cirúrgicos urológicos?

A norma ISO 8827:1988 tem um impacto significativo na concepção e fabrico de instrumentos cirúrgicos urológicos, principalmente nos seguintes aspectos:

Especificações de dimensões e tolerâncias: Esta norma especifica em pormenor as dimensões, tolerâncias e formas dos grampos em forma de U utilizados na ortopedia.Estas especificações garantem a intercâmbio e compatibilidade dos implantes entre diferentes fabricantes, melhorando assim a segurança e a eficácia da cirurgia.

Normalização dos formulários e nomes: a norma ISO 8827:1988 descreve diferentes formas de grampos em forma de U e fornece uma norma unificada para os seus nomes.Esta normalização ajuda médicos e engenheiros a tomar decisões mais precisas ao escolher e usar esses implantes.

Orientações sobre a selecção e utilização: Os anexos informativos que acompanham a norma fornecem orientações sobre a selecção e utilização dos grampos em forma de U.Isto não só ajuda os profissionais médicos a entender melhor as características destes implantes, mas também promove a popularização das melhores práticas.

Requisitos gerais e âmbito de aplicação: ISO 8827:1988, como requisito geral, aplica-se a todos os implantes de grapa em forma de U relacionados com a ortopedia, o que significa que fornece um conjunto unificado de normas para todo o campo ortopédico,Melhorando assim a qualidade geral dos cuidados médicos.

Para que tipos de instrumentos cirúrgicos urológicos se aplica a norma GB/T 2766-2022 e quais são os seus principais conteúdos?

A norma GB/T 2766-2022 aplica-se a instrumentos articulados não cortantes, incluindo, entre outros, pinças hemostáticas, suportes de agulhas,Retratores e outros instrumentos essenciais para cirurgia clínicaEstes dispositivos são amplamente utilizados em vários departamentos clínicos e em vários procedimentos cirúrgicos em hospitais de todos os níveis em todas as cidades do país.

Os principais conteúdos desta norma incluem:

Requisitos de material: especifica os requisitos de utilização de materiais para dispositivos articulados não cortantes.

Requisitos gerais: Foram apresentados requisitos gerais específicos para dispositivos articulados não cortantes.

Métodos de ensaio: são descritos em pormenor vários métodos de ensaio para garantir que os produtos cumprem as normas de qualidade pertinentes.

Requisitos de marcação: São apresentados requisitos claros para a identificação e rotulagem dos produtos.

Qual é o papel da norma UNEN-EN ISO 13485 no domínio dos instrumentos cirúrgicos urológicos e o seu impacto na gestão da qualidade dos produtos?

O papel da norma UNEN-EN ISO 13485 no domínio dos instrumentos cirúrgicos urológicos e o seu impacto na gestão da qualidade dos produtos refletem-se principalmente nos seguintes aspectos:

A norma ISO 13485 estabelece requisitos pormenorizados para o sistema de gestão da qualidade (SGC) dos dispositivos médicos, a fim de garantir que todo o processo, desde o projeto,A produção até à instalação e manutenção cumpre os requisitos de qualidadeIsto inclui a preparação de manuais, políticas e objectivos de qualidade, o controlo da integridade dos documentos e a ênfase no papel da gestão no desenvolvimento e manutenção de um sistema de gestão da qualidade.

A EN ISO 13485:2016 tornou-se a norma harmonizada para as directivas da UE relativas aos dispositivos médicos, tais como MDD, AIMDD e IVDD,o que significa que ajuda as organizações a demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos que atendem aos padrões legais e do utilizadorAlém disso, o padrão também incorpora a relação com as disposições do MDR (Regulação de Dispositivos Médicos) e IVDR (Regulação de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro),Aumentar ainda mais a sua aplicabilidade no ambiente regulamentar.

A implementação da norma ISO 13485 e a obtenção da certificação podem melhorar significativamente a eficiência operacional e a qualidade dos produtos das empresas, aumentando assim a competitividade do mercado e a confiança dos clientes.Isto não só ajuda a expandir o mercado potencial, mas também melhora a taxa de aprovação regulamentar em mercados importantes como a UE e o Canadá.

Nas salas de urologia,A gestão refinada pode efetivamente melhorar a qualidade da gestão de consumíveis médicos de alto valor e a satisfação dos cirurgiões através da implementação das normas ISO 13485, melhorando assim o nível geral da gestão dos cuidados.

A norma ISO 13485 também abrange a aplicação da gestão de riscos, ajudando as organizações a identificar e reduzir riscos potenciais e garantir a fiabilidade e segurança dos produtos.fornece uma orientação abrangente para a realização do produto com especificações detalhadas desde os requisitos do cliente até todo o ciclo de vida do projeto, fabrico, instalação e manutenção.

Para mais fotos e detalhes, por favor contacte-me:
Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Número do telemóvel: +86 13685785706