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1 Introdução:
Se você está procurando instrumentos médicos para cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço confiável. A Wanhe Medical está fabricando isso para você. Nós fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com aprovação CE e FDA.
2 Especificações
Adote material de aço inoxidável 3Cr13, 304, 630
Construção resistente
Resistente à corrosão
Alta durabilidade
Aplicação de segurança
3 Embalagem e envio:
| Detalhes do pacote: |
Saco plástico e caixa de papel especial à prova de choque. |
| Detalhes da entrega: |
Por via aérea |
Perguntas frequentes
Fatores-chave do controle de qualidade na produção de dispositivos médicos
Na produção de dispositivos médicos, o controle de qualidade é um fator-chave para garantir que os produtos sejam seguros, eficazes e compatíveis. A seguir, um release detalhado sobre os principais fatores de controle de qualidade na produção de dispositivos médicos:
Seleção e controle de matéria-prima:
Selecione matérias-primas de alta qualidade que atendam aos padrões para garantir a confiabilidade e a segurança do produto.
Estabeleça um relacionamento cooperativo com fornecedores confiáveis, conduza o gerenciamento de qualidade da cadeia de suprimentos e garanta a rastreabilidade e a estabilidade das matérias-primas.
Controle do processo de produção:
Localize com precisão os principais nós no processo de fabricação, esclareça os principais processos e estabeleça um sistema de monitoramento completo.
Implementar procedimentos operacionais padronizados para garantir que cada etapa seja realizada de acordo com os regulamentos.
Utilize tecnologia e equipamentos avançados de monitoramento para monitorar de forma abrangente e contínua os principais processos para obter controle total.
Ênfase no treinamento e avaliação de pessoal para melhorar suas habilidades operacionais e garantir a precisão e estabilidade de cada link.
Sistema de gestão da qualidade:
Estabelecer um sistema de gestão de qualidade padronizado, como a ISO 13485, que é um padrão de sistema de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente para o setor de dispositivos médicos.
Avaliar regularmente e melhorar continuamente o sistema de gestão da qualidade para garantir sua operação eficaz.
O representante da gerência precisa estar familiarizado com as leis e regulamentações relevantes e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade, e é responsável por estabelecer e manter o sistema de gestão da qualidade.
Gestão de fornecedores:
Estabeleça um sistema de auditoria de fornecedores, assine acordos de qualidade com os principais fornecedores de matéria-prima e esclareça as responsabilidades de ambas as partes.
Selecione e gerencie fornecedores, analise-os sob a perspectiva da gestão da cadeia de suprimentos, garanta que eles tenham a capacidade de melhorar continuamente e estabeleça um mecanismo de comunicação sólido.
Testes e monitoramento da qualidade do produto:
Testes e monitoramento de qualidade precisos são meios importantes para garantir a qualidade do produto, incluindo regulamentações sobre recipientes de amostragem, compras de matéria-prima, gerenciamento de entrada e saída de depósito, especificações de operação de produção, etc.
Gerenciar rigorosamente o controle de retrabalho de produtos não conformes, monitoramento e análise de eventos adversos, medidas corretivas e preventivas, procedimentos de notificação de informações sobre produtos e auditorias internas do sistema de gestão da qualidade.
Mecanismo de melhoria contínua:
O mecanismo de melhoria contínua é um meio importante para garantir a melhoria contínua da qualidade do produto, incluindo a análise de relatórios de acidentes médicos, a tomada de medidas corretivas para proteger os clientes de produtos não conformes e a eliminação das causas raiz dos problemas.
Desenvolver e documentar requisitos de gerenciamento de risco. Quando mudanças podem afetar a segurança ou eficácia de dispositivos médicos, os riscos devem ser avaliados e medidas devem ser tomadas para reduzir os riscos.
Por meio do gerenciamento e controle abrangentes dos principais fatores acima, o nível de qualidade dos dispositivos médicos pode ser efetivamente melhorado para garantir a segurança e a saúde dos pacientes. Essas medidas não apenas cobrem todo o processo de produção, desde a seleção da matéria-prima até o lançamento do produto final, mas também enfatizam a importância da melhoria contínua e do gerenciamento abrangente da qualidade.
Quais são as melhores práticas para seleção e controle de matéria-prima na produção de dispositivos médicos?
Na produção de dispositivos médicos, as melhores práticas para seleção e controle de matéria-prima incluem os seguintes aspectos:
Sistema de certificação: Muitos países e regiões estabeleceram sistemas de certificação, como a certificação CE e a certificação FDA, para garantir a qualidade e a confiabilidade das matérias-primas de dispositivos médicos.
Princípio de seleção: Selecione materiais com boa compatibilidade com tecidos humanos para reduzir a rejeição e a inflamação. Ao mesmo tempo, considere a estabilidade biológica do material para garantir que ele não mude ou se degrade durante o uso a longo prazo no corpo humano.
Inspeção preliminar: Realize inspeção de aparência e tamanho nas matérias-primas para determinar preliminarmente se elas atendem aos requisitos, registre os resultados da inspeção em detalhes e emita um relatório de inspeção. Para matérias-primas não qualificadas, o fornecedor deve ser notificado em tempo hábil e medidas de tratamento apropriadas devem ser tomadas.
Gerenciamento de lotes e rastreabilidade: implemente o gerenciamento de lotes, estabeleça um registro completo do uso de matéria-prima e garanta a rastreabilidade da qualidade do produto.
Avaliação abrangente: Os fabricantes devem conduzir uma seleção e avaliação abrangentes de matérias-primas para garantir sua conformidade e segurança. Isso inclui uma inspeção abrangente das propriedades químicas, propriedades físicas, etc. fornecidas pelas matérias-primas.
Padrões de qualidade: esclarecer os principais indicadores de matérias-primas e formular padrões de qualidade científicos e razoáveis como base para aceitação.
Gestão de fornecedores: Selecione fornecedores qualificados, compre matérias-primas que atendam aos requisitos de qualidade e conduza avaliações e gestão rigorosas dos fornecedores.
Como estabelecer e manter um sistema de gestão da qualidade em conformidade com as normas ISO 13485?
Estabelecer e manter um sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade com os padrões ISO 13485 requer seguir uma série de etapas e princípios detalhados. Os seguintes são métodos específicos:
Estágio de preparação preliminar
Entenda o padrão: primeiro, estude e entenda os requisitos e o conteúdo dos padrões ISO 13485 para garantir uma compreensão básica do padrão.
Tomada de decisão da liderança: O estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade requer o apoio e a tomada de decisão da alta gerência, especialmente da liderança, para reconhecer sua importância.
Estágio de planejamento
Estabelecer uma equipe: Forme uma equipe dedicada para ser responsável pelo estabelecimento e implementação do sistema de gestão da qualidade.
Documentação: Desenvolva um sistema de documentação detalhado, incluindo manuais de qualidade, documentos de procedimentos, instruções de trabalho, etc., para garantir que todos os processos tenham registros escritos claros.
Fase de implementação
Implementação interna: Implementar os requisitos do sistema de gestão da qualidade passo a passo, de acordo com o plano, para garantir que cada elo esteja em conformidade com a norma ISO 13485.
Monitoramento e medição: Obtenha dados relevantes de produtos e processos em tempo hábil, avalie o desempenho da qualidade e tome as medidas corretivas necessárias estabelecendo atividades de monitoramento e medição.
Fase de auditoria e revisão
Auditoria interna: Realize auditorias internas regularmente para verificar a operação do sistema de gestão da qualidade, identificar e resolver problemas existentes.
Revisão da gerência: A alta gerência presidirá a reunião de revisão da gerência para avaliar a eficácia e a adequação do sistema de gestão da qualidade e fazer os ajustes e melhorias necessários.
Melhoria contínua
Melhoria contínua: Melhorar a eficiência operacional e a utilização de recursos por meio da otimização e melhoria contínuas dos processos para alcançar a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
Pedido de certificação
Enviar documentos e informações: preparar e enviar vários documentos e informações para solicitar a certificação ISO 13485.
Auditoria de certificação: Aceite a auditoria de organismos de certificação externos para garantir que o sistema de gestão da qualidade atenda aos requisitos das normas ISO 13485.
Conformidade regulatória
Conformidade regulatória: identifique e determine a conformidade com os requisitos regulatórios relevantes para garantir que o sistema de gestão da qualidade atenda aos requisitos regulatórios do país ou região.
Quais tecnologias e equipamentos avançados de monitoramento são mais eficazes na produção de dispositivos médicos?
Na produção de dispositivos médicos, tecnologias e equipamentos avançados de monitoramento são essenciais para melhorar a qualidade médica e a segurança do paciente. As seguintes tecnologias e equipamentos são considerados os mais eficazes no momento:
Equipamento PET-CT: O PET-CT é uma fusão integrada e perfeita das funções de scanners PET de última geração e equipamentos avançados de TC espiral, usados principalmente para detecção e diagnóstico precoce de doenças graves, como tumores, cérebro e coração.
Tecnologia de ablação por campo pulsado (PFA): Este novo dispositivo médico inovador ocupa uma posição de destaque no tratamento do diabetes, especialmente nas notícias médicas no final de 2023 e no início de 2024.
Monitores de pacientes da série ePM: os monitores de pacientes ePM 10M/ePM 12M têm uma variedade de parâmetros de monitoramento, como ECG, oxigênio no sangue, pressão arterial, etc., e suportam EWS dinâmico (pontuação de alerta precoce), assistente ERAS, GCS Glasgow Coma Score e outras aplicações auxiliares inteligentes, que podem atender às necessidades de monitoramento clínico.
Sensores vestíveis e tecnologia de rede troncal: Esses novos biossensores indicadores de parâmetros fisiológicos de baixa potência e alta sensibilidade e tecnologias e equipamentos de monitoramento universal de alto desempenho são adequados para monitoramento e intervenção de saúde para indivíduos, famílias, comunidades e hospitais.
Sensores de força piezoresistivos: os sensores de força de microfusão da TE são usados em dispositivos médicos, como bombas de infusão, para garantir o fluxo suave de fluidos monitorando o bloqueio de tubos de infusão, melhorando assim a segurança do paciente e os efeitos do tratamento.
Sistema de ressonância magnética (5T): o uMR Jupiter 5T é o primeiro sistema de ressonância magnética de corpo inteiro humano 5.0T do mundo com desempenho inovador, permitindo um diagnóstico por imagem mais preciso.
Robôs cirúrgicos: Equipamentos de última geração, como o robô cirúrgico da Vinci e o sistema de radioterapia Noli Knife, são amplamente utilizados em cirurgias complexas e tratamentos de precisão, melhorando a taxa de sucesso da cirurgia e o prognóstico do paciente.
Essas tecnologias e equipamentos avançados de monitoramento não apenas melhoram a precisão do diagnóstico e tratamento médico, mas também aumentam muito a qualidade e a segurança do atendimento ao paciente.
Qual é o papel da gestão de fornecedores para garantir a qualidade dos produtos de dispositivos médicos e como avaliá-la?
A gestão de fornecedores desempenha um papel vital em garantir a qualidade dos produtos de dispositivos médicos. Por meio de uma gestão de fornecedores eficaz, pode-se garantir que as matérias-primas, peças e componentes adquiridos possam atender aos requisitos de qualidade da produção de produtos de alta qualidade, o que afeta diretamente o desempenho, a segurança e a confiabilidade do produto final.
O papel da gestão de fornecedores
Controle de qualidade: a gestão de fornecedores ajuda a conduzir auditorias e avaliações rigorosas dos fornecedores para garantir que os itens ou serviços fornecidos atendam aos padrões de qualidade e aos requisitos regulatórios da empresa.
Redução de riscos: Ao avaliar e monitorar regularmente o desempenho dos fornecedores, problemas que podem afetar a qualidade do produto podem ser descobertos e resolvidos em tempo hábil, reduzindo assim riscos potenciais.
Melhoria contínua: Estabelecer uma boa comunicação e cooperação com os fornecedores pode promover a cooperação entre as duas partes na melhoria da qualidade e melhorar a qualidade geral do produto.
Método de avaliação
Desempenho histórico de qualidade: avalie a taxa de qualificação de produtos anteriores do fornecedor, a taxa de reclamações de clientes e outros indicadores para entender seu desempenho histórico de qualidade.
Avaliação no local: verifique se o fornecedor tem capacidade de produzir produtos de alta qualidade por meio de inspeções no local das instalações de produção e procedimentos operacionais do fornecedor.
Certificação de terceiros: consulte se o fornecedor passou pela certificação relevante do sistema de gestão da qualidade (como ISO 9001), que pode ser usada como um indicador importante de suas capacidades de gestão da qualidade.
Pesquisa por questionário: colete feedback de outros clientes por meio de pesquisas por questionário para entender a qualidade do serviço e a capacidade de entrega do fornecedor.
Gerenciamento de classificação: classifique e gerencie fornecedores de acordo com o grau de impacto dos itens adquiridos na qualidade do produto e concentre-se no monitoramento de fornecedores de principais matérias-primas e peças que têm maior impacto na qualidade do produto.
Etapas de implementação
Estabelecer um sistema de auditoria: Estabelecer um sistema completo de auditoria de fornecedores de acordo com os requisitos das "Especificações de Gestão da Qualidade da Produção de Dispositivos Médicos" e formular procedimentos e padrões de auditoria correspondentes.
Avaliação regular: Realize avaliações abrangentes regulares dos fornecedores, incluindo qualidade do fornecimento, nível técnico, capacidade de entrega e outros aspectos.
Análise de risco: Durante o processo de avaliação, se for constatado que o fornecedor apresenta defeitos graves que podem afetar a qualidade dos produtos adquiridos, a aquisição deve ser interrompida e medidas correspondentes devem ser tomadas para reduzir os riscos.
Melhoria contínua: Mantenha contato próximo com os fornecedores, incentive-os e apoie-os para melhorar a qualidade e, em conjunto, melhorar a qualidade do produto.
Quais são as estratégias de implementação do mecanismo de melhoria contínua na indústria de dispositivos médicos?
Na indústria de dispositivos médicos, as estratégias de implementação do mecanismo de melhoria contínua incluem principalmente os seguintes aspectos:
As empresas de dispositivos médicos devem estabelecer um sistema de gestão de qualidade sólido para garantir que a qualidade dos dispositivos médicos atenda aos requisitos relevantes por meio de gestão de risco de qualidade, verificação e validação de qualidade. O "Medical Device Business Quality Management Standard" também propõe claramente o estabelecimento de um sistema de qualidade, políticas e objetivos de qualidade, cumprimento das principais responsabilidades, autoinspeção do sistema e cláusulas de melhoria contínua.
Por meio de análise de dados e mecanismos de feedback, a manutenção geral do equipamento médico é regularmente monitorada e avaliada, e o trabalho contínuo de melhoria da qualidade é realizado. Os departamentos usuários precisam conduzir autoinspeção regular, análise sumária e retificação da manutenção e gerenciamento diários; os departamentos competentes precisam supervisionar, inspecionar, analisar e dar feedback regularmente, e verificar a implementação da retificação.
O gerenciamento do ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Action) é implementado para todos os equipamentos médicos e consumíveis médicos no hospital. Após um ciclo, alguns problemas são resolvidos, e pode haver problemas não resolvidos ou novos problemas, de modo a otimizar e melhorar continuamente.
As empresas de dispositivos médicos devem combinar tecnologia inteligente em portfólios de produtos e serviços, influenciar ativamente o processo de tratamento e interagir com os pacientes para melhorar a qualidade e a eficiência geral do serviço.
Realizar treinamento de conhecimento regulatório e profissional, dar destaque às funções das organizações sociais, melhorar a motivação endógena e as reservas de talentos das empresas, de modo a melhor implementar o mecanismo de melhoria contínua.
A organização deve tomar as medidas corretivas necessárias para eliminar as causas da não conformidade e prevenir a recorrência da não conformidade. Preparar procedimentos documentados para definir a revisão das não conformidades, determinar as causas das não conformidades, avaliar a necessidade de medidas para garantir que as não conformidades não ocorram novamente, planejar e documentar as medidas necessárias, implementar medidas e verificar a eficácia das medidas corretivas.
Estabeleça o conceito de melhoria contínua, incentive os funcionários a continuamente apresentar sugestões e opiniões para melhorias e crie uma boa atmosfera de cultura corporativa.
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Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Aiden
