O teste rápido combinado do antígeno de COVID-19 e de gripe A+B é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa antígenos do vírus de SARS-CoV-2, de gripe A e de B em amostras nasopharyngeal do cotonete dos indivíduos com infecção suspeitada de SARS-CoV-2/Influenza conjuntamente com a apresentação clínica e os resultados de outras análises laboratoriais. SARS-CoV-2 e os antígenos da gripe A+B são geralmente detectáveis em amostras respiratórias superiores durante a fase aguda de infecção.

Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O agente detectou não pode ser a causa definida da doença.

Os resultados negativos não impossibilitam a infecção da gripe A+B de SARS-CoV-2/e não devem ser usados como a única base para o tratamento ou decisões de gestão pacientes. Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular, caso necessário para a gestão paciente. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, da história e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o COVID-19 e/ou a gripe A+B.

O teste rápido combinado do antígeno de COVID-19 e de gripe A+B é pretendido para o uso dos pessoais clínicos treinados do laboratório.

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com o teste

Ingredientes	Gaveta	Instruções para o uso	Instruções da referência rápida

Especificações
0674C4X001	1	1	NA
0674C4X002	2	1	NA
0674C4X005	3	1	1
0674C4X010	10	1	1
0674C4X020	20	1	1
0674C4X025	25	1	1

Materiais exigidos mas não fornecidos

Temporizador

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

Armazene o teste como empacotado entre 2-30°C.
O estábulo do teste até que a data de validade impressa na embalagem exterior, o produto estiver expirado após 24 meses.
Não use além da data de validade.
Não congele nenhuns índices do teste
O teste deve permanecer no malote selado até o uso.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Antes do teste, leia por favor as instruções com cuidado.

Tome a gaveta para equilibrar à temperatura ambiente.
Desembale o saco da folha de alumínio, remova a gaveta.
Introduza a extremidade do absorvente da gaveta na boca. Certifique-se que a gaveta é indicação horizontal.

Limpe ativamente o interior da boca e da língua para recolher o líquido oral.
Remova a extremidade do absorvente da boca quando o movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
Espera por 10 minutos e para ler os resultados.

NOTA:

*When a amostra, guarde-a delicadamente na boca e deixe-o a saliva fixam naturalmente na esponja.

o *Do não come, bebe, ou fumo antes do teste no mínimo 30 minutos.

o espécime *Any da saliva é apropriado para testar mas o espécime da saliva recolhido na manhã, antes que a boca enxaguou, comendo ou bebendo, foi recomendado

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

Este produto pode somente executar a análise qualitativa no objeto da detecção.

Resultado positivo:

Se as linhas de C e de T são visíveis dentro de 10 minutos, o resultado da análise é positivo e válido.

Resultado negativo:

Se a área de teste (linha de T) não tem nenhuma cor e a área de controle indica uma linha colorida, o resultado é negativo e válido

Resultado inválido:

O resultado da análise é inválido se uma linha colorida não forma na região de controle. A amostra deve ser reexaminada, usando um teste novo.

CONTROLE INTERNO

O teste contém um controle interno incorporado no cartão do teste. Uma faixa da cor que aparece na região de controle (c) é projetada como um controle interno. A aparência da linha de controle confirma que o suficiente fluxo ocorreu, e que o cartão do teste está trabalhando normalmente. Se a linha de controle não aparece dentro de 10 minutos, considera-se um erro no resultado da análise e recomenda-se testar outra vez com a mesma amostra e um dispositivo novo.

LIMITAÇÕES

O resultado do teste não deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informação epidemiológica, e uns dados clínicos mais adicionais.
O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.

O teste deve ser equilibrado à temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se não os resultados podem estar incorretos
Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecção do teste.
A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.
Reaja menos de 10 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 10 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.
Os resultados da análise positivos não ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
Os resultados da análise negativos não são pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.
Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.
O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.
Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleção de espécime.

CARACTERÍSTICA DE DESEMPENHO

1. Verificação clínica

O desempenho do teste foi estabelecido com a amostra 232 recolhida dos pacientes sintomáticos, que com início dos sintomas no prazo de 7 dias.

2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG	Resultado da análise comparativo de RT-PCR
(Immunochromatography)	Resultado da análise comparativo de RT-PCR
	Positivo (+)	Negativo (-)	Total
Positivo detectado	108	1	109
Negativo detectado	7	116	123
Total	115	117	232
Sensibilidade	93,91%, CI de 95% (87,97, 97,02)
Especificidade	99,15%, CI de 95% (95,32, 99,85)
Precisão	96,55%, CI de 95% (93,34, 98,24)

Resultados positivos divididos pelo valor do CT:

2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG	Método comparativo de RT-PCR
(Immunochromatography)	(Positivo pelo valor do Ct)
	Positivo (Ct<=25)	Positivo (25<Ct)
Positivo detectado	69	39
Total	70	45
Acordo positivo	98,57%	86,67%

2. Limite de detecção

Os resultados experimentais mostram que para a concentração da cultura do vírus acima de 100 TCID50/mL, a taxa positiva de detecção é superior ou igual a 95%. Para a concentração da cultura do vírus de 50 TCID50/mL e abaixo, a taxa positiva de detecção é mais baixa de 95%. Assim, o limite de detecção do cartão do teste é 100 TCID50/mL.

3. Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do cartão do teste foi avaliada. Os resultados não mostraram nenhuma reatividade cruzada com o seguinte espécime.

Os resultados da análise não são interferidos com a substância na seguinte concentração:
4. Substâncias da interferência

5. Precisão

1. O teste 10 replicates de negativo e de positivo usando os materiais de referência das empresas. O acordo negativo e o acordo positivo eram 100%.

2. Jogos diferentes dos lotes do teste três que incluem materiais de referência positivos e negativos das empresas. Os resultados negativos e os resultados positivos eram 100%

6. Efeito do gancho

O cartão do teste era até 1,6 o × testado 105 TCID50/ml da tensão 2019-nCoV calor-neutralizada e nenhum efeito da alto-dose foi observado.

PRECAUÇÕES

Para in vitro o uso diagnóstico.
Use precauções apropriadas na coleção, na manipulação, no armazenamento, e na eliminação de amostras pacientes e usou índices do teste.
O uso do nitrilo, luvas do látex (ou o equivalente) é recomendado ao segurar amostras pacientes.
Não reutilize o cotonete usado do cartão ou da saliva do teste.
Deve nunca abrir o malote da folha do cartão do teste expo-lo ao ambiente ambiental até que o cartão do teste esteja pronto para o uso imediato.
Rejeite e não use nenhum cartão ou material do teste danificado ou deixado cair.
A coleção da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
Coleção da amostra e procedimentos de manipulação para exigir o treinamento e a orientação específicos.
Para obter resultados exatos, não use amostras visualmente ensanguentados ou excedentemente viscosos.
Para obter resultados exatos, um cartão aberto e exposto do teste não deve ser usado.
Os testes devem ser executados em uma área com a ventilação adequada.
Vista o vestuário de proteção, luvas, e a proteção apropriados do olho/cara ao segurar os índices deste teste.
Mãos da lavagem completamente após a manipulação.

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS

	Materiais incluídos	Gaveta do teste
	Instruções para o uso	Date de
		Fabricante
	Consulte instruções	Não reutilize
	Para o uso
	Loja em 2°C~30°C	Número de catálogo
	Data de validade	Mantenha longe da luz solar
	Fabricante	Testes pelo jogo
	Número de lote	In vitro dispositivo médico diagnóstico
	Mantenha seco
	Biotecnologia Co. de Guangzhou Decheng, LTD
	Sala 218, construção 2, No.68, estrada de Nanxiang, cidade da ciência, distrito de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
	Telefone: +86-020-82557192
	sales@dochekbio.com
	www.dochekbio.com

Dispositivos médicos do CMC & drogas S.L.
C/ Horacio Lengo Nº 18, PC 29006,
Málaga, Espanha