jogo rápido do teste 2019nCov AG

Tamanho: 25 gavetas do teste
Tempo de execução: minuto <15
Tipo da amostra: Soro, plasma ou sangue inteiro
Amostra da espécie: Humano
Tamanho da amostra: µL 10
Nomes alternativos: Serology, Coronavirus, COVID-19, corona, Serological
IVD, CE-marcado

As lancetas e o amortecedor incluíram

Princípio do ensaio
A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/IgM (sangue inteiro/soro/plasma) é um ensaio lateral do immunochromato-gráfico do fluxo. O teste usa o anticorpo anti-humano de IgM (linha IgM do teste), IgG anti-humano (linha IgG do teste) e coelho IgG (a linha de controle C) imobilizou em uma tira da nitrocelulose. A almofada colorida Borgonha do conjugado contém o ouro coloidal conjugado aos antígenos COVID-19 de recombinação conjugados com ouro coloide (conjugado COVID-19). Quando um espécime seguido pelo amortecedor do ensaio é adicionado à amostra bem, os anticorpos de IgM &/or IgG se atuais, ligarão aos conjugado de COVID- 19 que fazem anticorpos do antígeno complexos. Este complexo migra através da membrana da nitrocelulose pela ação capilar. Quando o complexo encontra a linha do anticorpo imobilizado correspondente (anti-HU-homem IgM &/or IgG anit-humano) o complexo é prendido que forma uma Borgonha coloriu a faixa que confirmam um resultado da análise reativo. A ausência de uma faixa colorida na região do teste indica um resultado da análise não reativo.
Para servir como um controle processual, uma linha colorida mudará sempre do azul ao vermelho na linha de controle região, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PRINCÍPIO DO TESTE

Este teste usa o sanduíche do dobro-anticorpo para detectar legalmente o antígeno do coronavirus novo (2019-nCoV) em amostras da saliva. Durante a detecção, o ouro etiquetou anti-2019-nCoV anticorpo monoclonal nos ligamentos de rotulagem da almofada ao antígeno 2019-nCoV na amostra para formar um complexo, e o complexo da reação move-se para a frente ao longo da membrana da nitrocelulose sob a ação da cromatografia, é capturado pelo anticorpo monoclonal de anti-2019-nCoV pré-revestido pela zona de detecção (T) na membrana da nitrocelulose, e em uma linha da reação de cor vermelha é formado finalmente na zona de T. Se a amostra não contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha da reação de cor vermelha não pode ser formada na zona de T. Apesar de se a amostra ser testada contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reação formará sempre na área de controle (c) da qualidade.

USO PRETENDIDO

Este jogo é in vitro um teste de diagnóstico para a detecção qualitativa de anticorpos de IgG e de IgM ao 2019-nCoV no soro humano, no plasma, no sangue inteiro ou no sangue da vara do dedo.

Este produto é usado como um indicador suplementar da detecção para casos suspeitados com detecção negativa do ácido 2019-nCoV nucleico ou usado conjuntamente com a detecção ácida nucleica no diagnóstico de casos suspeitados.

Não pode ser usado como base para o diagnóstico e a exclusão da pneumonia 2019-nCoV, e não é apropriado para a seleção da população geral.

Um resultado da análise positivo precisa uma confirmação mais adicional. Um resultado da análise negativo não pode ordenar para fora a possibilidade de infecção.

Este jogo do teste não é para a seleção do sangue doado.

Este jogo do teste é fornecido somente para as instituições médicas

SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO

Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos são geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo são a fonte de infecção principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO

o jogo rápido do teste do anticorpo de 2019-nCoV IgG&IgM é baseado no ensaio immunochromatographic do fluxo lateral. Incluir da gaveta: 1) O antígeno novo de recombinação do coronavirus com o marcador coloidal ouro-etiquetada e do controle do anticorpo do ouro; 2) Membrana da nitrocelulose com estabelecido duas linhas do teste (G e M) e uma linha de controle (c). Linha de M com o anticorpo anti-humano monoclonal estabelecido de IgM; Linha de G com o reagente estabelecido para o teste do anticorpo de IgG; Linha de C com o anticorpo estabelecido do controle. Quando o espécime apropriado é adicionado no dispositivo do teste, estará absorvido no dispositivo pela ação capilar, o anticorpo combinará com o antígeno 2019-NCOV que coloidal ouro-etiquetado se com o anticorpo de IgM, o complexo imune será capturado pelo anticorpo anti-humano estabelecido de IgM, uma linha colorida que aparece na linha do teste (M) que significa o positivo para o anticorpo de IgM; e se com o anticorpo de IgG, será capturado pelo reagente estabelecido, uma linha colorida aparecendo na linha do teste (G) que significa o positivo para o anticorpo de IgG. Se as linhas G e M do teste sem nenhuma aparência significam o resultado negativo. Há uma região de controle C na gaveta, a linha colorida aparecerá na linha de controle linha do teste da matéria de C nenhuma apareceu ou não. Para servir como um controle do procedimento, uma linha colorida aparecerá na região de controle (C), se o teste tinha sido executado corretamente

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com os jogos do teste

Nota: Os componentes em grupos diferentes não podem ser usados permutavelmente.

Materiais exigidos mas não fornecidos

• Pulso de disparo do temporizador
• Recipientes da coleção de espécime
• Centrifugador (para a amostra do soro/plasma)
• Desinfetantes apropriados.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Loja em 2°C - 30°C no malote selado até a data de validade impressa no pacote. Não se congele.
• A gaveta do teste é usada dentro de 1 hora após a tomada para fora do envelope da folha. A solução de amortecedor é a tempo depois de uso re-tampado.
• Mantenha longe da luz solar, da umidade e do calor.
• Os índices do jogo são estáveis até a data de validade impressa na caixa exterior.
• O produto será expirado após 24 meses.

COLEÇÃO E PREPARAÇÃO DE ESPÉCIME

Para o sangue inteiro, o soro e o plasma.

• Usando o procedimento padrão da flebotomia, recolha um espécime do sangue inteiro do venipuncture usando um tubo da coleção do sangue com o anticoagulante apropriado (que contém o EDTA, a heparina ou o sódio Citrated). Outros anticoagulantes não foram validados e podem dar o resultado incorreto.
• Recomenda-se que o espécime está testado na altura da coleção de espécime. Se os espécimes não são testados imediatamente, podem ser armazenados em 2°C - 8°C por até 3 dias. Os espécimes do soro ou do plasma podem ser armazenados em -20ºC por até 9 dias. Os espécimes não devem ser congelados e thawed repetidamente.
• Os espécimes congelados devem completamente ser thawed e misturado bem antes dos testes. Centrifugue o espécime para remover o sedimento se com partículas visíveis.
• Os espécimes severos do lipido, da hemólise ou da turbidez não são recomendados

Para o sangue inteiro do fingerstick

• Limpe a área para ser lanced com uma almofada, uma massagem e/ou uma agitação do álcool para estimular a circulação sanguínea para a área da coleção
• Use uma lanceta estéril, puncione a pele apenas fora do centro da almofada do dedo. Aplique a pressão delicada ao lado do ponto da punctura. Limpe afastado a primeira gota de sangue. Crie uma grande gota de sangue aplicando a pressão na base do dedo e fazendo massagens para cima.
• Esprema o bulbo da pipeta para expelir o ar. Tire o sangue da ponta do dedo no introduzem com pipeta delicadamente liberando o bulbo. Introduza com pipeta é enchido apenas até 20ul (segunda linha).
• O espécime do sangue inteiro recolhido pelo fingerstick é testado imediatamente.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Leia as instruções com cuidado antes de usar. Traga a gaveta da detecção, o amortecedor da amostra, e a amostra à temperatura ambiente antes de testar

• Permita que a gaveta, o amortecedor e o espécime equilibrem à temperatura ambiente antes dos testes.
• Remova uma gaveta do malote da folha rasgando no entalhe e coloque-a em uma superfície nivelada.
• Adicione 10μL do sangue inteiro do soro, do plasma ou do fingerstick 20uL, sangue inteiro ao furo da amostra da gaveta e adicione então 2-3 gotas (80μL) do amortecedor ao furo da amostra.
• Como o teste começa a trabalhar, movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
• Espera por 15 minutos e para ler os resultados. Não leia resultados após 30 minutos

• INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO

  Resultado positivo

  A linha do teste (g) e a linha de controle faixas da cor da mostra de (c), indicando que o anticorpo de IgG do 2019-nCoV é positivo; A linha do teste (M) e a linha de controle faixas da cor da mostra de (c), indicando que o anticorpo de 2019-nCoV IgM é positivo. A linha do teste (M), (g) e linha de controle (c) todas as faixas da cor da mostra, indicando que os 2019-nCoV IgM e os anticorpos de IgG são positivos.

  Nota: Os espécimes que contêm níveis muito baixos de anticorpos do alvo podem desenvolver duas linhas coloridas sobre 15 minutos.

  Resultado negativo

  Se somente a linha de controle C desenvolve a cor, e nem as linhas da detecção de G nem de M desenvolvem a cor, nenhum anticorpo de IgM/IgG de 2019-nCoV está detectado, e o resultado é negativo.

  Resultado inválido

   

  Nenhuma faixa aparece na linha de controle (c), e é julgada como um resultado inválido apesar de se a linha da detecção (g) (M) mostra uma faixa.

   

  CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

• Sensibilidade e especificidade

• Um total de 441 amostras foi obtido para este estudo. Os espécimes em perspectiva incluem amostras dos pacientes que testaram o positivo para 2019-nCoV usando testes ácidos nucleicos, amostras dos pacientes que recuperaram de COVID-19. Os espécimes 2019-nCoV negativos incluem os espécimes que testaram negativo por um hospital local.

• H1N 1(2009)
• Gripe B
• Tipo anticorpo do Rhinovirus de C
• Anticorpo de RSV
• Anticorpo antinuclear
• Anticorpo do VIH
• Anticorpo de HBV
• Anticorpo de HCV
• Anticorpo do TP
• Interferências

• Quando a amostra contiver a hemoglobina (≤6mg/mL), a bilirrubina (≤12 magnésio/dL), triglyceride (≤15 magnésio/mL), colesterol (≤10 magnésio/mL), fator reumatoide (≤80 IU/mL) em concentrações diferentes, não afeta a determinação dos resultados da análise e não interfere com os resultados da análise.

• Precisão

•  

  1. O teste 10 replicates do negativo usando os materiais de referência das empresas, os resultados é tudo negativo.

   

  2. O teste 10 replicates de materiais de referência positivos do anticorpo de IgM da empresa, os resultados são toda positivos, e os resultados do anticorpo de IgG são tudo negativos;

  3. O teste 10 replicates de materiais de referência positivos do anticorpo de IgG da empresa, os resultados são toda positivos, e os resultados do anticorpo de IgM são tudo negativos.

  4, de lotes do teste três jogos diferentes que incluem IgM positivo, positivo de IgG, e materiais de referência negativos das empresas. Os resultados negativos e o positivo de IgM, resultados positivos de IgG são 100%.

• Especificidade da classe
• Os materiais de referência das empresas para o limite de detecção mínimo do anticorpo de IgM, S1, resultados da análise S2 são positivos, os resultados da análise S3 são positivos ou negativo, os resultados do anticorpo de IgG são negativos;
• Os materiais de referência do limite de detecção das empresas dos anticorpos de IgG, S4, resultados da análise S5 são positivos, os resultados da análise S6 são positivos ou negativo, os resultados do anticorpo de IgM são negativos.

• LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

• Os resultados negativos não ordenam para fora a infecção 2019-nCoV, particularmente naqueles que foram em contato com o vírus. Continue testes com um diagnóstico molecular são considerados para ordenar para fora a infecção nestes indivíduos.
• Os resultados do teste do anticorpo não devem ser usados como a única base para diagnosticar ou excluir a infecção 2019-nCoV ou para informar o estado da infecção.
• Os resultados positivos podem ser devido à infecção passada ou atual com tensões do coronavirus de non-2019-nCoV, tais como o coronavirus HKU1, NL63, OC43, ou 229E.
• Coronavirus não pode ser detectado mesmo que os anticorpos do coronavirus estem presente na amostra, conduzindo a um falso negativo. Isto pode ocorrer se a quantidade de anticorpos do coronavirus está abaixo do nível da detecção do jogo.
• Se o produto obtém molhado antes do uso, ou é armazenado impropriamente, pode causar resultados incorretos.
• Este ensaio é executado de acordo com este manual, e de acordo com todas as instruções.